Skala ner för endometriecancer
Skala ner: En randomiserad, kontrollerad viktkontrollintervention för kvinnor med endometriecancer
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
- Beteende: Skala ner
- Beteende: Förbättrade paket för vanlig vård
- Övrig: 12-punkters kortformshälsoundersökning
- Övrig: International Physical Activity Questionnaire kort form
- Övrig: Multidimensional Body Self Relations Questionnaire - Utseende Subscales
- Övrig: Cancerrelaterad kroppsbildskala
- Övrig: Patienthälsa frågeformulär 9-Item version
- Beteende: iota
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga kvinnor 18 år eller äldre och med biopsibeprövad endometriecancer.
- BMI större än eller lika med 30 kg/m^2.
- Måste kunna läsa och tala engelska.
- Alla patienter måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och måste underteckna och ge skriftligt informerat samtycke för mål 1 studieaktiviteter i enlighet med institutionella och federala riktlinjer.
- Har avslutat tidigare kirurgisk behandling och adjuvant endometriecancerbehandling, om adjuvant behandling är indicerad, innan mål 1 påbörjas.
- Får inte samtidig cytotoxisk kemoterapi och/eller strålbehandling vid tidpunkten för inskrivningen OCH, om den är randomiserad, förväntas deltagaren inte behöva få samtidig cytotoxisk kemoterapi och/eller strålbehandling när som helst under Mål 1-interventionen
- Patienter med BMI större än eller lika med 30 kg/m^2 som genomgår hormonell behandling av endometriecancer.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
- Förväntad livslängd på minst ett år
- Måste ha en telefon som kan ta emot textmeddelanden.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor under 18 år
- BMI mindre än 30 kg/m^2
- Får inte delta i ett annat formellt viktminskningsprogram.
- Får inte ha någon annan kliniskt signifikant medicinsk sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa efterlevnaden av protokollet eller en deltagares förmåga att ge informerat samtycke.
För deltagare som är randomiserade i Mål 1:
- Inga okontrollerade allvarliga medicinska eller psykiatriska tillstånd som skulle påverka patientens förmåga att delta i interventionsstudien, t.ex. okontrollerad hypertoni, symtomatisk hjärtsjukdom eller svår/okontrollerad depression enligt ett tidigare ifyllt patienthälsoformulär (PHQ-9) ) poäng >9 (Kroenke)
- Inga diagnoser av någon annan invasiv malignitet förutom endometriecancer eller icke-melanom hudcancer som krävde aktiv behandling för närvarande eller under de senaste 2 åren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: ScaleDown (endast de första 16 patienterna)
|
-Deltagare får beteendeuppmaningar och daglig feedback via sms med motiverande instruktioner för specifika kost- och beteendeförändringar
-Från American Cancer Societys webbplats
-Mäter funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens perspektiv
Skala -7 objekt som mäter en mängd fysisk aktivitet från kraftig till stillasittande under de senaste 7 dagarna
-Guldstandard för bedömning av kroppsbildattityder och innehåller 34 artiklar
-13 punkters skala anpassad från The Breast - impact of Treatment Scale, som bedömer överlevandes påträngande tankar och undvikande beteenden med avseende på deras kroppar sedan cancerbehandling
-Mångt använt mått som bedömer humör, inklusive ett föremål som screenar för suicidalitet
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: Förbättrad vanlig vård
|
-Från American Cancer Societys webbplats
-Mäter funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens perspektiv
Skala -7 objekt som mäter en mängd fysisk aktivitet från kraftig till stillasittande under de senaste 7 dagarna
-Guldstandard för bedömning av kroppsbildattityder och innehåller 34 artiklar
-13 punkters skala anpassad från The Breast - impact of Treatment Scale, som bedömer överlevandes påträngande tankar och undvikande beteenden med avseende på deras kroppar sedan cancerbehandling
-Mångt använt mått som bedömer humör, inklusive ett föremål som screenar för suicidalitet
|
|
Experimentell: Arm 3: iOTA
|
-Från American Cancer Societys webbplats
-Mäter funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens perspektiv
Skala -7 objekt som mäter en mängd fysisk aktivitet från kraftig till stillasittande under de senaste 7 dagarna
-Guldstandard för bedömning av kroppsbildattityder och innehåller 34 artiklar
-13 punkters skala anpassad från The Breast - impact of Treatment Scale, som bedömer överlevandes påträngande tankar och undvikande beteenden med avseende på deras kroppar sedan cancerbehandling
-Mångt använt mått som bedömer humör, inklusive ett föremål som screenar för suicidalitet
-Washington University-baserad intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig viktminskning jämfört mellan de två armarna
Tidsram: Upp till 12 månader
|
-Syftet kommer att vara att få uppskattningar av storleken på en effekt som kan uppnås genom den experimentella interventionen för att driva och motivera ett fullskaligt försök med ett viktkontrollprogram hos kvinnor med endometriecancer.
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Hagemann, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 201701098
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .