Scala verso il basso per il cancro dell'endometrio
Scale Down: un intervento di gestione del peso randomizzato e controllato per le donne con cancro dell'endometrio
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Rimpicciolire
- Comportamentale: Pacchetti di assistenza ordinaria migliorati
- Altro: Indagine sulla salute in forma breve di 12 elementi
- Altro: Questionario internazionale sull'attività fisica in forma abbreviata
- Altro: Questionario multidimensionale sulle relazioni personali del corpo - Sottoscale dell'aspetto
- Altro: Scala dell'immagine corporea correlata al cancro
- Altro: Questionario sulla salute del paziente Versione a 9 voci
- Comportamentale: iota
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 18 anni e con carcinoma endometriale comprovato da biopsia.
- BMI maggiore o uguale a 30 kg/m^2.
- Deve essere in grado di leggere e parlare inglese.
- Tutti i pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare e dare il consenso informato scritto per le attività di studio dell'obiettivo 1 in conformità con le linee guida istituzionali e federali.
- - Ha completato la precedente gestione chirurgica e il trattamento adiuvante del cancro dell'endometrio, se il trattamento adiuvante è indicato, prima di iniziare l'Obiettivo 1.
- Non sta ricevendo chemioterapia citotossica concomitante e/o radioterapia al momento dell'arruolamento E, se randomizzato, non si prevede che il partecipante dovrà ricevere chemioterapia citotossica concomitante e/o radioterapia in qualsiasi momento durante l'intervento Obiettivo 1
- Pazienti con BMI maggiore o uguale a 30 kg/m^2 sottoposte a trattamento ormonale per cancro dell'endometrio.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Aspettativa di vita di almeno un anno
- Deve avere un telefono in grado di ricevere messaggi di testo.
Criteri di esclusione:
- Donne di età inferiore ai 18 anni
- BMI inferiore a 30 kg/m^2
- Non deve partecipare a un altro programma formale di perdita di peso.
- Non deve avere altre malattie o condizioni mediche clinicamente significative che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con l'aderenza al protocollo o la capacità di un partecipante di dare il consenso informato.
Per i partecipanti randomizzati nell'obiettivo 1:
- Nessuna condizione medica o psichiatrica grave incontrollata che possa influire sulla capacità del paziente di partecipare allo studio interventistico, ad es. ) punteggio >9 (Kroenke)
- Nessuna diagnosi di qualsiasi altro tumore maligno invasivo diverso dal cancro dell'endometrio o dal cancro della pelle non melanoma che ha richiesto un trattamento attivo attualmente o negli ultimi 2 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio 1: ScaleDown (solo i primi 16 pazienti)
|
-I partecipanti ricevono suggerimenti comportamentali e feedback giornalieri tramite messaggi di testo con istruzioni motivazionali per specifiche modifiche dietetiche e comportamentali
-Dal sito web dell'American Cancer Society
-Misura la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente
-Scala a 7 elementi che misura una gamma di attività fisica da vigorosa a sedentaria negli ultimi 7 giorni
-Gold-standard per la valutazione degli atteggiamenti relativi all'immagine corporea e contiene 34 item
- Scala a 13 item adattata da The Breast - impact of Treatment Scale, che valuta i pensieri intrusivi e i comportamenti evitanti dei sopravvissuti rispetto ai loro corpi dopo il trattamento del cancro
-Misura ampiamente utilizzata che valuta l'umore, incluso un elemento che controlla il suicidio
|
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Comparatore attivo: Braccio 2: Assistenza abituale potenziata
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-Dal sito web dell'American Cancer Society
-Misura la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente
-Scala a 7 elementi che misura una gamma di attività fisica da vigorosa a sedentaria negli ultimi 7 giorni
-Gold-standard per la valutazione degli atteggiamenti relativi all'immagine corporea e contiene 34 item
- Scala a 13 item adattata da The Breast - impact of Treatment Scale, che valuta i pensieri intrusivi e i comportamenti evitanti dei sopravvissuti rispetto ai loro corpi dopo il trattamento del cancro
-Misura ampiamente utilizzata che valuta l'umore, incluso un elemento che controlla il suicidio
|
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Sperimentale: Braccio 3: iOTA
|
-Dal sito web dell'American Cancer Society
-Misura la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente
-Scala a 7 elementi che misura una gamma di attività fisica da vigorosa a sedentaria negli ultimi 7 giorni
-Gold-standard per la valutazione degli atteggiamenti relativi all'immagine corporea e contiene 34 item
- Scala a 13 item adattata da The Breast - impact of Treatment Scale, che valuta i pensieri intrusivi e i comportamenti evitanti dei sopravvissuti rispetto ai loro corpi dopo il trattamento del cancro
-Misura ampiamente utilizzata che valuta l'umore, incluso un elemento che controlla il suicidio
-Intervento basato sulla Washington University
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perdita di peso media rispetto ai due bracci
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
-Lo scopo sarà quello di ottenere stime per l'entità di un effetto ottenibile dall'intervento sperimentale al fine di alimentare e giustificare una sperimentazione su vasta scala di un programma di gestione del peso nelle donne con cancro dell'endometrio.
|
Fino a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Hagemann, M.D., Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201701098
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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