Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nedskalering for endometriecancer

27. februar 2019 opdateret af: Washington University School of Medicine

Nedskalering: En randomiseret, kontrolleret vægtstyringsintervention til kvinder med endometriecancer

Dette forslag vil pilotere et vægtstyringsprogram for patienter med endometriecancer, den cancer, der er mest forbundet med fedme. Hvis det lykkes, kan dette pilotprojekt udvides til at omfatte overvægtige kvinder med andre gynækologiske kræftformer (ovarie- og livmoderhalskræft) og kunne udvides og tilpasses til brug ikke kun efter endt behandling, men under kemoterapi eller stråling. Ydermere kunne andre fødselslæger og gynækologer bruge denne strategi for overvægtige kvinder som en praktisk kræftforebyggelsesstrategi for fedme-associerede kræftformer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
155

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige kvinder 18 år eller ældre og med biopsi-påvist endometriecancer.
  • BMI større end eller lig med 30 kg/m^2.
  • Skal kunne læse og tale engelsk.
  • Alle patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og give skriftligt informeret samtykke til mål 1 undersøgelsesaktiviteter i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer.
  • Har gennemført forudgående kirurgisk behandling og adjuverende endometriecancerbehandling, hvis adjuverende behandling er indiceret, før påbegyndelse af mål 1.
  • Modtager ikke samtidig cytotoksisk kemoterapi og/eller strålebehandling på tilmeldingstidspunktet OG, hvis den er randomiseret, forventes det ikke, at deltageren skal modtage samtidig cytotoksisk kemoterapi og/eller strålebehandling på noget tidspunkt under mål 1-interventionen
  • Patienter med BMI større end eller lig med 30 kg/m^2, som er i hormonbehandling af endometriecancer.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Forventet levetid på mindst et år
  • Skal have en telefon, der er i stand til at modtage tekstbeskeder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder under 18 år
  • BMI mindre end 30 kg/m^2
  • Må ikke deltage i et andet formelt vægttabsprogram.
  • Må ikke have nogen anden klinisk signifikant medicinsk sygdom eller tilstand, der efter investigators mening kan forstyrre protokoloverholdelse eller en deltagers evne til at give informeret samtykke.

  • For deltagere, der er randomiseret i Mål 1:

    • Ingen ukontrollerede alvorlige medicinske eller psykiatriske tilstande, der ville påvirke patientens evne til at deltage i interventionsundersøgelsen, f.eks. ukontrolleret hypertension, symptomatisk hjertesygdom eller svær/ukontrolleret depression som angivet af et tidligere udfyldt patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9) ) score >9 (Kroenke)
    • Ingen diagnoser af nogen anden invasiv malignitet ud over endometriecancer eller non-melanom hudkræft, som krævede aktiv behandling i øjeblikket eller inden for de sidste 2 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1: ScaleDown (kun de første 16 patienter)
  • Baseline undersøgelser af livskvalitet og image
  • Vejer sig hver dag på den medfølgende Wi-Fi-vægt
  • Personlig feedback med sms kommer, så snart deltagerne træder på vægten
  • I løbet af 6 måneders perioden vil livskvalitets- og kropsbilledeundersøgelser blive afsluttet, og antropometriske vurderinger på kontoret vil blive afsluttet
  • Ved udgangen af ​​6 måneder vil deltagerne også modtage "Enhanced Usual Care Packet", som giver trykt materiale fra American Cancer Society Website
  • Kun 16 deltagere var i denne arm, fordi ScaleDown gik konkurs
  • Efter 12 måneders opfølgningsvægt vil blive udtaget fra journalen
Adfærdsmæssigt: Nedskalere
- Deltagerne modtager adfærdsanmodninger og daglig feedback via sms med motiverende instruktioner til specifikke kost- og adfærdsændringer
Adfærdsmæssigt: Forbedrede sædvanlige plejepakker
- Fra American Cancer Societys hjemmeside
Andet: Sundhedsundersøgelse med 12 punkter
-Måler funktionelt helbred og velvære set fra patientens perspektiv
Andet: Kort form for International Fysisk Aktivitetsspørgeskema
-7 punkter skala, der måler en række fysisk aktivitet fra kraftig til stillesiddende i løbet af de sidste 7 dage
Andet: Multidimensional Body Self Relations Spørgeskema - Udseende Subscales
-Guld-standard for vurdering af kropsbillede-holdninger og indeholder 34 punkter
Andet: Kræftrelateret kropsbilledeskala
-13 punkters skala tilpasset fra The Breast - impact of Treatment Scale, som vurderer overlevendes påtrængende tanker og undvigende adfærd med hensyn til deres kroppe siden kræftbehandling
Andet: Patientsundhedsspørgeskema 9-elementversion
-Meget anvendt målestok, der vurderer humør, herunder en genstand, der screener for suicidalitet
Aktiv komparator: Arm 2: Forbedret sædvanlig pleje
  • Baseline undersøgelser af livskvalitet og image
  • Kort personlig rådgivningssession af en forskningsassistent ved hjælp af Enhanced Usual Care Handouts fra American Cancer Societys hjemmeside, som giver retningslinjer for sund kost og motion
  • Efter 6 måneders tidsperiode vil livskvalitets- og kropsbilledeundersøgelser blive afsluttet, og antropometriske vurderinger på kontoret vil blive afsluttet
  • Efter 12 måneders opfølgningsvægt vil blive udtaget fra journalen
Adfærdsmæssigt: Forbedrede sædvanlige plejepakker
- Fra American Cancer Societys hjemmeside
Andet: Sundhedsundersøgelse med 12 punkter
-Måler funktionelt helbred og velvære set fra patientens perspektiv
Andet: Kort form for International Fysisk Aktivitetsspørgeskema
-7 punkter skala, der måler en række fysisk aktivitet fra kraftig til stillesiddende i løbet af de sidste 7 dage
Andet: Multidimensional Body Self Relations Spørgeskema - Udseende Subscales
-Guld-standard for vurdering af kropsbillede-holdninger og indeholder 34 punkter
Andet: Kræftrelateret kropsbilledeskala
-13 punkters skala tilpasset fra The Breast - impact of Treatment Scale, som vurderer overlevendes påtrængende tanker og undvigende adfærd med hensyn til deres kroppe siden kræftbehandling
Andet: Patientsundhedsspørgeskema 9-elementversion
-Meget anvendt målestok, der vurderer humør, herunder en genstand, der screener for suicidalitet
Eksperimentel: Arm 3: iOTA
  • Baseline undersøgelser af livskvalitet og image
  • Vejer sig hver dag ved hjælp af den medfølgende Balance High Accuracy Digital Body Fat Scale
  • Sundhedscoach vil mødes en-til-en med hver deltager (personligt eller telefonisk) for at gennemgå sundhedsrisikovurdering og vælge 3 adfærdsmål relateret til sund kost og fysisk aktivitet ved tilmelding, 3 måneder og 6 måneder
  • Selvovervågning via SMS-beskeder. Ugentlig check-in via tekst, der giver data om vægt og mål
  • Efter 6 måneders tidsperiode vil livskvalitets- og kropsbilledeundersøgelser blive afsluttet, og antropometriske vurderinger på kontoret vil blive afsluttet
  • Ved udgangen af ​​6 måneder vil deltagerne også modtage "Enhanced Usual Care Packet", som giver trykt materiale fra American Cancer Society Website
  • Efter 12 måneders opfølgningsvægt vil blive udtaget fra journalen
Adfærdsmæssigt: Forbedrede sædvanlige plejepakker
- Fra American Cancer Societys hjemmeside
Andet: Sundhedsundersøgelse med 12 punkter
-Måler funktionelt helbred og velvære set fra patientens perspektiv
Andet: Kort form for International Fysisk Aktivitetsspørgeskema
-7 punkter skala, der måler en række fysisk aktivitet fra kraftig til stillesiddende i løbet af de sidste 7 dage
Andet: Multidimensional Body Self Relations Spørgeskema - Udseende Subscales
-Guld-standard for vurdering af kropsbillede-holdninger og indeholder 34 punkter
Andet: Kræftrelateret kropsbilledeskala
-13 punkters skala tilpasset fra The Breast - impact of Treatment Scale, som vurderer overlevendes påtrængende tanker og undvigende adfærd med hensyn til deres kroppe siden kræftbehandling
Andet: Patientsundhedsspørgeskema 9-elementversion
-Meget anvendt målestok, der vurderer humør, herunder en genstand, der screener for suicidalitet
Adfærdsmæssigt: iOTA
-Washington University baseret intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt vægttab sammenlignet mellem de to arme
Tidsramme: Op til 12 måneder
-Formålet vil være at opnå estimater for størrelsen af ​​en effekt, der kan opnås ved den eksperimentelle intervention for at styrke og retfærdiggøre et fuldskalaforsøg med et vægtstyringsprogram hos kvinder med endometriecancer.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ScaleDown

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrea Hagemann, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201701098

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger