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Herunterskalieren für Endometriumkarzinom

27. Februar 2019 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Scale Down: Eine randomisierte, kontrollierte Gewichtsmanagement-Intervention für Frauen mit Endometriumkarzinom

Dieser Vorschlag wird ein Pilotprogramm zur Gewichtskontrolle für Patientinnen mit Endometriumkrebs sein, dem Krebs, der am häufigsten mit Fettleibigkeit in Verbindung gebracht wird. Bei Erfolg könnte dieses Pilotprojekt auf übergewichtige Frauen mit anderen gynäkologischen Krebsarten (Eierstock- und Gebärmutterhalskrebs) ausgeweitet und für den Einsatz nicht nur nach Abschluss der Behandlung, sondern auch während der Chemotherapie oder Bestrahlung erweitert und angepasst werden. Darüber hinaus könnten andere Geburtshelfer und Gynäkologen diese Strategie für fettleibige Frauen als praktische Krebspräventionsstrategie für mit Fettleibigkeit assoziierte Krebsarten verwenden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
155

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren und mit durch Biopsie nachgewiesenem Endometriumkarzinom.
  • BMI größer oder gleich 30 kg/m^2.
  • Muss Englisch lesen und sprechen können.
  • Alle Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen ihre schriftliche Einverständniserklärung für die Studienaktivitäten zu Ziel 1 gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien unterschreiben und abgeben.
  • Hat vor Beginn von Ziel 1 eine vorherige chirurgische Behandlung und adjuvante Endometriumkrebsbehandlung abgeschlossen, falls eine adjuvante Behandlung indiziert ist.
  • Erhält zum Zeitpunkt der Registrierung keine gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie und/oder Strahlentherapie UND, falls randomisiert, wird nicht erwartet, dass der Teilnehmer zu irgendeinem Zeitpunkt während der Ziel-1-Intervention eine gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten muss
  • Patientinnen mit einem BMI von mindestens 30 kg/m^2, die sich einer Hormonbehandlung von Endometriumkarzinom unterziehen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Lebenserwartung von mindestens einem Jahr
  • Muss ein Telefon haben, das Textnachrichten empfangen kann.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen unter 18 Jahren
  • BMI unter 30 kg/m^2
  • Darf nicht an einem anderen formellen Gewichtsabnahmeprogramm teilnehmen.
  • Darf keine andere klinisch signifikante Erkrankung oder Erkrankung haben, die nach Ansicht des Ermittlers die Einhaltung des Protokolls oder die Fähigkeit eines Teilnehmers, eine Einverständniserklärung abzugeben, beeinträchtigen kann.

  • Für Teilnehmer, die in Ziel 1 randomisiert werden:

    • Keine unkontrollierten schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Interventionsstudie beeinträchtigen würden, z ) Punktzahl >9 (Krönke)
    • Keine Diagnose einer anderen invasiven Malignität außer Endometriumkrebs oder nicht-melanozytärem Hautkrebs, die derzeit oder innerhalb der letzten 2 Jahre eine aktive Behandlung erforderte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1: ScaleDown (nur die ersten 16 Patienten)
  • Baseline-Lebensqualitäts- und Image-Erhebungen
  • Wiegen Sie sich täglich auf der bereitgestellten WLAN-Waage
  • Personalisiertes Feedback per SMS kommt, sobald die Teilnehmer die Waage betreten
  • Nach 6 Monaten werden Untersuchungen zur Lebensqualität und zum Körperbild sowie anthropometrische Untersuchungen in der Praxis durchgeführt
  • Am Ende der 6 Monate erhalten die Teilnehmer außerdem das „Enhanced Usual Care Packet“, das gedrucktes Material von der Website der American Cancer Society enthält
  • Nur 16 Teilnehmer waren in diesem Arm, weil ScaleDown sein Geschäft aufgab
  • Nach 12 Monaten wird das Follow-up-Gewicht aus der Krankenakte entnommen
Verhalten: Herunterskalieren
- Die Teilnehmer erhalten Verhaltensaufforderungen und tägliches Feedback per SMS mit motivierenden Anweisungen für bestimmte Ernährungs- und Verhaltensänderungen
Verhalten: Verbesserte übliche Pflegepakete
-Von der Website der American Cancer Society
Sonstiges: 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
-Misst funktionelle Gesundheit und Wohlbefinden aus Sicht des Patienten
Sonstiges: International Physical Activity Questionnaire Kurzform
-7-Punkte-Skala, die eine Reihe körperlicher Aktivitäten von kräftig bis sitzend in den letzten 7 Tagen misst
Sonstiges: Mehrdimensionaler Fragebogen zur Körperselbstbeziehung – Aussehens-Subskalen
-Gold-Standard zur Erfassung von Körperbildeinstellungen und enthält 34 Items
Sonstiges: Krebsbezogene Körperbildskala
- Skala mit 13 Punkten, angepasst an The Breast – Impact of Treatment Scale, die die aufdringlichen Gedanken und Vermeidungsverhalten von Überlebenden in Bezug auf ihren Körper seit der Krebsbehandlung bewertet
Sonstiges: Patienten-Gesundheitsfragebogen 9-Punkte-Version
- Weit verbreitetes Maß zur Beurteilung der Stimmung, einschließlich eines Elements, das auf Suizidalität überprüft
Aktiver Komparator: Arm 2: Verbesserte übliche Pflege
  • Baseline-Lebensqualitäts- und Image-Erhebungen
  • Kurze persönliche Beratungssitzung durch einen Forschungsassistenten unter Verwendung der Enhanced Usual Care Handouts von der Website der American Cancer Society, die Richtlinien zu gesunder Ernährung und Bewegung enthält
  • Nach 6 Monaten werden Umfragen zur Lebensqualität und zum Körperbild sowie anthropometrische Untersuchungen in der Praxis durchgeführt
  • Nach 12 Monaten wird das Follow-up-Gewicht aus der Krankenakte entnommen
Verhalten: Verbesserte übliche Pflegepakete
-Von der Website der American Cancer Society
Sonstiges: 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
-Misst funktionelle Gesundheit und Wohlbefinden aus Sicht des Patienten
Sonstiges: International Physical Activity Questionnaire Kurzform
-7-Punkte-Skala, die eine Reihe körperlicher Aktivitäten von kräftig bis sitzend in den letzten 7 Tagen misst
Sonstiges: Mehrdimensionaler Fragebogen zur Körperselbstbeziehung – Aussehens-Subskalen
-Gold-Standard zur Erfassung von Körperbildeinstellungen und enthält 34 Items
Sonstiges: Krebsbezogene Körperbildskala
- Skala mit 13 Punkten, angepasst an The Breast – Impact of Treatment Scale, die die aufdringlichen Gedanken und Vermeidungsverhalten von Überlebenden in Bezug auf ihren Körper seit der Krebsbehandlung bewertet
Sonstiges: Patienten-Gesundheitsfragebogen 9-Punkte-Version
- Weit verbreitetes Maß zur Beurteilung der Stimmung, einschließlich eines Elements, das auf Suizidalität überprüft
Experimental: Arm 3: iOTA
  • Baseline-Lebensqualitäts- und Image-Erhebungen
  • Wiegen Sie sich jeden Tag mit der mitgelieferten Balance High Accuracy Digital Body Fat Scale
  • Der Gesundheitscoach trifft sich mit jedem Teilnehmer (persönlich oder telefonisch), um die Gesundheitsrisikobewertung zu überprüfen und 3 Verhaltensziele in Bezug auf gesunde Ernährung und körperliche Aktivität bei der Einschreibung, 3 Monaten und 6 Monaten auszuwählen
  • Selbstüberwachung per SMS-Textnachrichten. Wöchentliche Check-ins per SMS mit Daten zu Gewicht und Zielen
  • Nach 6 Monaten werden Umfragen zur Lebensqualität und zum Körperbild sowie anthropometrische Untersuchungen in der Praxis durchgeführt
  • Am Ende der 6 Monate erhalten die Teilnehmer außerdem das „Enhanced Usual Care Packet“, das gedrucktes Material von der Website der American Cancer Society enthält
  • Nach 12 Monaten wird das Follow-up-Gewicht aus der Krankenakte entnommen
Verhalten: Verbesserte übliche Pflegepakete
-Von der Website der American Cancer Society
Sonstiges: 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
-Misst funktionelle Gesundheit und Wohlbefinden aus Sicht des Patienten
Sonstiges: International Physical Activity Questionnaire Kurzform
-7-Punkte-Skala, die eine Reihe körperlicher Aktivitäten von kräftig bis sitzend in den letzten 7 Tagen misst
Sonstiges: Mehrdimensionaler Fragebogen zur Körperselbstbeziehung – Aussehens-Subskalen
-Gold-Standard zur Erfassung von Körperbildeinstellungen und enthält 34 Items
Sonstiges: Krebsbezogene Körperbildskala
- Skala mit 13 Punkten, angepasst an The Breast – Impact of Treatment Scale, die die aufdringlichen Gedanken und Vermeidungsverhalten von Überlebenden in Bezug auf ihren Körper seit der Krebsbehandlung bewertet
Sonstiges: Patienten-Gesundheitsfragebogen 9-Punkte-Version
- Weit verbreitetes Maß zur Beurteilung der Stimmung, einschließlich eines Elements, das auf Suizidalität überprüft
Verhalten: Jota
-Washington University basierende Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Gewichtsverlust im Vergleich zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
-Der Zweck besteht darin, Schätzungen für die Größe eines durch die experimentelle Intervention erreichbaren Effekts zu erhalten, um eine groß angelegte Studie eines Gewichtsmanagementprogramms bei Frauen mit Endometriumkrebs zu unterstützen und zu rechtfertigen.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ScaleDown

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrea Hagemann, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201701098

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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