Avlägsen ischemisk förkonditionering vid barncancer
Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering hos pediatriska cancerpatienter som får antracyklinterapi
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter i åldern 4 till 18 år
- nydiagnostiserade patienter med solida tumörer eller hematologiska maligniteter remitterade till antracyklinbaserad kemoterapi
- ingen historia av att ha behandlats med antracyklinbaserade regimer tidigare.
Exklusions kriterier:
- förekomsten av medfödd eller förvärvad hjärtsjukdom
- förekomst av syndromala störningar
- onormal baslinjeekokardiografisk bedömning
- perifer kärlsjukdom som omöjliggör RIPC
- ett trombocytantal <30 000/µL.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intervention RIPC
Interventions RIPC-protokollet kommer att induceras av tre cykler av uppblåsning av en blodtrycksmanschett placerad över den övre eller nedre extremiteten, där det anses orsaka minimalt obehag för patienten, till 15 mmHg över det systoliska blodtrycket i fem minuter följt av fem minuter. tömning av manschetten till 0 mmHg.
|
Interventions-RIPC-protokollet kommer att utföras varje gång genom tre cykler av uppblåsning av en blodtrycksmanschett placerad över armen eller benet på ditt barn, där det anses orsaka minimalt obehag, till 15 mmHg över det systoliska blodtrycket i 5 minuter följt av 5 minuter av manschetten tömning till 0 mmHg.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Kontrollprotokollet innebär endast placering av blodtrycksmanschett men utan uppblåsning i 30 minuter.
|
Placering av blodtrycksmanschett utan uppblåsning i 30 minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Högkänslig hjärttroponin T (hs-cTnT)
Tidsram: hs-cTnT kommer att mätas vid baslinjen och 3 månader efter avslutad antracyklin. Förändringen från baslinje hs-cTnT till 3 månader efter avslutad antracyklin kommer att mätas.
|
Biomarkör för myokardskada
|
hs-cTnT kommer att mätas vid baslinjen och 3 månader efter avslutad antracyklin. Förändringen från baslinje hs-cTnT till 3 månader efter avslutad antracyklin kommer att mätas.
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av kliniska kardiovaskulära händelser
Tidsram: vid baslinjen, inom 1 vecka och 3 månader efter avslutad all antracyklinbehandling.
|
Kliniska kardiovaskulära händelser inkluderar utveckling av klinisk kongestiv hjärtsvikt, förekomst av hjärtarytmier, behovet av att sätta in hjärtmediciner och hjärtdöd
|
vid baslinjen, inom 1 vecka och 3 månader efter avslutad all antracyklinbehandling.
|
|
Ekokardiografisk bedömning av vänster ventrikelfunktion
Tidsram: Ekokardiografisk bedömning kommer att utföras vid baslinjen och inom 1 vecka och 3 månader efter avslutad all antracyklinbehandling.
|
vänster ventrikulär systolisk och diastolisk funktion
|
Ekokardiografisk bedömning kommer att utföras vid baslinjen och inom 1 vecka och 3 månader efter avslutad all antracyklinbehandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yiu-fai Cheung, MD, The University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Candilio L, Malik A, Ariti C, Barnard M, Di Salvo C, Lawrence D, Hayward M, Yap J, Roberts N, Sheikh A, Kolvekar S, Hausenloy DJ, Yellon DM. Effect of remote ischaemic preconditioning on clinical outcomes in patients undergoing cardiac bypass surgery: a randomised controlled clinical trial. Heart. 2015 Feb;101(3):185-92. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306178. Epub 2014 Sep 24.
- Venugopal V, Hausenloy DJ, Ludman A, Di Salvo C, Kolvekar S, Yap J, Lawrence D, Bognolo J, Yellon DM. Remote ischaemic preconditioning reduces myocardial injury in patients undergoing cardiac surgery with cold-blood cardioplegia: a randomised controlled trial. Heart. 2009 Oct;95(19):1567-71. doi: 10.1136/hrt.2008.155770. Epub 2009 Jun 8.
- Chung R, Maulik A, Hamarneh A, Hochhauser D, Hausenloy DJ, Walker JM, Yellon DM. Effect of Remote Ischaemic Conditioning in Oncology Patients Undergoing Chemotherapy: Rationale and Design of the ERIC-ONC Study--A Single-Center, Blinded, Randomized Controlled Trial. Clin Cardiol. 2016 Feb;39(2):72-82. doi: 10.1002/clc.22507. Epub 2016 Jan 25.
- Cheung MM, Kharbanda RK, Konstantinov IE, Shimizu M, Frndova H, Li J, Holtby HM, Cox PN, Smallhorn JF, Van Arsdell GS, Redington AN. Randomized controlled trial of the effects of remote ischemic preconditioning on children undergoing cardiac surgery: first clinical application in humans. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2277-82. doi: 10.1016/j.jacc.2006.01.066. Epub 2006 May 15.
- McCrindle BW, Clarizia NA, Khaikin S, Holtby HM, Manlhiot C, Schwartz SM, Caldarone CA, Coles JG, Van Arsdell GS, Scherer SW, Redington AN. Remote ischemic preconditioning in children undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: a single-center double-blinded randomized trial. J Am Heart Assoc. 2014 Jul 28;3(4):e000964. doi: 10.1161/JAHA.114.000964.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Primärt slutförande
Avslutad studie (FAKTISK)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- UW17-143
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .