Távoli iszkémiás prekondicionálás gyermekkori rákban
Távoli ischaemiás előkondicionálás antraciklin terápiában részesülő gyermekrákos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4 és 18 év közötti betegek
- újonnan diagnosztizált, szolid daganatos vagy rosszindulatú hematológiai daganatos betegek antraciklin alapú kemoterápiára utalva
- korábban nem volt antraciklin alapú kezelés.
Kizárási kritériumok:
- veleszületett vagy szerzett szívbetegség fennállása
- szindróma rendellenességek jelenléte
- kóros kiindulási echokardiográfiás értékelés
- perifériás érbetegség, amely lehetetlenné teszi a RIPC-t
- a vérlemezkeszám <30 000/µl.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozás RIPC
A beavatkozási RIPC protokollt a felső vagy alsó végtagon elhelyezett vérnyomásmérő mandzsetta három felfújásával kell végrehajtani, ahol úgy ítélik meg, hogy minimális kényelmetlenséget okoz a betegnek, 15 Hgmm-rel a szisztolés vérnyomás fölé, majd öt percre mandzsetta leeresztése 0 Hgmm-re.
|
A beavatkozási RIPC protokollt minden alkalommal a gyermeke karjára vagy lábára helyezett vérnyomásmérő mandzsetta három felfújásának ciklusával hajtják végre, ahol úgy ítélik meg, hogy minimális kényelmetlenséget okoz, 15 Hgmm-rel a szisztolés vérnyomás fölé, majd 5 percig. percnyi mandzsetta leeresztése 0 Hgmm-re.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
Az ellenőrzési protokoll csak a vérnyomás mandzsetta felhelyezését tartalmazza, de 30 perces felfújás nélkül.
|
A vérnyomásmérő mandzsetta felhelyezése felfújás nélkül 30 percig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nagy érzékenységű szív troponin T (hs-cTnT)
Időkeret: A hs-cTnT-t a kiinduláskor és 3 hónappal az összes antraciklin kezelés befejezése után mérik. Mérni kell a kiindulási hs-cTnT változását 3 hónappal az összes antraciklin kezelés befejezése után.
|
A szívizom sérülésének biomarkere
|
A hs-cTnT-t a kiinduláskor és 3 hónappal az összes antraciklin kezelés befejezése után mérik. Mérni kell a kiindulási hs-cTnT változását 3 hónappal az összes antraciklin kezelés befejezése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai kardiovaszkuláris események előfordulása
Időkeret: kiinduláskor, 1 héten belül és 3 hónappal az összes antraciklin kezelés befejezése után.
|
A klinikai kardiovaszkuláris események közé tartozik a klinikai pangásos szívelégtelenség kialakulása, a szívritmuszavarok előfordulása, a szívgyógyszerek bevezetésének szükségessége és a szívhalál.
|
kiinduláskor, 1 héten belül és 3 hónappal az összes antraciklin kezelés befejezése után.
|
|
A bal kamra működésének echokardiográfiás értékelése
Időkeret: Az echokardiográfiás értékelést a kiinduláskor, valamint az összes antraciklin-kezelés befejezése után 1 héten belül és 3 hónapon belül végzik el.
|
bal kamra szisztolés és diasztolés funkciója
|
Az echokardiográfiás értékelést a kiinduláskor, valamint az összes antraciklin-kezelés befejezése után 1 héten belül és 3 hónapon belül végzik el.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yiu-fai Cheung, MD, The University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Candilio L, Malik A, Ariti C, Barnard M, Di Salvo C, Lawrence D, Hayward M, Yap J, Roberts N, Sheikh A, Kolvekar S, Hausenloy DJ, Yellon DM. Effect of remote ischaemic preconditioning on clinical outcomes in patients undergoing cardiac bypass surgery: a randomised controlled clinical trial. Heart. 2015 Feb;101(3):185-92. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306178. Epub 2014 Sep 24.
- Venugopal V, Hausenloy DJ, Ludman A, Di Salvo C, Kolvekar S, Yap J, Lawrence D, Bognolo J, Yellon DM. Remote ischaemic preconditioning reduces myocardial injury in patients undergoing cardiac surgery with cold-blood cardioplegia: a randomised controlled trial. Heart. 2009 Oct;95(19):1567-71. doi: 10.1136/hrt.2008.155770. Epub 2009 Jun 8.
- Chung R, Maulik A, Hamarneh A, Hochhauser D, Hausenloy DJ, Walker JM, Yellon DM. Effect of Remote Ischaemic Conditioning in Oncology Patients Undergoing Chemotherapy: Rationale and Design of the ERIC-ONC Study--A Single-Center, Blinded, Randomized Controlled Trial. Clin Cardiol. 2016 Feb;39(2):72-82. doi: 10.1002/clc.22507. Epub 2016 Jan 25.
- Cheung MM, Kharbanda RK, Konstantinov IE, Shimizu M, Frndova H, Li J, Holtby HM, Cox PN, Smallhorn JF, Van Arsdell GS, Redington AN. Randomized controlled trial of the effects of remote ischemic preconditioning on children undergoing cardiac surgery: first clinical application in humans. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2277-82. doi: 10.1016/j.jacc.2006.01.066. Epub 2006 May 15.
- McCrindle BW, Clarizia NA, Khaikin S, Holtby HM, Manlhiot C, Schwartz SM, Caldarone CA, Coles JG, Van Arsdell GS, Scherer SW, Redington AN. Remote ischemic preconditioning in children undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: a single-center double-blinded randomized trial. J Am Heart Assoc. 2014 Jul 28;3(4):e000964. doi: 10.1161/JAHA.114.000964.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UW17-143
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .