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Réduire pour le cancer de l'endomètre

27 février 2019 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Scale Down : une intervention randomisée et contrôlée de gestion du poids pour les femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre

Cette proposition pilotera un programme de gestion du poids pour les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre, le cancer le plus associé à l'obésité. En cas de succès, ce projet pilote pourrait être élargi pour inclure les femmes obèses atteintes d'autres cancers gynécologiques (ovaire et cervical) et pourrait être élargi et adapté pour être utilisé non seulement à la fin du traitement, mais pendant la chimiothérapie ou la radiothérapie. De plus, d'autres obstétriciens et gynécologues pourraient utiliser cette stratégie pour les femmes obèses comme stratégie pratique de prévention du cancer pour les cancers associés à l'obésité.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
155

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 18 ans ou plus et atteintes d'un cancer de l'endomètre confirmé par biopsie.
  • IMC supérieur ou égal à 30 kg/m^2.
  • Doit être capable de lire et de parler anglais.
  • Tous les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent signer et donner un consentement éclairé écrit pour les activités de l'étude de l'objectif 1 conformément aux directives institutionnelles et fédérales.
  • A terminé la prise en charge chirurgicale et le traitement adjuvant du cancer de l'endomètre, si un traitement adjuvant est indiqué, avant de commencer l'objectif 1.
  • Ne reçoit pas de chimiothérapie et/ou de radiothérapie cytotoxiques concomitantes au moment de l'inscription ET, s'il est randomisé, il n'est pas prévu que le participant devra recevoir une chimiothérapie et/ou une radiothérapie cytotoxiques concomitantes à tout moment pendant l'intervention de l'objectif 1
  • Patientes avec un IMC supérieur ou égal à 30 kg/m^2 qui suivent un traitement hormonal du cancer de l'endomètre.
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Espérance de vie d'au moins un an
  • Doit avoir un téléphone capable de recevoir des SMS.

Critère d'exclusion:

  • Femmes de moins de 18 ans
  • IMC inférieur à 30 kg/m^2
  • Ne doit pas participer à un autre programme formel de perte de poids.
  • Ne doit pas avoir d'autre maladie ou condition médicale cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le respect du protocole ou la capacité d'un participant à donner son consentement éclairé.

  • Pour les participants randomisés dans l'objectif 1 :

    • Aucune affection médicale ou psychiatrique grave non contrôlée susceptible d'affecter la capacité du patient à participer à l'étude interventionnelle, par exemple, une hypertension non contrôlée, une maladie cardiaque symptomatique ou une dépression sévère / non contrôlée, comme indiqué par un questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9 ) note >9 (Kroenke)
    • Aucun diagnostic de toute autre tumeur maligne invasive autre que le cancer de l'endomètre ou le cancer de la peau autre que le mélanome nécessitant un traitement actif actuellement ou au cours des 2 dernières années.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras 1 : ScaleDown (uniquement les 16 premiers patients)
  • Enquêtes de base sur la qualité de vie et l'image
  • Pesez-vous tous les jours sur la balance Wi-Fi fournie
  • Des commentaires personnalisés avec SMS arrivent dès que les participants montent sur la balance
  • À la période de 6 mois, des enquêtes sur la qualité de vie et l'image corporelle seront réalisées et des évaluations anthropométriques en cabinet seront réalisées.
  • Au bout de 6 mois, les participants recevront également le "Enhanced Usual Care Packet" qui fournit du matériel imprimé du site Web de l'American Cancer Society
  • Seuls 16 participants étaient dans ce bras parce que ScaleDown a cessé ses activités
  • À 12 mois de suivi, le poids sera extrait du dossier médical
Comportemental: Réduire
-Les participants reçoivent des invites comportementales et des commentaires quotidiens par messagerie texte avec des instructions de motivation pour des modifications alimentaires et comportementales spécifiques
Comportemental: Paquets de soins habituels améliorés
-Depuis le site Web de l'American Cancer Society
Autre: Questionnaire court sur la santé en 12 points
-Mesure la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient
Autre: Formulaire abrégé du Questionnaire international sur l'activité physique
-Échelle à 7 items qui mesure une gamme d'activité physique de vigoureuse à sédentaire au cours des 7 derniers jours
Autre: Questionnaire multidimensionnel sur les relations corporelles avec soi - Sous-échelles d'apparence
-Gold-standard pour l'évaluation des attitudes d'image corporelle et contient 34 éléments
Autre: Échelle d'image corporelle liée au cancer
-Échelle de 13 items adaptée de The Breast - impact of Treatment Scale, qui évalue les pensées intrusives et les comportements d'évitement des survivants par rapport à leur corps depuis le traitement du cancer
Autre: Questionnaire sur la santé du patient Version à 9 éléments
-Mesure largement utilisée qui évalue l'humeur, y compris un élément qui dépiste la suicidalité
Comparateur actif: Bras 2 : Soins habituels améliorés
  • Enquêtes de base sur la qualité de vie et l'image
  • Brève séance de conseil en personne par un assistant de recherche utilisant les documents Enhanced Usual Care Handouts du site Web de l'American Cancer Society qui fournit des lignes directrices sur une alimentation saine et l'exercice
  • Au bout de 6 mois, des enquêtes sur la qualité de vie et l'image corporelle seront réalisées et des évaluations anthropométriques en cabinet seront réalisées.
  • À 12 mois de suivi, le poids sera extrait du dossier médical
Comportemental: Paquets de soins habituels améliorés
-Depuis le site Web de l'American Cancer Society
Autre: Questionnaire court sur la santé en 12 points
-Mesure la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient
Autre: Formulaire abrégé du Questionnaire international sur l'activité physique
-Échelle à 7 items qui mesure une gamme d'activité physique de vigoureuse à sédentaire au cours des 7 derniers jours
Autre: Questionnaire multidimensionnel sur les relations corporelles avec soi - Sous-échelles d'apparence
-Gold-standard pour l'évaluation des attitudes d'image corporelle et contient 34 éléments
Autre: Échelle d'image corporelle liée au cancer
-Échelle de 13 items adaptée de The Breast - impact of Treatment Scale, qui évalue les pensées intrusives et les comportements d'évitement des survivants par rapport à leur corps depuis le traitement du cancer
Autre: Questionnaire sur la santé du patient Version à 9 éléments
-Mesure largement utilisée qui évalue l'humeur, y compris un élément qui dépiste la suicidalité
Expérimental: Bras 3 : iOTA
  • Enquêtes de base sur la qualité de vie et l'image
  • Pesez-vous tous les jours à l'aide de la balance de graisse corporelle numérique Balance High Accuracy fournie
  • Le coach de santé rencontrera individuellement chaque participant (en personne ou par téléphone) pour examiner l'évaluation des risques pour la santé et choisir 3 objectifs de comportement liés à une alimentation saine et à l'activité physique lors de l'inscription, 3 mois et 6 mois
  • Autosurveillance via la messagerie texte SMS. Check-ins hebdomadaires par SMS fournissant des données sur le poids et les objectifs
  • Au bout de 6 mois, des enquêtes sur la qualité de vie et l'image corporelle seront réalisées et des évaluations anthropométriques en cabinet seront réalisées.
  • Au bout de 6 mois, les participants recevront également le "Enhanced Usual Care Packet" qui fournit du matériel imprimé du site Web de l'American Cancer Society
  • À 12 mois de suivi, le poids sera extrait du dossier médical
Comportemental: Paquets de soins habituels améliorés
-Depuis le site Web de l'American Cancer Society
Autre: Questionnaire court sur la santé en 12 points
-Mesure la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient
Autre: Formulaire abrégé du Questionnaire international sur l'activité physique
-Échelle à 7 items qui mesure une gamme d'activité physique de vigoureuse à sédentaire au cours des 7 derniers jours
Autre: Questionnaire multidimensionnel sur les relations corporelles avec soi - Sous-échelles d'apparence
-Gold-standard pour l'évaluation des attitudes d'image corporelle et contient 34 éléments
Autre: Échelle d'image corporelle liée au cancer
-Échelle de 13 items adaptée de The Breast - impact of Treatment Scale, qui évalue les pensées intrusives et les comportements d'évitement des survivants par rapport à leur corps depuis le traitement du cancer
Autre: Questionnaire sur la santé du patient Version à 9 éléments
-Mesure largement utilisée qui évalue l'humeur, y compris un élément qui dépiste la suicidalité
Comportemental: iota
-Intervention basée à l'Université de Washington

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids moyenne comparée entre les deux bras
Délai: Jusqu'à 12 mois
-Le but sera d'obtenir des estimations de la taille d'un effet réalisable par l'intervention expérimentale afin d'alimenter et de justifier un essai à grande échelle d'un programme de gestion du poids chez les femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Washington University School of Medicine

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
ScaleDown

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Andrea Hagemann, M.D., Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 février 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 201701098

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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