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Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung bei Kinderkrebs

7. Juni 2022 aktualisiert von: Professor Yiu-fai Cheung, The University of Hong Kong

Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung bei pädiatrischen Krebspatienten, die eine Anthrazyklintherapie erhalten

Die Überlebensraten krebskranker Kinder haben sich in den letzten Jahrzehnten deutlich verbessert. Nichtsdestotrotz geben die Nebenwirkungen dieser Medikamentenklasse auf die Herzfunktion weiterhin Anlass zur Sorge. Die Erforschung neuer Strategien zum langfristigen Schutz des Herzens ist daher von größter Bedeutung bei Kindern, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen. Frühere kardioprotektive Interventionen konzentrierten sich auf die Änderung der Formulierung oder Verabreichungsrate von Anthrazyklinen, jedoch ohne erkennbaren Nutzen. Während Dexrazoxan, ein Eisenchelator, gezeigt hat, dass es kardiotoxische Folgen reduziert, bleiben Bedenken hinsichtlich eines Zusammenhangs zwischen der Verwendung von Dexrazoxan und einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von sekundären Malignomen. In letzter Zeit hat die klinische Anwendung der fernen ischämischen Präkonditionierung (RIPC) als nicht-invasive und einfach anwendbare nicht-pharmakologische protektive Intervention zunehmendes Interesse geweckt. Ferne ischämische Vorkonditionierung ist das Phänomen, bei dem kurze Episoden von reversibler Ischämie und Reperfusion, die auf ein Gefßbett angewendet werden, Resistenz gegen Ischämie-Reperfusionsverletzung von weit entfernten Geweben und Organen erzeugen. Dies kann durch wiederholte 5-Minuten-Zyklen des Aufblasens und Ablassens der Blutdruckmanschette erreicht werden, die über dem Arm oder Bein platziert wird, um eine Ischämie der Gliedmaßen und eine Reperfusionsverletzung zu induzieren. Es ist bemerkenswert, dass Anthracyclin-Kardiotoxizität und myokardiale Reperfusionsschädigung auf ähnlichen Wegen auftreten. Daher stellen die Forscher die Hypothese auf, dass RIPC die Myokardschädigung bei Kindern reduzieren kann, die eine Anthrazyklin-Chemotherapie gegen maligne Erkrankungen im Kindesalter erhalten. Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, eine verblindete, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie durchzuführen, um zu untersuchen, ob RIPC Herzschäden bei Krebspatienten im Kindesalter reduzieren kann, die sich einer Anthrazyklin-basierten Behandlung unterziehen, und um die Wirkung von RIPC auf die Veränderungen des kardialen Troponin-T-Spiegels zu bestimmen. und über das Auftreten von klinischen kardiovaskulären Ereignissen und echokardiographischen Indizes.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Remote-Ischämie-Vorkonditionierungsprotokoll (RIPC) wird zu Studienbeginn und vor jeder Anthrazyklin-Herzoperationsdosis und einmal vor der Narkoseeinleitung durch 3 Zyklen von 5-minütiger Ischämie der oberen oder unteren Extremitäten und 5-minütiger Reperfusion unter Verwendung einer aufgeblasenen Blutdruckmanschette induziert auf 15 mmHg über dem systolischen Blutdruck für 5 Minuten, gefolgt von 5 Minuten Ablassen der Manschette auf 0 mmHg.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 4 bis 18 Jahren
  • neu diagnostizierte Patienten mit soliden Tumoren oder hämatologischen Malignomen, die für eine Anthrazyklin-basierte Chemotherapie überwiesen werden
  • keine Vorgeschichte einer Behandlung mit Anthrazyklin-basierten Regimen in der Vergangenheit.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer angeborenen oder erworbenen Herzerkrankung
  • Vorhandensein syndromaler Störungen
  • anormale echokardiographische Ausgangsbeurteilung
  • periphere Gefäßerkrankung, die RIPC unmöglich macht
  • eine Thrombozytenzahl <30.000/µL.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Eingriff RIPC
Das Interventions-RIPC-Protokoll wird durch drei Zyklen des Aufblasens einer Blutdruckmanschette, die über der oberen oder unteren Extremität platziert wird, induziert, wenn davon ausgegangen wird, dass sie dem Patienten minimale Beschwerden bereitet, auf 15 mmHg über dem systolischen Blutdruck für fünf Minuten, gefolgt von fünf Minuten Manschettenablass auf 0 mmHg.
Verfahren: Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung
Das Interventions-RIPC-Protokoll wird jedes Mal durch drei Zyklen des Aufblasens einer Blutdruckmanschette, die über dem Arm oder Bein Ihres Kindes platziert wird, durchgeführt, wenn dies als minimale Beschwerden angesehen wird, bis 15 mmHg über dem systolischen Blutdruck für 5 Minuten, gefolgt von 5 Minuten Manschettenablass auf 0 mmHg.
Andere Namen:
  • Ischämische Fernkonditionierung
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Das Kontrollprotokoll beinhaltet nur das Anlegen der Blutdruckmanschette, jedoch ohne Aufblasen für 30 Minuten.
Sonstiges: Kontrolle
Anlegen der Blutdruckmanschette ohne Inflation für 30 Minuten.
Andere Namen:
  • Schein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochempfindliches kardiales Troponin T (hs-cTnT)
Zeitfenster: hs-cTnT wird zu Studienbeginn und 3 Monate nach Abschluss aller Anthrazykline gemessen. Die Änderung von hs-cTnT zu Studienbeginn 3 Monate nach Abschluss aller Anthrazykline wird gemessen.
Biomarker der Myokardverletzung
hs-cTnT wird zu Studienbeginn und 3 Monate nach Abschluss aller Anthrazykline gemessen. Die Änderung von hs-cTnT zu Studienbeginn 3 Monate nach Abschluss aller Anthrazykline wird gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten klinischer kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: zu Studienbeginn, innerhalb von 1 Woche und 3 Monate nach Abschluss aller Anthrazyklinbehandlungen.
Klinische kardiovaskuläre Ereignisse umfassen die Entwicklung einer klinischen dekompensierten Herzinsuffizienz, das Auftreten von Herzrhythmusstörungen, die Notwendigkeit, Herzmedikamente einzuführen, und den Herztod
zu Studienbeginn, innerhalb von 1 Woche und 3 Monate nach Abschluss aller Anthrazyklinbehandlungen.
Echokardiographische Beurteilung der linksventrikulären Funktion
Zeitfenster: Eine echokardiographische Beurteilung wird zu Studienbeginn sowie innerhalb von 1 Woche und 3 Monaten nach Abschluss aller Anthrazyklinbehandlungen durchgeführt.
linksventrikuläre systolische und diastolische Funktion
Eine echokardiographische Beurteilung wird zu Studienbeginn sowie innerhalb von 1 Woche und 3 Monaten nach Abschluss aller Anthrazyklinbehandlungen durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Hong Kong

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yiu-fai Cheung, MD, The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UW17-143

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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