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Pré-condicionamento isquêmico remoto no câncer infantil

7 de junho de 2022 atualizado por: Professor Yiu-fai Cheung, The University of Hong Kong

Pré-condicionamento isquêmico remoto em pacientes pediátricos com câncer recebendo terapia com antraciclina

As taxas de sobrevivência de crianças com câncer melhoraram significativamente nas últimas décadas. No entanto, o efeito colateral dessa classe de drogas na função cardíaca continua sendo motivo de preocupação. A exploração de novas estratégias para proteger o coração a longo prazo é, portanto, de suma importância em crianças em tratamento de câncer. Intervenções cardioprotetoras anteriores focaram na mudança da formulação ou taxa de administração de antraciclinas, mas sem benefícios observáveis. Embora o dexrazoxano, um quelante de ferro, tenha mostrado reduzir os resultados cardiotóxicos, ainda há preocupações de uma associação entre o uso de dexrazoxano e um risco aumentado de desenvolvimento de malignidades secundárias. Recentemente, a aplicação clínica do pré-condicionamento isquêmico remoto (CPIR) como uma intervenção não invasiva e não farmacológica de proteção miocárdica de fácil aplicação ganhou interesse crescente. O pré-condicionamento isquêmico remoto é o fenômeno no qual breves episódios de isquemia e reperfusão reversíveis aplicados a um leito vascular conferem resistência à lesão por isquemia-reperfusão de tecidos e órgãos distantes. Isso pode ser obtido por ciclos repetidos de 5 minutos de insuflação e desinsuflação do manguito de pressão arterial colocado sobre o braço ou a perna para induzir isquemia do membro e lesão de reperfusão. Vale ressaltar que a cardiotoxicidade da antraciclina e a lesão de reperfusão miocárdica ocorrem por vias semelhantes. Portanto, os pesquisadores levantam a hipótese de que o RIPC pode reduzir a lesão miocárdica em crianças recebendo quimioterapia com antraciclina para malignidades infantis. O estudo proposto tem como objetivo conduzir um estudo randomizado controlado randomizado de grupos paralelos para investigar se o RIPC pode reduzir os danos cardíacos em pacientes com câncer infantil submetidos a tratamento à base de antraciclina e determinar o efeito do RIPC nas alterações nos níveis de troponina cardíaca T, e na ocorrência de eventos cardiovasculares clínicos e índices ecocardiográficos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O protocolo de pré-condicionamento isquêmico remoto (CPIR) será induzido no início e antes de cada dose de antraciclina para cirurgia cardíaca e uma vez antes da indução da anestesia por 3 ciclos de isquemia de membro superior ou inferior de 5 minutos e reperfusão de 5 minutos usando um manguito de pressão arterial inflado a 15 mmHg acima da pressão arterial sistólica por 5 minutos, seguido de 5 minutos de desinsuflação do manguito até 0 mmHg.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
68

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes de 4 a 18 anos
  • pacientes recém-diagnosticados com tumores sólidos ou malignidades hematológicas encaminhados para quimioterapia à base de antraciclina
  • sem história de tratamento com esquemas baseados em antraciclinas no passado.

Critério de exclusão:

  • existência de cardiopatia congênita ou adquirida
  • presença de distúrbios sindrômicos
  • avaliação ecocardiográfica basal anormal
  • doença vascular periférica que impossibilita o RIPC
  • uma contagem de plaquetas <30.000/µL.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Intervenção RIPC
O protocolo de intervenção CPIR será induzido por três ciclos de insuflação de um manguito de pressão arterial colocado sobre o membro superior ou inferior, quando considerado para causar desconforto mínimo ao paciente, a 15 mmHg acima da pressão arterial sistólica por cinco minutos seguidos de cinco minutos de deflação do manguito para 0 mmHg.
Procedimento: Pré-condicionamento isquêmico remoto
O protocolo de intervenção RIPC será realizado a cada vez por três ciclos de insuflação de um manguito de pressão arterial colocado sobre o braço ou perna de seu filho, onde considerado para causar desconforto mínimo, a 15 mmHg acima da pressão arterial sistólica por 5 minutos seguidos de 5 minutos de deflação do manguito para 0 mmHg.
Outros nomes:
  • Condicionamento Isquêmico Remoto
PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
O protocolo de controle envolve apenas a colocação do manguito de pressão arterial, mas sem insuflação por 30 minutos.
Outro: Ao controle
Colocação do manguito de pressão arterial sem insuflação por 30 minutos.
Outros nomes:
  • Farsa, falso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Troponina T cardíaca de alta sensibilidade (hs-cTnT)
Prazo: A hs-cTnT será medida no início do estudo e 3 meses após o término de todas as antraciclinas. A mudança da linha de base hs-cTnT para 3 meses após a conclusão de todas as antraciclinas será medida.
Biomarcador de lesão miocárdica
A hs-cTnT será medida no início do estudo e 3 meses após o término de todas as antraciclinas. A mudança da linha de base hs-cTnT para 3 meses após a conclusão de todas as antraciclinas será medida.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de eventos cardiovasculares clínicos
Prazo: no início do estudo, dentro de 1 semana e 3 meses após a conclusão de todo o tratamento com antraciclina.
Eventos cardiovasculares clínicos incluem o desenvolvimento de insuficiência cardíaca congestiva clínica, ocorrência de arritmias cardíacas, necessidade de instituir medicações cardíacas e morte cardíaca
no início do estudo, dentro de 1 semana e 3 meses após a conclusão de todo o tratamento com antraciclina.
Avaliação ecocardiográfica da função ventricular esquerda
Prazo: A avaliação ecocardiográfica será realizada no início do estudo e dentro de 1 semana e 3 meses após a conclusão de todo o tratamento com antraciclina.
função sistólica e diastólica do ventrículo esquerdo
A avaliação ecocardiográfica será realizada no início do estudo e dentro de 1 semana e 3 meses após a conclusão de todo o tratamento com antraciclina.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Hong Kong

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yiu-fai Cheung, MD, The University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UW17-143

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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