Precondicionamiento isquémico remoto en el cáncer infantil
Preacondicionamiento isquémico remoto en pacientes pediátricos con cáncer que reciben terapia con antraciclinas
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 4 a 18 años
- pacientes recién diagnosticados con tumores sólidos o neoplasias hematológicas derivadas para quimioterapia basada en antraciclinas
- sin antecedentes de haber sido tratado con regímenes basados en antraciclinas en el pasado.
Criterio de exclusión:
- existencia de cardiopatía congénita o adquirida
- presencia de trastornos sindrómicos
- evaluación ecocardiográfica basal anormal
- enfermedad vascular periférica que imposibilita la RIPC
- un recuento de plaquetas <30.000/µL.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención RIPC
El protocolo de intervención RIPC será inducido por tres ciclos de inflado de un manguito de presión arterial colocado sobre el miembro superior o inferior, cuando se considere que cause mínima molestia al paciente, a 15 mmHg por encima de la presión arterial sistólica durante cinco minutos seguidos de cinco minutos de desinflado del manguito a 0 mmHg.
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El protocolo de intervención RIPC se llevará a cabo cada vez mediante tres ciclos de inflado de un manguito de presión arterial colocado sobre el brazo o la pierna de su hijo, cuando se considere que causa molestias mínimas, hasta 15 mmHg por encima de la presión arterial sistólica durante 5 minutos seguidos de 5 minutos de desinflado del manguito a 0 mmHg.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Control
El protocolo de control consiste únicamente en la colocación del manguito de presión arterial pero sin inflado durante 30 minutos.
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Colocación de manguito de presión arterial sin inflar durante 30 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Troponina T cardíaca de alta sensibilidad (hs-cTnT)
Periodo de tiempo: hs-cTnT se medirá al inicio y 3 meses después de completar todas las antraciclinas. Se medirá el cambio desde el valor inicial de hs-cTnT hasta 3 meses después de completar todas las antraciclinas.
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Biomarcador de lesión miocárdica
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hs-cTnT se medirá al inicio y 3 meses después de completar todas las antraciclinas. Se medirá el cambio desde el valor inicial de hs-cTnT hasta 3 meses después de completar todas las antraciclinas.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de eventos clínicos cardiovasculares
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, dentro de 1 semana y 3 meses después de completar todo el tratamiento con antraciclina.
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Los eventos cardiovasculares clínicos incluyen el desarrollo de insuficiencia cardíaca congestiva clínica, la aparición de arritmias cardíacas, la necesidad de instituir medicamentos cardíacos y muerte cardíaca.
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al inicio del estudio, dentro de 1 semana y 3 meses después de completar todo el tratamiento con antraciclina.
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Evaluación ecocardiográfica de la función ventricular izquierda
Periodo de tiempo: La evaluación ecocardiográfica se realizará al inicio y dentro de 1 semana y 3 meses después de completar todo el tratamiento con antraciclinas.
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función sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo
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La evaluación ecocardiográfica se realizará al inicio y dentro de 1 semana y 3 meses después de completar todo el tratamiento con antraciclinas.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yiu-fai Cheung, MD, The University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Candilio L, Malik A, Ariti C, Barnard M, Di Salvo C, Lawrence D, Hayward M, Yap J, Roberts N, Sheikh A, Kolvekar S, Hausenloy DJ, Yellon DM. Effect of remote ischaemic preconditioning on clinical outcomes in patients undergoing cardiac bypass surgery: a randomised controlled clinical trial. Heart. 2015 Feb;101(3):185-92. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306178. Epub 2014 Sep 24.
- Venugopal V, Hausenloy DJ, Ludman A, Di Salvo C, Kolvekar S, Yap J, Lawrence D, Bognolo J, Yellon DM. Remote ischaemic preconditioning reduces myocardial injury in patients undergoing cardiac surgery with cold-blood cardioplegia: a randomised controlled trial. Heart. 2009 Oct;95(19):1567-71. doi: 10.1136/hrt.2008.155770. Epub 2009 Jun 8.
- Chung R, Maulik A, Hamarneh A, Hochhauser D, Hausenloy DJ, Walker JM, Yellon DM. Effect of Remote Ischaemic Conditioning in Oncology Patients Undergoing Chemotherapy: Rationale and Design of the ERIC-ONC Study--A Single-Center, Blinded, Randomized Controlled Trial. Clin Cardiol. 2016 Feb;39(2):72-82. doi: 10.1002/clc.22507. Epub 2016 Jan 25.
- Cheung MM, Kharbanda RK, Konstantinov IE, Shimizu M, Frndova H, Li J, Holtby HM, Cox PN, Smallhorn JF, Van Arsdell GS, Redington AN. Randomized controlled trial of the effects of remote ischemic preconditioning on children undergoing cardiac surgery: first clinical application in humans. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2277-82. doi: 10.1016/j.jacc.2006.01.066. Epub 2006 May 15.
- McCrindle BW, Clarizia NA, Khaikin S, Holtby HM, Manlhiot C, Schwartz SM, Caldarone CA, Coles JG, Van Arsdell GS, Scherer SW, Redington AN. Remote ischemic preconditioning in children undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: a single-center double-blinded randomized trial. J Am Heart Assoc. 2014 Jul 28;3(4):e000964. doi: 10.1161/JAHA.114.000964.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
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- UW17-143
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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