Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálená ischemická preconditioning u dětské rakoviny

7. června 2022 aktualizováno: Professor Yiu-fai Cheung, The University of Hong Kong

Vzdálená ischemická preconditioning u pediatrických pacientů s rakovinou, kteří dostávají antracyklinovou terapii

Míra přežití dětí s rakovinou se v posledních několika desetiletích výrazně zlepšila. Nicméně vedlejší účinek této třídy léků na srdeční funkci zůstává problémem. Zkoumání nových strategií k dlouhodobé ochraně srdce má proto u dětí podstupujících léčbu rakoviny prvořadý význam. Předchozí kardioprotektivní intervence se zaměřovaly na změnu formulace nebo rychlosti podávání antracyklinů, ale bez pozorovatelných přínosů. Zatímco dexrazoxan, chelátor železa, prokázal, že snižuje kardiotoxické výsledky, přetrvávají obavy ze spojení mezi užíváním dexrazoxanu a zvýšeným rizikem rozvoje sekundárních malignit. V poslední době vzrůstá zájem o klinickou aplikaci vzdáleného ischemického preconditioningu (RIPC) jako neinvazivní a snadno aplikovatelné nefarmakologické myokardiální ochranné intervence. Vzdálená ischemická preconditioning je fenomén, při kterém krátké epizody reverzibilní ischemie a reperfuze aplikované na jedno cévní řečiště způsobují rezistenci vůči ischemickému reperfuznímu poškození vzdálených tkání a orgánů. Toho lze dosáhnout opakovanými 5minutovými cykly nafukování a vyfukování manžety krevního tlaku umístěné na paži nebo noze, aby se vyvolala ischemie končetiny a reperfuzní poškození. Je pozoruhodné, že k antracyklinové kardiotoxicitě a reperfuznímu poškození myokardu dochází podobnými cestami. Vyšetřovatelé proto předpokládají, že RIPC může snížit poškození myokardu u dětí, které dostávají antracyklinovou chemoterapii pro dětské malignity. Navrhovaná studie si klade za cíl provést zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii s paralelními skupinami s cílem zjistit, zda RIPC může snížit poškození srdce u dětských pacientů s rakovinou, kteří podstupují léčbu založenou na antracyklinech, a určit účinek RIPC na změny hladin srdečního troponinu T, a na výskyt klinických kardiovaskulárních příhod a echokardiografických indexů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Protokol vzdáleného ischemického preconditioningu (RIPC) bude vyvolán na začátku a před každou dávkou antracyklinové kardiochirurgické operace a jednou před zahájením anestezie 3 cykly 5minutové ischemie horní nebo dolní končetiny a 5minutové reperfuze pomocí nafouknuté manžety na krevní tlak na 15 mmHg nad systolickým krevním tlakem po dobu 5 minut a poté 5 minut vyfouknutí manžety na 0 mmHg.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku od 4 do 18 let
  • nově diagnostikovaní pacienti se solidními nádory nebo hematologickými malignitami, kteří byli doporučeni k chemoterapii na bázi antracyklinů
  • žádná historie léčby antracykliny v minulosti.

Kritéria vyloučení:

  • existence vrozené nebo získané srdeční choroby
  • přítomnost syndromových poruch
  • abnormální základní echokardiografické vyšetření
  • onemocnění periferních cév, které znemožňuje RIPC
  • počet krevních destiček <30 000/ul.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah RIPC
Intervenční protokol RIPC bude vyvolán třemi cykly nafouknutí manžety krevního tlaku umístěné přes horní nebo dolní končetinu, kde se má za to, že pacientovi způsobuje minimální nepohodlí, na 15 mmHg nad systolický krevní tlak po dobu pěti minut, po kterých následuje pět minut vyfouknutí manžety na 0 mmHg.
Postup: Vzdálené ischemické předkondicionování
Intervenční protokol RIPC bude proveden pokaždé třemi cykly nafouknutí manžety krevního tlaku umístěné na paži nebo noze vašeho dítěte, kde se má za to, že způsobuje minimální nepohodlí, na 15 mmHg nad systolický krevní tlak po dobu 5 minut a poté 5 minut. minut vyfouknutí manžety na 0 mmHg.
Ostatní jména:
  • Vzdálené ischemické kondicionování
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Kontrolní protokol zahrnuje pouze umístění manžety krevního tlaku, ale bez nafouknutí po dobu 30 minut.
Jiný: Řízení
Umístění manžety na měření krevního tlaku bez nafouknutí po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
  • Falešný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysoce citlivý srdeční troponin T (hs-cTnT)
Časové okno: hs-cTnT bude měřena na začátku a 3 měsíce po dokončení všech antracyklinů. Bude měřena změna z výchozí hodnoty hs-cTnT na 3 měsíce po dokončení všech antracyklinů.
Biomarker poškození myokardu
hs-cTnT bude měřena na začátku a 3 měsíce po dokončení všech antracyklinů. Bude měřena změna z výchozí hodnoty hs-cTnT na 3 měsíce po dokončení všech antracyklinů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt klinických kardiovaskulárních příhod
Časové okno: na začátku, do 1 týdne a 3 měsíců po dokončení veškeré antracyklinové léčby.
Klinické kardiovaskulární příhody zahrnují rozvoj klinického městnavého srdečního selhání, výskyt srdečních arytmií, nutnost nasadit léky na srdce a srdeční smrt.
na začátku, do 1 týdne a 3 měsíců po dokončení veškeré antracyklinové léčby.
Echokardiografické posouzení funkce levé komory
Časové okno: Echokardiografické hodnocení bude provedeno na začátku léčby a během 1 týdne a 3 měsíců po dokončení veškeré antracyklinové léčby.
systolická a diastolická funkce levé komory
Echokardiografické hodnocení bude provedeno na začátku léčby a během 1 týdne a 3 měsíců po dokončení veškeré antracyklinové léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yiu-fai Cheung, MD, The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UW17-143

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdálené ischemické předkondicionování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení