Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejsz skalę raka endometrium

27 lutego 2019 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Zmniejszanie skali: randomizowana, kontrolowana interwencja w zakresie zarządzania wagą u kobiet z rakiem endometrium

Ta propozycja będzie pilotażowym programem zarządzania wagą dla pacjentek z rakiem endometrium, rakiem najbardziej związanym z otyłością. Jeśli się powiedzie, ten program pilotażowy może zostać rozszerzony na otyłe kobiety z innymi nowotworami ginekologicznymi (jajnika i szyjki macicy) i może zostać rozszerzony i dostosowany do użytku nie tylko po zakończeniu leczenia, ale także podczas chemioterapii lub radioterapii. Ponadto inni położnicy i ginekolodzy mogliby wykorzystać tę strategię dla otyłych kobiet jako praktyczną strategię zapobiegania nowotworom związanym z otyłością.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
155

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze z rakiem endometrium potwierdzonym biopsją.
  • BMI większy lub równy 30 kg/m^2.
  • Musi umieć czytać i mówić po angielsku.
  • Wszyscy pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą podpisać i wyrazić pisemną świadomą zgodę na działania w ramach badania Cel 1 zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi.
  • Przeszedł wcześniejsze postępowanie chirurgiczne i leczenie uzupełniające raka endometrium, jeśli leczenie uzupełniające jest wskazane, przed rozpoczęciem Celu 1.
  • Nie otrzymuje jednoczesnej chemioterapii cytotoksycznej i/lub radioterapii w momencie włączenia ORAZ, jeśli jest randomizowany, nie przewiduje się, że uczestnik będzie musiał otrzymać równoczesną chemioterapię cytotoksyczną i/lub radioterapię w dowolnym momencie podczas interwencji Celu 1
  • Pacjentki z BMI większym lub równym 30 kg/m^2 poddawane hormonalnemu leczeniu raka endometrium.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Oczekiwana długość życia co najmniej jeden rok
  • Musi mieć telefon zdolny do odbierania wiadomości tekstowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku poniżej 18 lat
  • BMI poniżej 30 kg/m^2
  • Nie może uczestniczyć w innym formalnym programie odchudzania.
  • Nie może mieć żadnej innej klinicznie istotnej choroby lub schorzenia, które w opinii badacza mogą zakłócać przestrzeganie protokołu lub zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody.

  • Dla uczestników losowo dobranych w Celu 1:

    • Brak niekontrolowanych poważnych schorzeń medycznych lub psychiatrycznych, które mogłyby wpłynąć na zdolność pacjenta do udziału w badaniu interwencyjnym, np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, objawowa choroba serca lub ciężka/niekontrolowana depresja, zgodnie z wcześniej wypełnionym Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta (PHQ-9 ) wynik >9 (Kroenke)
    • Brak rozpoznania jakiegokolwiek innego inwazyjnego nowotworu złośliwego innego niż rak endometrium lub nieczerniakowy rak skóry, który wymagał aktywnego leczenia obecnie lub w ciągu ostatnich 2 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1: ScaleDown (tylko pierwszych 16 pacjentów)
  • Wyjściowe badania jakości życia i wizerunku
  • Codziennie waż się na dołączonej wadze Wi-Fi
  • Spersonalizowana informacja zwrotna z wiadomością tekstową pojawia się, gdy tylko uczestnicy staną na wadze
  • W okresie 6 miesięcy zostaną zakończone badania jakości życia i obrazu ciała oraz przeprowadzone zostaną oceny antropometryczne w gabinecie
  • Pod koniec 6 miesięcy uczestnicy otrzymają również „Pakiet zwiększonej zwykłej opieki”, który zawiera drukowane materiały ze strony internetowej American Cancer Society
  • Tylko 16 uczestników było w tej grupie, ponieważ ScaleDown wypadło z biznesu
  • Po 12 miesiącach obserwacji waga zostanie usunięta z dokumentacji medycznej
Behawioralne: Pomniejszyć
- Uczestnicy otrzymują podpowiedzi behawioralne i codzienne informacje zwrotne za pośrednictwem wiadomości tekstowych z instrukcjami motywacyjnymi dotyczącymi określonych modyfikacji diety i zachowania
Behawioralne: Ulepszone pakiety zwykłej opieki
-Z witryny American Cancer Society
Inny: 12-itemowa krótka ankieta dotycząca zdrowia
-Mierzy funkcjonalne zdrowie i dobre samopoczucie z perspektywy pacjenta
Inny: Krótki formularz Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej
-7-punktowa skala, która mierzy zakres aktywności fizycznej od intensywnej do siedzącej w ciągu ostatnich 7 dni
Inny: Wielowymiarowy Kwestionariusz Stosunków Z Ciałem - Podskale Wyglądu
-Złoty standard do oceny postaw związanych z obrazem ciała i zawiera 34 pozycje
Inny: Skala obrazu ciała związana z rakiem
- 13-punktowa skala zaadaptowana z The Breast – Impact of Treatment Scale, która ocenia natrętne myśli i unikające zachowania osób, które przeżyły, w odniesieniu do ich ciał od czasu leczenia raka
Inny: Kwestionariusz zdrowia pacjenta, wersja z 9 pozycjami
-Szeroko stosowana miara, która ocenia nastrój, w tym pozycja, która sprawdza samobójstwo
Aktywny komparator: Ramię 2: Rozszerzona zwykła opieka
  • Wyjściowe badania jakości życia i wizerunku
  • Krótka osobista sesja doradcza prowadzona przez asystenta badawczego przy użyciu materiałów informacyjnych o rozszerzonej zwykłej opiece ze strony internetowej American Cancer Society, która zawiera wytyczne dotyczące zdrowego odżywiania i ćwiczeń fizycznych
  • W okresie 6 miesięcy zostaną zakończone badania jakości życia i obrazu ciała oraz przeprowadzone zostaną oceny antropometryczne w gabinecie
  • Po 12 miesiącach obserwacji waga zostanie usunięta z dokumentacji medycznej
Behawioralne: Ulepszone pakiety zwykłej opieki
-Z witryny American Cancer Society
Inny: 12-itemowa krótka ankieta dotycząca zdrowia
-Mierzy funkcjonalne zdrowie i dobre samopoczucie z perspektywy pacjenta
Inny: Krótki formularz Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej
-7-punktowa skala, która mierzy zakres aktywności fizycznej od intensywnej do siedzącej w ciągu ostatnich 7 dni
Inny: Wielowymiarowy Kwestionariusz Stosunków Z Ciałem - Podskale Wyglądu
-Złoty standard do oceny postaw związanych z obrazem ciała i zawiera 34 pozycje
Inny: Skala obrazu ciała związana z rakiem
- 13-punktowa skala zaadaptowana z The Breast – Impact of Treatment Scale, która ocenia natrętne myśli i unikające zachowania osób, które przeżyły, w odniesieniu do ich ciał od czasu leczenia raka
Inny: Kwestionariusz zdrowia pacjenta, wersja z 9 pozycjami
-Szeroko stosowana miara, która ocenia nastrój, w tym pozycja, która sprawdza samobójstwo
Eksperymentalny: Ramię 3: iOTA
  • Wyjściowe badania jakości życia i wizerunku
  • Waż się codziennie, korzystając z dostarczonej cyfrowej wagi do pomiaru tkanki tłuszczowej Balance High Accuracy
  • Trener zdrowia spotka się osobiście z każdym uczestnikiem (osobiście lub telefonicznie), aby przeanalizować ocenę ryzyka dla zdrowia i wybrać 3 cele dotyczące zachowania związane ze zdrowym odżywianiem i aktywnością fizyczną podczas rejestracji, 3 miesięcy i 6 miesięcy
  • Samokontrola za pomocą wiadomości tekstowych SMS. Cotygodniowe meldunki przez SMS dostarczający danych o wadze i celach
  • W okresie 6 miesięcy zostaną zakończone badania jakości życia i obrazu ciała oraz przeprowadzone zostaną oceny antropometryczne w gabinecie
  • Pod koniec 6 miesięcy uczestnicy otrzymają również „Pakiet zwiększonej zwykłej opieki”, który zawiera drukowane materiały ze strony internetowej American Cancer Society
  • Po 12 miesiącach obserwacji waga zostanie usunięta z dokumentacji medycznej
Behawioralne: Ulepszone pakiety zwykłej opieki
-Z witryny American Cancer Society
Inny: 12-itemowa krótka ankieta dotycząca zdrowia
-Mierzy funkcjonalne zdrowie i dobre samopoczucie z perspektywy pacjenta
Inny: Krótki formularz Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej
-7-punktowa skala, która mierzy zakres aktywności fizycznej od intensywnej do siedzącej w ciągu ostatnich 7 dni
Inny: Wielowymiarowy Kwestionariusz Stosunków Z Ciałem - Podskale Wyglądu
-Złoty standard do oceny postaw związanych z obrazem ciała i zawiera 34 pozycje
Inny: Skala obrazu ciała związana z rakiem
- 13-punktowa skala zaadaptowana z The Breast – Impact of Treatment Scale, która ocenia natrętne myśli i unikające zachowania osób, które przeżyły, w odniesieniu do ich ciał od czasu leczenia raka
Inny: Kwestionariusz zdrowia pacjenta, wersja z 9 pozycjami
-Szeroko stosowana miara, która ocenia nastrój, w tym pozycja, która sprawdza samobójstwo
Behawioralne: odrobina
-Interwencja oparta na Uniwersytecie Waszyngtońskim

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia utrata masy ciała w porównaniu między dwoma ramionami
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
-Celem będzie uzyskanie szacunków wielkości efektu możliwego do osiągnięcia dzięki eksperymentalnej interwencji w celu wzmocnienia i uzasadnienia pełnej próby programu kontroli wagi u kobiet z rakiem endometrium.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ScaleDown

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrea Hagemann, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201701098

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami