Fjern iskemisk prekondisjonering i barnekreft
Fjern iskemisk prekondisjonering hos pediatriske kreftpasienter som får antracyklinbehandling
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i alderen 4 til 18 år
- nydiagnostiserte pasienter med solide svulster eller hematologiske maligniteter henvist til antracyklinbasert kjemoterapi
- ingen historie med å ha blitt behandlet med antracyklinbaserte regimer tidligere.
Ekskluderingskriterier:
- eksistensen av medfødt eller ervervet hjertesykdom
- tilstedeværelse av syndromale lidelser
- unormal baseline ekkokardiografisk vurdering
- perifer vaskulær sykdom som gjør RIPC umulig
- et blodplateantall <30 000/µL.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjon RIPC
Intervensjons-RIPC-protokollen vil bli indusert av tre sykluser med oppblåsing av en blodtrykksmansjett plassert over øvre eller nedre lem, der det anses å forårsake minimalt ubehag for pasienten, til 15 mmHg over det systoliske blodtrykket i fem minutter etterfulgt av fem minutter. mansjetttømming til 0 mmHg.
|
Intervensjon RIPC-protokollen vil bli utført hver gang med tre sykluser med oppblåsing av en blodtrykksmansjett plassert over armen eller benet på barnet ditt, der det anses å forårsake minimalt ubehag, til 15 mmHg over det systoliske blodtrykket i 5 minutter etterfulgt av 5 minutter med mansjetttømming til 0 mmHg.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Kontrollprotokollen innebærer kun plassering av blodtrykksmansjetten, men uten oppblåsing i 30 minutter.
|
Plassering av blodtrykksmansjett uten oppblåsing i 30 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høysensitiv hjertetroponin T (hs-cTnT)
Tidsramme: hs-cTnT vil bli målt ved baseline og 3 måneder etter fullføring av all antracyklin. Endringen fra baseline hs-cTnT til 3 måneder etter fullføring av all antracyklin vil bli målt.
|
Biomarkør for myokardskade
|
hs-cTnT vil bli målt ved baseline og 3 måneder etter fullføring av all antracyklin. Endringen fra baseline hs-cTnT til 3 måneder etter fullføring av all antracyklin vil bli målt.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kliniske kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: ved baseline, innen 1 uke og 3 måneder etter fullført all antracyklinbehandling.
|
Kliniske kardiovaskulære hendelser inkluderer utvikling av klinisk kongestiv hjertesvikt, forekomst av hjertearytmier, behovet for å sette i gang hjertemedisiner og hjertedød
|
ved baseline, innen 1 uke og 3 måneder etter fullført all antracyklinbehandling.
|
|
Ekkokardiografisk vurdering av venstre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: Ekkokardiografisk vurdering vil bli utført ved baseline, og innen 1 uke og 3 måneder etter fullført all antracyklinbehandling.
|
venstre ventrikkel systolisk og diastolisk funksjon
|
Ekkokardiografisk vurdering vil bli utført ved baseline, og innen 1 uke og 3 måneder etter fullført all antracyklinbehandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yiu-fai Cheung, MD, The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Candilio L, Malik A, Ariti C, Barnard M, Di Salvo C, Lawrence D, Hayward M, Yap J, Roberts N, Sheikh A, Kolvekar S, Hausenloy DJ, Yellon DM. Effect of remote ischaemic preconditioning on clinical outcomes in patients undergoing cardiac bypass surgery: a randomised controlled clinical trial. Heart. 2015 Feb;101(3):185-92. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306178. Epub 2014 Sep 24.
- Venugopal V, Hausenloy DJ, Ludman A, Di Salvo C, Kolvekar S, Yap J, Lawrence D, Bognolo J, Yellon DM. Remote ischaemic preconditioning reduces myocardial injury in patients undergoing cardiac surgery with cold-blood cardioplegia: a randomised controlled trial. Heart. 2009 Oct;95(19):1567-71. doi: 10.1136/hrt.2008.155770. Epub 2009 Jun 8.
- Chung R, Maulik A, Hamarneh A, Hochhauser D, Hausenloy DJ, Walker JM, Yellon DM. Effect of Remote Ischaemic Conditioning in Oncology Patients Undergoing Chemotherapy: Rationale and Design of the ERIC-ONC Study--A Single-Center, Blinded, Randomized Controlled Trial. Clin Cardiol. 2016 Feb;39(2):72-82. doi: 10.1002/clc.22507. Epub 2016 Jan 25.
- Cheung MM, Kharbanda RK, Konstantinov IE, Shimizu M, Frndova H, Li J, Holtby HM, Cox PN, Smallhorn JF, Van Arsdell GS, Redington AN. Randomized controlled trial of the effects of remote ischemic preconditioning on children undergoing cardiac surgery: first clinical application in humans. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2277-82. doi: 10.1016/j.jacc.2006.01.066. Epub 2006 May 15.
- McCrindle BW, Clarizia NA, Khaikin S, Holtby HM, Manlhiot C, Schwartz SM, Caldarone CA, Coles JG, Van Arsdell GS, Scherer SW, Redington AN. Remote ischemic preconditioning in children undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: a single-center double-blinded randomized trial. J Am Heart Assoc. 2014 Jul 28;3(4):e000964. doi: 10.1161/JAHA.114.000964.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- UW17-143
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .