Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zmenšení pro rakovinu endometria

27. února 2019 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Scale Down: Randomizovaná, kontrolovaná intervence pro regulaci hmotnosti pro ženy s rakovinou endometria

Tento návrh bude pilotním programem pro regulaci hmotnosti pro pacientky s rakovinou endometria, rakovinou nejvíce spojenou s obezitou. V případě úspěchu by tento pilotní projekt mohl být rozšířen tak, aby zahrnoval obézní ženy s jinými gynekologickými nádory (ovariální a děložní) a mohl by být rozšířen a přizpůsoben pro použití nejen po dokončení léčby, ale i během chemoterapie nebo ozařování. Kromě toho by jiní porodníci a gynekologové mohli použít tuto strategii pro obézní ženy jako praktickou strategii prevence rakoviny u rakoviny souvisejících s obezitou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
155

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let nebo starší a s biopsií prokázanou rakovinou endometria.
  • BMI vyšší nebo rovné 30 kg/m^2.
  • Musí umět číst a mluvit anglicky.
  • Všichni pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat a dát písemný informovaný souhlas s aktivitami studie Cíle 1 v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi.
  • Absolvovala předchozí chirurgickou léčbu a adjuvantní léčbu karcinomu endometria, pokud je adjuvantní léčba indikována, před zahájením Cíl 1.
  • Nedostává souběžnou cytotoxickou chemoterapii a/nebo radiační terapii v době zařazení A, pokud je randomizován, neočekává se, že účastník bude potřebovat souběžnou cytotoxickou chemoterapii a/nebo radiační terapii kdykoli během intervence Cíle 1
  • Pacientky s BMI vyšším nebo rovným 30 kg/m^2, které podstupují hormonální léčbu karcinomu endometria.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Délka života minimálně jeden rok
  • Musíte mít telefon schopný přijímat textové zprávy.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy mladší 18 let
  • BMI nižší než 30 kg/m^2
  • Nesmí se účastnit jiného formálního programu hubnutí.
  • Nesmí mít žádné jiné klinicky významné onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat dodržování protokolu nebo schopnost účastníka dát informovaný souhlas.

  • Pro účastníky, kteří jsou randomizováni v cíli 1:

    • Žádné nekontrolované vážné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by ovlivnily schopnost pacienta účastnit se intervenční studie, např. nekontrolovaná hypertenze, symptomatické srdeční onemocnění nebo těžká/nekontrolovaná deprese, jak je uvedeno v dříve vyplněném dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9). ) skóre >9 (Kroenke)
    • Žádné diagnózy jiné invazivní malignity kromě karcinomu endometria nebo nemelanomového karcinomu kůže, které vyžadovaly aktivní léčbu v současnosti nebo v posledních 2 letech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1: ScaleDown (pouze prvních 16 pacientů)
  • Základní kvalita života a obrazové průzkumy
  • Važte se každý den na dodávané Wi-Fi váze
  • Personalizovaná zpětná vazba s textovou zprávou přichází, jakmile účastníci vstoupí na váhu
  • V období 6 měsíců budou dokončeny průzkumy kvality života a tělesného obrazu a budou dokončena antropometrická hodnocení na pracovišti
  • Na konci 6 měsíců obdrží účastníci také balíček „Enhanced Usual Care Packet“, který poskytuje tištěný materiál z webových stránek American Cancer Society.
  • V tomto rameni bylo pouze 16 účastníků, protože ScaleDown přestal fungovat
  • Po 12 měsících sledování bude váha odebrána z lékařské dokumentace
Behaviorální: Zmenšit
- Účastníci dostávají výzvy k chování a každodenní zpětnou vazbu prostřednictvím textových zpráv s motivačními pokyny pro konkrétní úpravy stravy a chování
Behaviorální: Balíčky rozšířené obvyklé péče
-Z webových stránek American Cancer Society
Jiný: 12-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu
-Měří funkční zdraví a pohodu z pohledu pacienta
Jiný: Krátká forma mezinárodního dotazníku fyzické aktivity
-7 položková stupnice, která měří rozsah fyzické aktivity od intenzivní až po sedavou za posledních 7 dní
Jiný: Dotazník multidimenzionálních tělesných sebevztahů - Subškály vzhledu
-Zlatý standard pro hodnocení postojů k obrazu těla a obsahuje 34 položek
Jiný: Měřítko tělesného obrazu souvisejícího s rakovinou
- 13 položková stupnice převzatá z The Breast - dopad léčebné stupnice, která hodnotí rušivé myšlenky a vyhýbavé chování přeživších ve vztahu k jejich tělu po léčbě rakoviny
Jiný: Dotazník zdravotního stavu pacienta 9-položková verze
-Široce používané měřítko, které hodnotí náladu, včetně položky, která kontroluje sebevraždu
Aktivní komparátor: Rameno 2: Rozšířená obvyklá péče
  • Základní kvalita života a obrazové průzkumy
  • Krátká osobní konzultační sezení vedená výzkumným asistentem pomocí materiálů Enhanced Obvyklá péče z webu American Cancer Society, které poskytují pokyny pro zdravé stravování a cvičení
  • V období 6 měsíců budou dokončeny průzkumy kvality života a tělesného obrazu a budou dokončena antropometrická hodnocení na pracovišti
  • Po 12 měsících sledování bude váha odebrána z lékařské dokumentace
Behaviorální: Balíčky rozšířené obvyklé péče
-Z webových stránek American Cancer Society
Jiný: 12-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu
-Měří funkční zdraví a pohodu z pohledu pacienta
Jiný: Krátká forma mezinárodního dotazníku fyzické aktivity
-7 položková stupnice, která měří rozsah fyzické aktivity od intenzivní až po sedavou za posledních 7 dní
Jiný: Dotazník multidimenzionálních tělesných sebevztahů - Subškály vzhledu
-Zlatý standard pro hodnocení postojů k obrazu těla a obsahuje 34 položek
Jiný: Měřítko tělesného obrazu souvisejícího s rakovinou
- 13 položková stupnice převzatá z The Breast - dopad léčebné stupnice, která hodnotí rušivé myšlenky a vyhýbavé chování přeživších ve vztahu k jejich tělu po léčbě rakoviny
Jiný: Dotazník zdravotního stavu pacienta 9-položková verze
-Široce používané měřítko, které hodnotí náladu, včetně položky, která kontroluje sebevraždu
Experimentální: Rameno 3: iOTA
  • Základní kvalita života a obrazové průzkumy
  • Važte se každý den pomocí dodávané váhy Balance High Accuracy Digital Body Fat Scale
  • Zdravotní kouč se osobně setká s každým účastníkem (osobně nebo telefonicky), aby prozkoumal hodnocení zdravotních rizik a vybral 3 cíle chování související se zdravým stravováním a fyzickou aktivitou při zápisu, 3 měsíce a 6 měsíců
  • Vlastní monitorování prostřednictvím textových zpráv SMS. Týdenní odbavení pomocí textu poskytující údaje o váze a cílech
  • V období 6 měsíců budou dokončeny průzkumy kvality života a tělesného obrazu a budou dokončena antropometrická hodnocení na pracovišti
  • Na konci 6 měsíců obdrží účastníci také balíček „Enhanced Usual Care Packet“, který poskytuje tištěný materiál z webových stránek American Cancer Society.
  • Po 12 měsících sledování bude váha odebrána z lékařské dokumentace
Behaviorální: Balíčky rozšířené obvyklé péče
-Z webových stránek American Cancer Society
Jiný: 12-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu
-Měří funkční zdraví a pohodu z pohledu pacienta
Jiný: Krátká forma mezinárodního dotazníku fyzické aktivity
-7 položková stupnice, která měří rozsah fyzické aktivity od intenzivní až po sedavou za posledních 7 dní
Jiný: Dotazník multidimenzionálních tělesných sebevztahů - Subškály vzhledu
-Zlatý standard pro hodnocení postojů k obrazu těla a obsahuje 34 položek
Jiný: Měřítko tělesného obrazu souvisejícího s rakovinou
- 13 položková stupnice převzatá z The Breast - dopad léčebné stupnice, která hodnotí rušivé myšlenky a vyhýbavé chování přeživších ve vztahu k jejich tělu po léčbě rakoviny
Jiný: Dotazník zdravotního stavu pacienta 9-položková verze
-Široce používané měřítko, které hodnotí náladu, včetně položky, která kontroluje sebevraždu
Behaviorální: jota
- Intervence na Washingtonské univerzitě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný úbytek hmotnosti ve srovnání mezi oběma rameny
Časové okno: Až 12 měsíců
- Účelem bude získat odhady velikosti účinku dosažitelného experimentální intervencí, aby bylo možné podpořit a zdůvodnit plnohodnotnou studii programu řízení hmotnosti u žen s rakovinou endometria.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ScaleDown

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Hagemann, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201701098

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení