Etäiskeeminen esihoito lapsuuden syövässä
Etäiskeeminen esihoito antrasykliinihoitoa saavilla lapsisyöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4–18-vuotiaat potilaat
- äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia tai hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka on lähetetty antrasykliinipohjaiseen kemoterapiaan
- ei ole aiemmin ollut antrasykliinipohjaisia hoitoja.
Poissulkemiskriteerit:
- synnynnäisen tai hankitun sydänsairauden olemassaolo
- syndroomahäiriöiden esiintyminen
- epänormaali lähtötilanteen kaikukardiografinen arviointi
- perifeerinen verisuonisairaus, joka tekee RIPC:n mahdottomaksi
- verihiutaleiden määrä <30 000/µl.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio RIPC
Intervention RIPC-protokolla indusoidaan kolmella syklillä täyttöä verenpainemansettia, joka asetetaan ylä- tai alaraajan päälle, jos sen katsotaan aiheuttavan mahdollisimman vähän epämukavuutta potilaalle, 15 mmHg systolisen verenpaineen yläpuolelle viideksi minuutiksi, mitä seuraa viisi minuuttia mansetin tyhjennys 0 mmHg:iin.
|
Interventio RIPC-protokolla suoritetaan joka kerta täyttämällä kolme kertaa lapsesi käsivarteen tai jalan päälle asetettua verenpainemansettia 15 mmHg systolisen verenpaineen yläpuolelle, jos sen katsotaan aiheuttavan minimaalista epämukavuutta, 5 minuutin ajan ja sen jälkeen 5 minuuttia. minuuttien mansetin tyhjennys 0 mmHg:iin.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Valvontaprotokolla sisältää vain verenpainemansetin asettamisen, mutta ilman täyttöä 30 minuutin ajan.
|
Verenpainemansetin asettaminen ilman täyttöä 30 minuutiksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erittäin herkkä sydämen troponiini T (hs-cTnT)
Aikaikkuna: hs-cTnT mitataan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua kaiken antrasykliinin lopettamisesta. Muutos lähtötilanteesta hs-cTnT 3 kuukauden kuluttua kaiken antrasykliinin lopettamisesta mitataan.
|
Sydänvaurion biomarkkeri
|
hs-cTnT mitataan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua kaiken antrasykliinin lopettamisesta. Muutos lähtötilanteesta hs-cTnT 3 kuukauden kuluttua kaiken antrasykliinin lopettamisesta mitataan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten kardiovaskulaaristen tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, viikon sisällä ja 3 kuukauden kuluttua kaiken antrasykliinihoidon päättymisestä.
|
Kliinisiin kardiovaskulaarisiin tapahtumiin kuuluvat kliinisen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kehittyminen, sydämen rytmihäiriöiden esiintyminen, tarve aloittaa sydänlääkkeitä ja sydänkuolema
|
lähtötilanteessa, viikon sisällä ja 3 kuukauden kuluttua kaiken antrasykliinihoidon päättymisestä.
|
|
Vasemman kammion toiminnan kaikukuvaus
Aikaikkuna: Ekokardiografinen arviointi suoritetaan lähtötilanteessa sekä viikon ja 3 kuukauden kuluessa kaiken antrasykliinihoidon päättymisestä.
|
vasemman kammion systolinen ja diastolinen toiminta
|
Ekokardiografinen arviointi suoritetaan lähtötilanteessa sekä viikon ja 3 kuukauden kuluessa kaiken antrasykliinihoidon päättymisestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yiu-fai Cheung, MD, The University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Candilio L, Malik A, Ariti C, Barnard M, Di Salvo C, Lawrence D, Hayward M, Yap J, Roberts N, Sheikh A, Kolvekar S, Hausenloy DJ, Yellon DM. Effect of remote ischaemic preconditioning on clinical outcomes in patients undergoing cardiac bypass surgery: a randomised controlled clinical trial. Heart. 2015 Feb;101(3):185-92. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306178. Epub 2014 Sep 24.
- Venugopal V, Hausenloy DJ, Ludman A, Di Salvo C, Kolvekar S, Yap J, Lawrence D, Bognolo J, Yellon DM. Remote ischaemic preconditioning reduces myocardial injury in patients undergoing cardiac surgery with cold-blood cardioplegia: a randomised controlled trial. Heart. 2009 Oct;95(19):1567-71. doi: 10.1136/hrt.2008.155770. Epub 2009 Jun 8.
- Chung R, Maulik A, Hamarneh A, Hochhauser D, Hausenloy DJ, Walker JM, Yellon DM. Effect of Remote Ischaemic Conditioning in Oncology Patients Undergoing Chemotherapy: Rationale and Design of the ERIC-ONC Study--A Single-Center, Blinded, Randomized Controlled Trial. Clin Cardiol. 2016 Feb;39(2):72-82. doi: 10.1002/clc.22507. Epub 2016 Jan 25.
- Cheung MM, Kharbanda RK, Konstantinov IE, Shimizu M, Frndova H, Li J, Holtby HM, Cox PN, Smallhorn JF, Van Arsdell GS, Redington AN. Randomized controlled trial of the effects of remote ischemic preconditioning on children undergoing cardiac surgery: first clinical application in humans. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2277-82. doi: 10.1016/j.jacc.2006.01.066. Epub 2006 May 15.
- McCrindle BW, Clarizia NA, Khaikin S, Holtby HM, Manlhiot C, Schwartz SM, Caldarone CA, Coles JG, Van Arsdell GS, Scherer SW, Redington AN. Remote ischemic preconditioning in children undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: a single-center double-blinded randomized trial. J Am Heart Assoc. 2014 Jul 28;3(4):e000964. doi: 10.1161/JAHA.114.000964.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW17-143
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Etäiskeeminen esihoito
-
NCT01515072Valmis