Fjern iskæmisk prækonditionering i børnekræft
Fjern iskæmisk prækonditionering hos pædiatriske kræftpatienter, der modtager antracyklinterapi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter i alderen 4 til 18 år
- nydiagnosticerede patienter med solide tumorer eller hæmatologiske maligniteter henvist til antracyklin-baseret kemoterapi
- ingen historie med at være blevet behandlet med antracyklin-baserede regimer i fortiden.
Ekskluderingskriterier:
- eksistensen af medfødt eller erhvervet hjertesygdom
- tilstedeværelse af syndromale lidelser
- unormal baseline ekkokardiografisk vurdering
- perifer vaskulær sygdom, der gør RIPC umulig
- et blodpladetal <30.000/µL.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Intervention RIPC
Interventions-RIPC-protokollen vil blive induceret af tre cyklusser med oppustning af en blodtryksmanchet placeret over den øvre eller nedre ekstremitet, hvor det anses for at forårsage minimalt ubehag for patienten, til 15 mmHg over det systoliske blodtryk i fem minutter efterfulgt af fem minutter. manchet deflation til 0 mmHg.
|
Interventions-RIPC-protokollen vil blive udført hver gang ved tre cyklusser med oppustning af en blodtryksmanchet placeret over armen eller benet på dit barn, hvor det skønnes at forårsage minimalt ubehag, til 15 mmHg over det systoliske blodtryk i 5 minutter efterfulgt af 5 minutters tømning af manchetten til 0 mmHg.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Kontrolprotokollen involverer kun placering af blodtryksmanchetten, men uden oppustning i 30 minutter.
|
Placering af blodtryksmanchet uden oppustning i 30 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højfølsomt hjertetroponin T (hs-cTnT)
Tidsramme: hs-cTnT vil blive målt ved baseline og 3 måneder efter afslutning af al antracyklin. Ændringen fra baseline hs-cTnT til 3 måneder efter afslutning af al antracyklin vil blive målt.
|
Biomarkør for myokardieskade
|
hs-cTnT vil blive målt ved baseline og 3 måneder efter afslutning af al antracyklin. Ændringen fra baseline hs-cTnT til 3 måneder efter afslutning af al antracyklin vil blive målt.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af kliniske kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: ved baseline, inden for 1 uge og 3 måneder efter afslutning af al antracyklinbehandling.
|
Kliniske kardiovaskulære hændelser omfatter udvikling af klinisk kongestiv hjertesvigt, forekomst af hjertearytmier, behovet for at tage hjertemedicin og hjertedød
|
ved baseline, inden for 1 uge og 3 måneder efter afslutning af al antracyklinbehandling.
|
|
Ekkokardiografisk vurdering af venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: Ekkokardiografisk vurdering vil blive udført ved baseline og inden for 1 uge og 3 måneder efter afslutning af al antracyklinbehandling.
|
venstre ventrikel systolisk og diastolisk funktion
|
Ekkokardiografisk vurdering vil blive udført ved baseline og inden for 1 uge og 3 måneder efter afslutning af al antracyklinbehandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yiu-fai Cheung, MD, The University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Candilio L, Malik A, Ariti C, Barnard M, Di Salvo C, Lawrence D, Hayward M, Yap J, Roberts N, Sheikh A, Kolvekar S, Hausenloy DJ, Yellon DM. Effect of remote ischaemic preconditioning on clinical outcomes in patients undergoing cardiac bypass surgery: a randomised controlled clinical trial. Heart. 2015 Feb;101(3):185-92. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306178. Epub 2014 Sep 24.
- Venugopal V, Hausenloy DJ, Ludman A, Di Salvo C, Kolvekar S, Yap J, Lawrence D, Bognolo J, Yellon DM. Remote ischaemic preconditioning reduces myocardial injury in patients undergoing cardiac surgery with cold-blood cardioplegia: a randomised controlled trial. Heart. 2009 Oct;95(19):1567-71. doi: 10.1136/hrt.2008.155770. Epub 2009 Jun 8.
- Chung R, Maulik A, Hamarneh A, Hochhauser D, Hausenloy DJ, Walker JM, Yellon DM. Effect of Remote Ischaemic Conditioning in Oncology Patients Undergoing Chemotherapy: Rationale and Design of the ERIC-ONC Study--A Single-Center, Blinded, Randomized Controlled Trial. Clin Cardiol. 2016 Feb;39(2):72-82. doi: 10.1002/clc.22507. Epub 2016 Jan 25.
- Cheung MM, Kharbanda RK, Konstantinov IE, Shimizu M, Frndova H, Li J, Holtby HM, Cox PN, Smallhorn JF, Van Arsdell GS, Redington AN. Randomized controlled trial of the effects of remote ischemic preconditioning on children undergoing cardiac surgery: first clinical application in humans. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2277-82. doi: 10.1016/j.jacc.2006.01.066. Epub 2006 May 15.
- McCrindle BW, Clarizia NA, Khaikin S, Holtby HM, Manlhiot C, Schwartz SM, Caldarone CA, Coles JG, Van Arsdell GS, Scherer SW, Redington AN. Remote ischemic preconditioning in children undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: a single-center double-blinded randomized trial. J Am Heart Assoc. 2014 Jul 28;3(4):e000964. doi: 10.1161/JAHA.114.000964.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- UW17-143
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fjern iskæmisk prækonditionering
-
NCT00761566Afsluttet
-
NCT07401784Ikke rekrutterer endnuCerebrovaskulær sygdom | Depression Angstlidelse | Cerebral apopleksi
-
NCT07441564Ikke rekrutterer endnu
-
NCT03689634AfsluttetLungekræft, ikke-småcellet