Дистанционное ишемическое прекондиционирование при раке у детей
Дистанционное ишемическое прекондиционирование у детей с онкологическими заболеваниями, получающих антрациклиновую терапию
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Hong Kong Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте от 4 до 18 лет
- вновь диагностированные пациенты с солидными опухолями или гематологическими злокачественными новообразованиями, направленные на химиотерапию на основе антрациклинов
- отсутствие истории лечения схемами на основе антрациклинов в прошлом.
Критерий исключения:
- наличие врожденных или приобретенных пороков сердца
- наличие синдромальных нарушений
- аномальная исходная эхокардиографическая оценка
- заболевание периферических сосудов, делающее RIPC невозможным
- количество тромбоцитов <30 000/мкл.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство RIPC
Протокол вмешательства RIPC будет индуцироваться тремя циклами накачивания манжеты для измерения артериального давления, надетой на верхнюю или нижнюю конечность, если считается, что это вызывает минимальный дискомфорт у пациента, до 15 мм рт.ст. выше систолического артериального давления в течение пяти минут, а затем в течение пяти минут. давление в манжете до 0 мм рт.
|
Протокол вмешательства RIPC будет выполняться каждый раз тремя циклами надувания манжеты для измерения артериального давления, надетой на руку или ногу вашего ребенка, если считается, что это вызывает минимальный дискомфорт, до 15 мм рт.ст. выше систолического артериального давления в течение 5 минут, а затем 5 минут. минут сдувания манжеты до 0 мм рт.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Протокол контроля включает только наложение манжеты для измерения артериального давления, но без надувания на 30 минут.
|
Наложение манжеты для измерения артериального давления без надувания на 30 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высокочувствительный сердечный тропонин Т (hs-cTnT)
Временное ограничение: hs-cTnT будет измеряться на исходном уровне и через 3 месяца после завершения приема всех антрациклинов. Будет измерено изменение от исходного уровня hs-cTnT до 3 месяцев после завершения приема всех антрациклинов.
|
Биомаркер повреждения миокарда
|
hs-cTnT будет измеряться на исходном уровне и через 3 месяца после завершения приема всех антрациклинов. Будет измерено изменение от исходного уровня hs-cTnT до 3 месяцев после завершения приема всех антрациклинов.
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение клинических сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: исходно, в течение 1 недели и через 3 месяца после завершения лечения антрациклинами.
|
К клиническим сердечно-сосудистым событиям относятся развитие клинической застойной сердечной недостаточности, возникновение сердечных аритмий, необходимость введения кардиологических препаратов и сердечная смерть.
|
исходно, в течение 1 недели и через 3 месяца после завершения лечения антрациклинами.
|
|
Эхокардиографическая оценка функции левого желудочка
Временное ограничение: Эхокардиографическая оценка будет проводиться на исходном уровне, а также в течение 1 недели и 3 месяцев после завершения всего лечения антрациклинами.
|
систолическая и диастолическая функция левого желудочка
|
Эхокардиографическая оценка будет проводиться на исходном уровне, а также в течение 1 недели и 3 месяцев после завершения всего лечения антрациклинами.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Yiu-fai Cheung, MD, The University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Candilio L, Malik A, Ariti C, Barnard M, Di Salvo C, Lawrence D, Hayward M, Yap J, Roberts N, Sheikh A, Kolvekar S, Hausenloy DJ, Yellon DM. Effect of remote ischaemic preconditioning on clinical outcomes in patients undergoing cardiac bypass surgery: a randomised controlled clinical trial. Heart. 2015 Feb;101(3):185-92. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306178. Epub 2014 Sep 24.
- Venugopal V, Hausenloy DJ, Ludman A, Di Salvo C, Kolvekar S, Yap J, Lawrence D, Bognolo J, Yellon DM. Remote ischaemic preconditioning reduces myocardial injury in patients undergoing cardiac surgery with cold-blood cardioplegia: a randomised controlled trial. Heart. 2009 Oct;95(19):1567-71. doi: 10.1136/hrt.2008.155770. Epub 2009 Jun 8.
- Chung R, Maulik A, Hamarneh A, Hochhauser D, Hausenloy DJ, Walker JM, Yellon DM. Effect of Remote Ischaemic Conditioning in Oncology Patients Undergoing Chemotherapy: Rationale and Design of the ERIC-ONC Study--A Single-Center, Blinded, Randomized Controlled Trial. Clin Cardiol. 2016 Feb;39(2):72-82. doi: 10.1002/clc.22507. Epub 2016 Jan 25.
- Cheung MM, Kharbanda RK, Konstantinov IE, Shimizu M, Frndova H, Li J, Holtby HM, Cox PN, Smallhorn JF, Van Arsdell GS, Redington AN. Randomized controlled trial of the effects of remote ischemic preconditioning on children undergoing cardiac surgery: first clinical application in humans. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2277-82. doi: 10.1016/j.jacc.2006.01.066. Epub 2006 May 15.
- McCrindle BW, Clarizia NA, Khaikin S, Holtby HM, Manlhiot C, Schwartz SM, Caldarone CA, Coles JG, Van Arsdell GS, Scherer SW, Redington AN. Remote ischemic preconditioning in children undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: a single-center double-blinded randomized trial. J Am Heart Assoc. 2014 Jul 28;3(4):e000964. doi: 10.1161/JAHA.114.000964.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- UW17-143
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .