Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne uwarunkowania niedokrwienne w raku dziecięcym

7 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Professor Yiu-fai Cheung, The University of Hong Kong

Zdalne warunkowanie niedokrwienne u pacjentów z rakiem u dzieci otrzymujących terapię antracyklinami

Wskaźniki przeżywalności dzieci z nowotworami znacząco poprawiły się w ciągu ostatnich kilku dekad. Niemniej jednak skutki uboczne tej klasy leków na czynność serca nadal budzą niepokój. Poszukiwanie nowych strategii długoterminowej ochrony serca ma zatem ogromne znaczenie u dzieci poddawanych leczeniu nowotworów. Wcześniejsze interwencje kardioprotekcyjne koncentrowały się na zmianie postaci lub szybkości podawania antracyklin, ale bez zauważalnych korzyści. Chociaż wykazano, że deksrazoksan, chelator żelaza, zmniejsza skutki kardiotoksyczne, istnieją obawy co do związku między stosowaniem deksrazoksanu a zwiększonym ryzykiem rozwoju wtórnych nowotworów złośliwych. Ostatnio coraz większe zainteresowanie wzbudza kliniczne zastosowanie zdalnej wstępnej kondycjonowania niedokrwiennego (RIPC) jako nieinwazyjnej i łatwej do zastosowania niefarmakologicznej interwencji chroniącej mięsień sercowy. Zdalne niedokrwienie wstępne to zjawisko, w którym krótkie epizody odwracalnego niedokrwienia i reperfuzji zastosowane do jednego łożyska naczyniowego uodparniają odległe tkanki i narządy na uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne. Można to osiągnąć poprzez powtarzane 5-minutowe cykle napełniania i opróżniania mankietu do pomiaru ciśnienia krwi zakładanego na ramię lub nogę w celu wywołania niedokrwienia kończyny i urazu reperfuzyjnego. Warto zauważyć, że kardiotoksyczność antracyklin i uszkodzenie reperfuzyjne mięśnia sercowego zachodzą podobnymi drogami. W związku z tym badacze wysuwają hipotezę, że RIPC może zmniejszyć uszkodzenie mięśnia sercowego u dzieci otrzymujących chemioterapię antracyklinową z powodu nowotworów wieku dziecięcego. Proponowane badanie ma na celu przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania z ślepą próbą w grupach równoległych w celu zbadania, czy RIPC może zmniejszyć uszkodzenie serca u pacjentów z rakiem dziecięcym poddawanych leczeniu opartemu na antracyklinach, oraz określenie wpływu RIPC na zmiany poziomu troponiny sercowej T, oraz na występowanie klinicznych incydentów sercowo-naczyniowych i wskaźników echokardiograficznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Protokół wstępnego kondycjonowania niedokrwiennego (ang. Remote Ischemic Preconditioning, RIPC) zostanie wywołany na początku badania i przed każdą dawką kardiochirurgii antracyklinowej oraz raz przed indukcją znieczulenia przez 3 cykle 5-minutowego niedokrwienia kończyny górnej lub dolnej i 5-minutowej reperfuzji przy użyciu napompowanego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 15 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi przez 5 minut, a następnie przez 5 minut opróżnianie mankietu do 0 mmHg.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku od 4 do 18 lat
  • nowo zdiagnozowanych pacjentów z guzami litymi lub nowotworami układu krwiotwórczego kierowanych na chemioterapię opartą na antracyklinach
  • brak historii leczenia schematami opartymi na antracyklinach w przeszłości.

Kryteria wyłączenia:

  • obecność wrodzonej lub nabytej choroby serca
  • obecność zaburzeń syndromalnych
  • nieprawidłowa wyjściowa ocena echokardiograficzna
  • choroba naczyń obwodowych, która uniemożliwia wykonanie RIPC
  • liczba płytek krwi <30 000/µl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Interwencja RIPC
Protokół interwencyjny RIPC zostanie wywołany przez trzy cykle pompowania mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, zakładanego na kończynę górną lub dolną, w miejscu uznanym za powodujący minimalny dyskomfort pacjenta, do 15 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi przez pięć minut, a następnie przez pięć minut opróżnienie mankietu do 0 mmHg.
Procedura: Zdalne wstępne przygotowanie niedokrwienne
Protokół interwencji RIPC będzie wykonywany każdorazowo przez trzy cykle pompowania mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, zakładanego na ramię lub nogę dziecka, w miejscu uznanym za powodujący minimalny dyskomfort, do 15 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi przez 5 minut, a następnie przez 5 minutach opróżniania mankietu do 0 mmHg.
Inne nazwy:
  • Zdalne warunkowanie niedokrwienne
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Protokół kontrolny obejmuje jedynie założenie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, ale bez napełniania przez 30 minut.
Inny: Kontrola
Umieszczenie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi bez napełniania przez 30 minut.
Inne nazwy:
  • Pozorny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Troponina sercowa T o wysokiej czułości (hs-cTnT)
Ramy czasowe: hs-cTnT będzie mierzone na początku badania i 3 miesiące po zakończeniu przyjmowania wszystkich antracyklin. Zmierzona zostanie zmiana hs-cTnT od wartości początkowej do 3 miesięcy po zakończeniu przyjmowania wszystkich antracyklin.
Biomarker uszkodzenia mięśnia sercowego
hs-cTnT będzie mierzone na początku badania i 3 miesiące po zakończeniu przyjmowania wszystkich antracyklin. Zmierzona zostanie zmiana hs-cTnT od wartości początkowej do 3 miesięcy po zakończeniu przyjmowania wszystkich antracyklin.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie klinicznych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: na początku leczenia, w ciągu 1 tygodnia i 3 miesięcy po zakończeniu całego leczenia antracyklinami.
Kliniczne zdarzenia sercowo-naczyniowe obejmują rozwój klinicznej zastoinowej niewydolności serca, występowanie zaburzeń rytmu serca, konieczność zastosowania leków nasercowych i zgon sercowy
na początku leczenia, w ciągu 1 tygodnia i 3 miesięcy po zakończeniu całego leczenia antracyklinami.
Echokardiograficzna ocena funkcji lewej komory
Ramy czasowe: Ocena echokardiograficzna zostanie przeprowadzona na początku leczenia oraz w ciągu 1 tygodnia i 3 miesięcy po zakończeniu całego leczenia antracyklinami.
funkcji skurczowej i rozkurczowej lewej komory
Ocena echokardiograficzna zostanie przeprowadzona na początku leczenia oraz w ciągu 1 tygodnia i 3 miesięcy po zakończeniu całego leczenia antracyklinami.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Hong Kong

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yiu-fai Cheung, MD, The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UW17-143

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdalne wstępne przygotowanie niedokrwienne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami