Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ischemische preconditionering op afstand bij kinderkanker

7 juni 2022 bijgewerkt door: Professor Yiu-fai Cheung, The University of Hong Kong

Ischemische preconditionering op afstand bij pediatrische kankerpatiënten die antracyclinetherapie krijgen

De overlevingskansen van kinderen met kanker zijn de afgelopen decennia aanzienlijk verbeterd. Desalniettemin blijft de bijwerking van deze klasse geneesmiddelen op de hartfunctie een punt van zorg. Onderzoek naar nieuwe strategieën om het hart op de lange termijn te beschermen is daarom van het grootste belang bij kinderen die een kankerbehandeling ondergaan. Eerdere cardioprotectieve interventies waren gericht op het veranderen van de formulering of toedieningssnelheid van anthracyclines, maar zonder waarneembare voordelen. Hoewel is aangetoond dat dexrazoxaan, een ijzerchelator, cardiotoxische effecten vermindert, blijft er bezorgdheid bestaan ​​over een verband tussen het gebruik van dexrazoxaan en een verhoogd risico op het ontwikkelen van secundaire maligniteiten. Onlangs heeft de klinische toepassing van ischemische preconditionering op afstand (RIPC) als een niet-invasieve en gemakkelijk toepasbare niet-farmacologische myocardiale beschermende interventie steeds meer belangstelling gekregen. Ischemische preconditionering op afstand is het fenomeen waarbij korte episodes van reversibele ischemie en reperfusie toegepast op één vasculair bed weerstand bieden tegen ischemie-reperfusiebeschadiging van weefsels en organen op afstand. Dit kan worden bereikt door herhaalde cycli van 5 minuten van opblazen en leeglopen van de bloeddrukmanchet die over de arm of het been wordt geplaatst om ischemie van de ledematen en reperfusieletsel te veroorzaken. Het is opmerkelijk dat anthracycline-cardiotoxiciteit en myocardiale reperfusieschade via vergelijkbare routes optreden. Daarom veronderstellen de onderzoekers dat RIPC myocardletsel kan verminderen bij kinderen die anthracycline-chemotherapie krijgen voor maligniteiten bij kinderen. De voorgestelde studie heeft tot doel een geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen uit te voeren om te onderzoeken of RIPC hartbeschadiging kan verminderen bij kankerpatiënten in de kindertijd die een op anthracycline gebaseerde behandeling ondergaan, en om het effect van RIPC op de veranderingen in de niveaus van cardiaal troponine T te bepalen. en over het optreden van klinische cardiovasculaire voorvallen en echocardiografische indices.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Remote ischemic preconditioning (RIPC)-protocol zal worden geïnduceerd bij baseline en vóór elke dosis anthracycline-hartchirurgie en eenmaal vóór inductie van anesthesie door 3 cycli van 5 minuten ischemie van de bovenste of onderste ledematen en 5 minuten reperfusie met behulp van een opgeblazen bloeddrukmanchet tot 15 mmHg boven de systolische bloeddruk gedurende 5 minuten gevolgd door 5 minuten leeglopen van de manchet tot 0 mmHg.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
68

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten van 4 tot 18 jaar oud
  • nieuw gediagnosticeerde patiënten met solide tumoren of hematologische maligniteiten verwezen voor op anthracycline gebaseerde chemotherapie
  • geen voorgeschiedenis van behandeling met op anthracycline gebaseerde regimes in het verleden.

Uitsluitingscriteria:

  • bestaan ​​van een aangeboren of verworven hartaandoening
  • aanwezigheid van syndromale stoornissen
  • abnormale baseline echocardiografische beoordeling
  • perifere vaatziekte die RIPC onmogelijk maakt
  • een aantal bloedplaatjes <30.000/µL.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Interventie RIPC
Het RIPC-interventieprotocol wordt geïnduceerd door drie cycli van inflatie van een bloeddrukmanchet die over de bovenste of onderste ledematen wordt geplaatst, waar wordt aangenomen dat deze minimaal ongemak voor de patiënt veroorzaakt, tot 15 mmHg boven de systolische bloeddruk gedurende vijf minuten, gevolgd door vijf minuten manchet leeglopen tot 0 mmHg.
Procedure: Ischemische preconditionering op afstand
Het interventie-RIPC-protocol wordt elke keer uitgevoerd door drie cycli van inflatie van een bloeddrukmanchet die over de arm of het been van uw kind wordt geplaatst, waar dit minimaal ongemak veroorzaakt, tot 15 mmHg boven de systolische bloeddruk gedurende 5 minuten gevolgd door 5 minuten. minuten leeglopen van de manchet tot 0 mmHg.
Andere namen:
  • Ischemische conditionering op afstand
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Het controleprotocol omvat alleen het plaatsen van de bloeddrukmanchet, maar zonder opblazen gedurende 30 minuten.
Ander: Controle
Plaatsing van de bloeddrukmanchet zonder inflatie gedurende 30 minuten.
Andere namen:
  • Schijnvertoning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hooggevoelig cardiaal troponine T (hs-cTnT)
Tijdsspanne: hs-cTnT wordt gemeten bij baseline en 3 maanden na voltooiing van alle anthracycline. De verandering vanaf baseline hs-cTnT tot 3 maanden na voltooiing van alle anthracycline zal worden gemeten.
Biomarker van myocardletsel
hs-cTnT wordt gemeten bij baseline en 3 maanden na voltooiing van alle anthracycline. De verandering vanaf baseline hs-cTnT tot 3 maanden na voltooiing van alle anthracycline zal worden gemeten.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van klinische cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: bij baseline, binnen 1 week en 3 maanden na voltooiing van alle antracyclinebehandelingen.
Klinische cardiovasculaire gebeurtenissen omvatten de ontwikkeling van klinisch congestief hartfalen, het optreden van hartritmestoornissen, de noodzaak om hartmedicatie in te stellen en hartdood
bij baseline, binnen 1 week en 3 maanden na voltooiing van alle antracyclinebehandelingen.
Echocardiografische beoordeling van de linkerventrikelfunctie
Tijdsspanne: Echocardiografische beoordeling zal worden uitgevoerd bij baseline en binnen 1 week en 3 maanden na voltooiing van alle antracyclinebehandelingen.
linkerventrikel systolische en diastolische functie
Echocardiografische beoordeling zal worden uitgevoerd bij baseline en binnen 1 week en 3 maanden na voltooiing van alle antracyclinebehandelingen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The University of Hong Kong

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Yiu-fai Cheung, MD, The University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 juni 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • UW17-143

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen