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Precondizionamento ischemico remoto nel cancro infantile

7 giugno 2022 aggiornato da: Professor Yiu-fai Cheung, The University of Hong Kong

Precondizionamento ischemico remoto in pazienti oncologici pediatrici sottoposti a terapia con antracicline

I tassi di sopravvivenza dei bambini con cancro sono migliorati significativamente negli ultimi decenni. Tuttavia, l'effetto collaterale di questa classe di farmaci sulla funzione cardiaca resta motivo di preoccupazione. L'esplorazione di nuove strategie per proteggere il cuore a lungo termine è quindi di fondamentale importanza nei bambini sottoposti a trattamento dei tumori. Precedenti interventi cardioprotettivi si sono concentrati sulla modifica della formulazione o della velocità di somministrazione delle antracicline, ma senza benefici osservabili. Sebbene il dexrazoxano, un chelante del ferro, abbia dimostrato di ridurre gli esiti cardiotossici, permangono i timori di un'associazione tra l'uso di dexrazoxano e un aumentato rischio di sviluppare neoplasie secondarie. Recentemente, l'applicazione clinica del precondizionamento ischemico remoto (RIPC) come intervento protettivo miocardico non invasivo e facilmente applicabile ha guadagnato un crescente interesse. Il precondizionamento ischemico remoto è il fenomeno in cui brevi episodi di ischemia e riperfusione reversibili applicati a un letto vascolare rendono resistente al danno da riperfusione ischemica di tessuti e organi distanti. Può essere ottenuto mediante cicli ripetuti di 5 minuti di gonfiaggio e sgonfiaggio del bracciale per la misurazione della pressione sanguigna posizionato sopra il braccio o la gamba per indurre ischemia dell'arto e danno da riperfusione. È interessante notare che la cardiotossicità da antraciclina e il danno da riperfusione miocardica si verificano attraverso percorsi simili. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che RIPC possa ridurre il danno miocardico nei bambini sottoposti a chemioterapia con antracicline per neoplasie infantili. Lo studio proposto mira a condurre uno studio controllato randomizzato in cieco a gruppi paralleli per indagare se RIPC può ridurre il danno cardiaco nei pazienti con cancro infantile sottoposti a trattamento a base di antracicline e per determinare l'effetto di RIPC sui cambiamenti nei livelli di troponina cardiaca T, e sul verificarsi di eventi clinici cardiovascolari e indici ecocardiografici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il protocollo di precondizionamento ischemico remoto (RIPC) sarà indotto al basale e prima di ogni dose di cardiochirurgia con antracicline e una volta prima dell'induzione dell'anestesia mediante 3 cicli di ischemia dell'arto superiore o inferiore di 5 minuti e riperfusione di 5 minuti utilizzando un bracciale per la misurazione della pressione sanguigna gonfiato a 15 mmHg sopra la pressione arteriosa sistolica per 5 minuti seguiti da 5 minuti di deflazione del bracciale a 0 mmHg.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra 4 e 18 anni
  • pazienti di nuova diagnosi con tumori solidi o neoplasie ematologiche sottoposti a chemioterapia a base di antracicline
  • nessuna storia di trattamento con regimi a base di antracicline in passato.

Criteri di esclusione:

  • esistenza di cardiopatie congenite o acquisite
  • presenza di disturbi sindromici
  • valutazione ecocardiografica di base anormale
  • malattia vascolare periferica che rende impossibile la RIPC
  • una conta piastrinica <30.000/µL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Intervento RIPC
Il protocollo di intervento RIPC sarà indotto da tre cicli di gonfiaggio di un bracciale per la pressione arteriosa posizionato sopra l'arto superiore o inferiore, dove si ritiene che causi il minimo disagio al paziente, a 15 mmHg sopra la pressione arteriosa sistolica per cinque minuti seguiti da cinque minuti di sgonfiaggio del bracciale a 0 mmHg.
Procedura: Precondizionamento ischemico remoto
Il protocollo RIPC di intervento verrà eseguito ogni volta mediante tre cicli di gonfiaggio di un bracciale per la misurazione della pressione sanguigna posizionato sopra il braccio o la gamba del bambino, dove si ritiene che causi il minimo disagio, a 15 mmHg sopra la pressione arteriosa sistolica per 5 minuti seguiti da 5 minuti di sgonfiaggio del bracciale a 0 mmHg.
Altri nomi:
  • Condizionamento ischemico remoto
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Il protocollo di controllo prevede solo il posizionamento del bracciale per la pressione sanguigna ma senza gonfiaggio per 30 minuti.
Altro: Controllo
Posizionamento del bracciale per la pressione sanguigna senza gonfiaggio per 30 minuti.
Altri nomi:
  • Falso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Troponina T cardiaca ad alta sensibilità (hs-cTnT)
Lasso di tempo: hs-cTnT sarà misurato al basale e 3 mesi dopo il completamento di tutte le antracicline. Verrà misurata la variazione dal basale hs-cTnT a 3 mesi dopo il completamento di tutte le antracicline.
Biomarker di danno miocardico
hs-cTnT sarà misurato al basale e 3 mesi dopo il completamento di tutte le antracicline. Verrà misurata la variazione dal basale hs-cTnT a 3 mesi dopo il completamento di tutte le antracicline.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi clinici cardiovascolari
Lasso di tempo: al basale, entro 1 settimana e 3 mesi dopo il completamento di tutto il trattamento con antracicline.
Gli eventi cardiovascolari clinici includono lo sviluppo di insufficienza cardiaca congestizia clinica, insorgenza di aritmie cardiache, necessità di istituire farmaci cardiaci e morte cardiaca
al basale, entro 1 settimana e 3 mesi dopo il completamento di tutto il trattamento con antracicline.
Valutazione ecocardiografica della funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: La valutazione ecocardiografica verrà eseguita al basale, entro 1 settimana e 3 mesi dopo il completamento di tutto il trattamento con antracicline.
funzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro
La valutazione ecocardiografica verrà eseguita al basale, entro 1 settimana e 3 mesi dopo il completamento di tutto il trattamento con antracicline.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Hong Kong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yiu-fai Cheung, MD, The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UW17-143

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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