Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение масштаба рака эндометрия

27 февраля 2019 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Уменьшение масштаба: рандомизированное контролируемое вмешательство по контролю веса у женщин с раком эндометрия

Это предложение будет пилотной программой контроля веса для пациентов с раком эндометрия, раком, наиболее связанным с ожирением. В случае успеха этот пилотный проект может быть расширен для включения женщин с ожирением и другими гинекологическими видами рака (яичников и шейки матки) и может быть расширен и адаптирован для использования не только после завершения лечения, но и во время химиотерапии или облучения. Кроме того, другие акушеры и гинекологи могут использовать эту стратегию для женщин с ожирением в качестве практической стратегии профилактики рака, связанного с ожирением.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
155

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 18 лет и старше с подтвержденным биопсией раком эндометрия.
  • ИМТ больше или равен 30 кг/м^2.
  • Должен уметь читать и говорить по-английски.
  • Все пациенты должны быть проинформированы об исследовательском характере этого исследования и должны подписать и дать письменное информированное согласие на исследовательскую деятельность по Цели 1 в соответствии с институциональными и федеральными рекомендациями.
  • Завершил предшествующее хирургическое лечение и адъювантное лечение рака эндометрия, если показано адъювантное лечение, до начала Цели 1.
  • Не получает одновременную цитотоксическую химиотерапию и/или лучевую терапию на момент включения И, если он будет рандомизирован, не ожидается, что участнику потребуется одновременная цитотоксическая химиотерапия и/или лучевая терапия в любое время во время вмешательства, направленного на цель 1.
  • Пациентки с ИМТ выше или равным 30 кг/м^2, которые проходят гормональное лечение рака эндометрия.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее одного года
  • Должен иметь телефон, способный принимать текстовые сообщения.

Критерий исключения:

  • Женщины в возрасте до 18 лет
  • ИМТ менее 30 кг/м^2
  • Не должен участвовать в другой официальной программе по снижению веса.
  • Не должно быть никаких других клинически значимых медицинских заболеваний или состояний, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению протокола или способности участника дать информированное согласие.

  • Для участников, рандомизированных в целях 1:

    • Отсутствие неконтролируемого серьезного медицинского или психиатрического состояния (состояний), которое могло бы повлиять на способность пациента участвовать в интервенционном исследовании, например, неконтролируемая гипертензия, симптоматическое заболевание сердца или тяжелая/неконтролируемая депрессия, как указано в предварительно заполненном опроснике здоровья пациента (PHQ-9). ) оценка >9 (Кронке)
    • Отсутствие диагнозов любого другого инвазивного злокачественного новообразования, кроме рака эндометрия или немеланомного рака кожи, которое требовало активного лечения в настоящее время или в течение последних 2 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа 1: ScaleDown (только первые 16 пациентов)
  • Исходное качество жизни и изображения
  • Каждый день взвешивайтесь на предоставленных весах Wi-Fi.
  • Персонализированная обратная связь с текстовым сообщением поступает, как только участники встают на весы.
  • Через 6 месяцев будут завершены исследования качества жизни и образа тела, а также антропометрические оценки в офисе.
  • По истечении 6 месяцев участники также получат «Пакет расширенной обычной помощи», который содержит печатные материалы с веб-сайта Американского онкологического общества.
  • В этой группе было только 16 участников, потому что ScaleDown прекратил свою деятельность.
  • Через 12 месяцев последующий вес будет извлечен из медицинской карты.
Поведенческий: Уменьшать
- Участники получают поведенческие подсказки и ежедневную обратную связь с помощью текстовых сообщений с мотивационными инструкциями для конкретных модификаций диеты и поведения.
Поведенческий: Расширенные обычные пакеты ухода
- С веб-сайта Американского онкологического общества
Другой: Краткий опрос о состоянии здоровья из 12 пунктов
- Измеряет функциональное здоровье и благополучие с точки зрения пациента
Другой: Краткая форма международного вопросника физической активности
Шкала из 7 пунктов, которая измеряет диапазон физической активности от энергичной до малоподвижной за последние 7 дней.
Другой: Опросник многомерных телесных отношений с самим собой - Подшкалы внешнего вида
-Золотой стандарт оценки отношения к образу тела, содержащий 34 пункта.
Другой: Шкала изображения тела, связанная с раком
- Шкала из 13 пунктов, адаптированная из «Груди» - влияние шкалы лечения, которая оценивает навязчивые мысли и избегающее поведение выживших по отношению к своему телу после лечения рака.
Другой: Опросник здоровья пациента, версия из 9 пунктов
-Широко используемая мера для оценки настроения, в том числе тест на суицидальные наклонности.
Активный компаратор: Рука 2: Расширенный обычный уход
  • Исходное качество жизни и изображения
  • Краткая индивидуальная консультация с научным сотрудником с использованием раздаточных материалов по расширенному обычному уходу с веб-сайта Американского онкологического общества, в котором представлены рекомендации по здоровому питанию и физическим упражнениям.
  • Через 6 месяцев будут завершены исследования качества жизни и образа тела, а также антропометрические оценки в офисе.
  • Через 12 месяцев последующий вес будет извлечен из медицинской карты.
Поведенческий: Расширенные обычные пакеты ухода
- С веб-сайта Американского онкологического общества
Другой: Краткий опрос о состоянии здоровья из 12 пунктов
- Измеряет функциональное здоровье и благополучие с точки зрения пациента
Другой: Краткая форма международного вопросника физической активности
Шкала из 7 пунктов, которая измеряет диапазон физической активности от энергичной до малоподвижной за последние 7 дней.
Другой: Опросник многомерных телесных отношений с самим собой - Подшкалы внешнего вида
-Золотой стандарт оценки отношения к образу тела, содержащий 34 пункта.
Другой: Шкала изображения тела, связанная с раком
- Шкала из 13 пунктов, адаптированная из «Груди» - влияние шкалы лечения, которая оценивает навязчивые мысли и избегающее поведение выживших по отношению к своему телу после лечения рака.
Другой: Опросник здоровья пациента, версия из 9 пунктов
-Широко используемая мера для оценки настроения, в том числе тест на суицидальные наклонности.
Экспериментальный: Рука 3: iOTA
  • Исходное качество жизни и изображения
  • Ежедневно взвешивайтесь с помощью цифровых весов Balance High Accuracy Digital Body Fat Scale.
  • Тренер по здоровому образу жизни встретится с каждым участником один на один (лично или по телефону), чтобы рассмотреть оценку рисков для здоровья и выбрать 3 поведенческие цели, связанные со здоровым питанием и физической активностью, при зачислении, через 3 месяца и через 6 месяцев.
  • Самоконтроль через текстовые SMS-сообщения. Еженедельные проверки по тексту с данными о весе и целях
  • Через 6 месяцев будут завершены исследования качества жизни и образа тела, а также антропометрические оценки в офисе.
  • По истечении 6 месяцев участники также получат «Пакет расширенной обычной помощи», который содержит печатные материалы с веб-сайта Американского онкологического общества.
  • Через 12 месяцев последующий вес будет извлечен из медицинской карты.
Поведенческий: Расширенные обычные пакеты ухода
- С веб-сайта Американского онкологического общества
Другой: Краткий опрос о состоянии здоровья из 12 пунктов
- Измеряет функциональное здоровье и благополучие с точки зрения пациента
Другой: Краткая форма международного вопросника физической активности
Шкала из 7 пунктов, которая измеряет диапазон физической активности от энергичной до малоподвижной за последние 7 дней.
Другой: Опросник многомерных телесных отношений с самим собой - Подшкалы внешнего вида
-Золотой стандарт оценки отношения к образу тела, содержащий 34 пункта.
Другой: Шкала изображения тела, связанная с раком
- Шкала из 13 пунктов, адаптированная из «Груди» - влияние шкалы лечения, которая оценивает навязчивые мысли и избегающее поведение выживших по отношению к своему телу после лечения рака.
Другой: Опросник здоровья пациента, версия из 9 пунктов
-Широко используемая мера для оценки настроения, в том числе тест на суицидальные наклонности.
Поведенческий: йота
-Вмешательство на базе Вашингтонского университета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя потеря веса по сравнению с двумя руками
Временное ограничение: До 12 месяцев
- Цель будет состоять в том, чтобы получить оценки размера эффекта, достижимого экспериментальным вмешательством, чтобы усилить и оправдать полномасштабное испытание программы управления весом у женщин с раком эндометрия.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Washington University School of Medicine

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
ScaleDown

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Andrea Hagemann, M.D., Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 февраля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201701098

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками