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Reducción de escala para el cáncer de endometrio

27 de febrero de 2019 actualizado por: Washington University School of Medicine

Scale Down: una intervención de control de peso aleatoria y controlada para mujeres con cáncer de endometrio

Esta propuesta pondrá a prueba un programa de control de peso para pacientes con cáncer de endometrio, el cáncer más asociado con la obesidad. Si tiene éxito, este piloto podría ampliarse para incluir a mujeres obesas con otros cánceres ginecológicos (ovario y cuello uterino) y podría ampliarse y adaptarse para su uso no solo al finalizar el tratamiento, sino también durante la quimioterapia o la radiación. Además, otros obstetras y ginecólogos podrían usar esta estrategia para mujeres obesas como una estrategia práctica de prevención del cáncer para los cánceres asociados con la obesidad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
155

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 años de edad o más y con cáncer de endometrio comprobado por biopsia.
  • IMC mayor o igual a 30 kg/m^2.
  • Debe poder leer y hablar inglés.
  • Todos los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado por escrito para las actividades del estudio Objetivo 1 de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
  • Ha completado el manejo quirúrgico previo y el tratamiento adyuvante del cáncer de endometrio, si está indicado el tratamiento adyuvante, antes de comenzar el Objetivo 1.
  • No está recibiendo quimioterapia citotóxica y/o radioterapia concurrentes en el momento de la inscripción Y, si es aleatorizado, no se anticipa que el participante necesitará recibir quimioterapia citotóxica y/o radioterapia concurrentes en cualquier momento durante la intervención del Objetivo 1
  • Pacientes con IMC mayor o igual a 30 kg/m^2 que estén en tratamiento hormonal por cáncer de endometrio.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  • Esperanza de vida de al menos un año.
  • Debe tener un teléfono capaz de recibir mensajes de texto.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres menores de 18 años
  • IMC inferior a 30 kg/m^2
  • No debe estar participando en otro programa formal de pérdida de peso.
  • No debe tener ninguna otra enfermedad o condición médica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pueda interferir con el cumplimiento del protocolo o la capacidad de un participante para dar su consentimiento informado.

  • Para los participantes que son aleatorizados en el Objetivo 1:

    • Ninguna afección médica o psiquiátrica grave no controlada que pudiera afectar la capacidad del paciente para participar en el estudio de intervención, p. ) puntuación >9 (Kroenke)
    • Ningún diagnóstico de cualquier otra neoplasia maligna invasiva que no sea cáncer de endometrio o cáncer de piel no melanoma que requiera tratamiento activo actualmente o en los últimos 2 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo 1: ScaleDown (solo los primeros 16 pacientes)
  • Encuestas de calidad de vida e imagen de referencia
  • Pesarse todos los días en la báscula Wi-Fi provista
  • La retroalimentación personalizada con mensaje de texto llega tan pronto como los participantes suben a la báscula
  • En el período de tiempo de 6 meses, se completarán las encuestas de calidad de vida e imagen corporal y se completarán las evaluaciones antropométricas en el consultorio.
  • Al final de los 6 meses, los participantes también recibirán el "Paquete de atención habitual mejorado" que proporciona material impreso del sitio web de la Sociedad Americana del Cáncer.
  • Solo 16 participantes estaban en este brazo porque ScaleDown cerró.
  • A los 12 meses de seguimiento, el peso se extraerá de la historia clínica
Conductual: Reducir
-Los participantes reciben indicaciones de comportamiento y comentarios diarios mediante mensajes de texto con instrucciones motivacionales para modificaciones específicas en la dieta y el comportamiento.
Conductual: Paquetes de cuidado habitual mejorados
-Del sitio web de la Sociedad Americana del Cáncer
Otro: Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems
-Mide la salud funcional y el bienestar desde la perspectiva del paciente
Otro: Formulario abreviado del Cuestionario Internacional de Actividad Física
-Escala de 7 ítems que mide un rango de actividad física de vigorosa a sedentaria durante los últimos 7 días
Otro: Cuestionario multidimensional de relaciones corporales con uno mismo - Subescalas de apariencia
-Estándar de oro para la evaluación de las actitudes de imagen corporal y contiene 34 ítems
Otro: Escala de imagen corporal relacionada con el cáncer
-Escala de 13 ítems adaptada de The Breast - Impact of Treatment Scale, que evalúa los pensamientos intrusivos y los comportamientos de evitación de los sobrevivientes con respecto a sus cuerpos desde el tratamiento del cáncer
Otro: Cuestionario de Salud del Paciente Versión de 9 ítems
-Medida ampliamente utilizada que evalúa el estado de ánimo, incluido un elemento que detecta tendencias suicidas.
Comparador activo: Brazo 2: Atención habitual mejorada
  • Encuestas de calidad de vida e imagen de referencia
  • Breve sesión de asesoramiento en persona a cargo de un asistente de investigación que utiliza los Folletos de atención habitual mejorados del sitio web de la Sociedad Estadounidense del Cáncer, que proporciona pautas sobre alimentación saludable y ejercicio.
  • En el período de tiempo de 6 meses, se completarán las encuestas de calidad de vida e imagen corporal y se completarán las evaluaciones antropométricas en el consultorio.
  • A los 12 meses de seguimiento, el peso se extraerá de la historia clínica
Conductual: Paquetes de cuidado habitual mejorados
-Del sitio web de la Sociedad Americana del Cáncer
Otro: Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems
-Mide la salud funcional y el bienestar desde la perspectiva del paciente
Otro: Formulario abreviado del Cuestionario Internacional de Actividad Física
-Escala de 7 ítems que mide un rango de actividad física de vigorosa a sedentaria durante los últimos 7 días
Otro: Cuestionario multidimensional de relaciones corporales con uno mismo - Subescalas de apariencia
-Estándar de oro para la evaluación de las actitudes de imagen corporal y contiene 34 ítems
Otro: Escala de imagen corporal relacionada con el cáncer
-Escala de 13 ítems adaptada de The Breast - Impact of Treatment Scale, que evalúa los pensamientos intrusivos y los comportamientos de evitación de los sobrevivientes con respecto a sus cuerpos desde el tratamiento del cáncer
Otro: Cuestionario de Salud del Paciente Versión de 9 ítems
-Medida ampliamente utilizada que evalúa el estado de ánimo, incluido un elemento que detecta tendencias suicidas.
Experimental: Brazo 3: iOTA
  • Encuestas de calidad de vida e imagen de referencia
  • Pesarse todos los días utilizando la báscula de grasa corporal digital de alta precisión Balance proporcionada
  • El entrenador de salud se reunirá uno a uno con cada participante (en persona o por teléfono) para revisar la evaluación de riesgos para la salud y elegir 3 objetivos de comportamiento relacionados con la alimentación saludable y la actividad física en la inscripción, 3 meses y 6 meses
  • Autocontrol a través de mensajes de texto SMS. Consultas semanales por mensaje de texto que proporciona datos sobre el peso y los objetivos.
  • En el período de tiempo de 6 meses, se completarán las encuestas de calidad de vida e imagen corporal y se completarán las evaluaciones antropométricas en el consultorio.
  • Al final de los 6 meses, los participantes también recibirán el "Paquete de atención habitual mejorado" que proporciona material impreso del sitio web de la Sociedad Americana del Cáncer.
  • A los 12 meses de seguimiento, el peso se extraerá de la historia clínica
Conductual: Paquetes de cuidado habitual mejorados
-Del sitio web de la Sociedad Americana del Cáncer
Otro: Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems
-Mide la salud funcional y el bienestar desde la perspectiva del paciente
Otro: Formulario abreviado del Cuestionario Internacional de Actividad Física
-Escala de 7 ítems que mide un rango de actividad física de vigorosa a sedentaria durante los últimos 7 días
Otro: Cuestionario multidimensional de relaciones corporales con uno mismo - Subescalas de apariencia
-Estándar de oro para la evaluación de las actitudes de imagen corporal y contiene 34 ítems
Otro: Escala de imagen corporal relacionada con el cáncer
-Escala de 13 ítems adaptada de The Breast - Impact of Treatment Scale, que evalúa los pensamientos intrusivos y los comportamientos de evitación de los sobrevivientes con respecto a sus cuerpos desde el tratamiento del cáncer
Otro: Cuestionario de Salud del Paciente Versión de 9 ítems
-Medida ampliamente utilizada que evalúa el estado de ánimo, incluido un elemento que detecta tendencias suicidas.
Conductual: iota
-Intervención basada en la Universidad de Washington

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de peso media comparada entre los dos brazos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
-El propósito será obtener estimaciones del tamaño de un efecto alcanzable por la intervención experimental para potenciar y justificar un ensayo a gran escala de un programa de control de peso en mujeres con cáncer de endometrio.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Washington University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
ScaleDown

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Andrea Hagemann, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 201701098

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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