Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csökkentse az endometriumrák elleni küzdelmet

2019. február 27. frissítette: Washington University School of Medicine

Lépéscsökkentés: Véletlenszerű, ellenőrzött testsúlykezelési beavatkozás méhnyálkahártyarákos nők számára

Ez a javaslat egy testtömeg-szabályozási programot próbál ki az endometriumrákban szenvedő betegek számára, amely az elhízással leginkább összefüggő rák. Ha sikerrel jár, ez a kísérleti program kibővíthető más nőgyógyászati ​​rákbetegségben (petefészek- és méhnyakrákban) szenvedő elhízott nőkre, és nem csak a kezelés befejezése után, hanem a kemoterápia vagy a sugárkezelés során is alkalmazható. Ezenkívül más szülész- és nőgyógyászok is használhatják ezt a stratégiát az elhízott nők számára, mint gyakorlati rákmegelőzési stratégiát az elhízással összefüggő rákok kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
155

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb, biopsziával igazolt méhnyálkahártyarákban szenvedő nők.
  • BMI nagyobb vagy egyenlő, mint 30 kg/m^2.
  • Tudnia kell olvasni és beszélni angolul.
  • Minden beteget tájékoztatni kell ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegéről, és alá kell írnia és írásos beleegyezését kell adnia az 1. cél vizsgálati tevékenységeihez az intézményi és szövetségi irányelvekkel összhangban.
  • Az 1. cél megkezdése előtt elvégezte a műtéti kezelést és az endometriumrák adjuváns kezelését, ha adjuváns kezelés javasolt.
  • Nem kap egyidejűleg citotoxikus kemoterápiát és/vagy sugárterápiát a beiratkozáskor ÉS, ha véletlenszerű besorolásra kerül, várhatóan nem kell egyidejű citotoxikus kemoterápiát és/vagy sugárterápiát kapnia az 1. cél beavatkozása során.
  • 30 kg/m^2 vagy annál nagyobb BMI-vel rendelkező, endometriumrák hormonális kezelésében részesülő betegek.
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
  • A várható élettartam legalább egy év
  • Szöveges üzenetek fogadására alkalmas telefon kell.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti nők
  • BMI kevesebb, mint 30 kg/m^2
  • Nem vehet részt más hivatalos fogyókúrás programban.
  • Nem állhat fenn semmilyen más klinikailag jelentős egészségügyi betegsége vagy állapota, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a protokoll betartását vagy a résztvevő azon képességét, hogy tájékozott beleegyezését adja.

  • Az 1. célban véletlenszerűen kiválasztott résztvevők számára:

    • Nincs(nek) olyan ellenőrizetlen súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai állapot(ok), amelyek befolyásolnák a páciensnek az intervenciós vizsgálatban való részvételi képességét, pl. kontrollálatlan magas vérnyomás, tünetekkel járó szívbetegség vagy súlyos/kontrollálatlan depresszió, amint azt egy korábban kitöltött betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) jelzi. ) pontszám >9 (Kroenke)
    • Nem diagnosztizáltak más invazív rosszindulatú daganatot, kivéve az endometriumrákot vagy a nem melanómás bőrrákot, amely aktív kezelést igényelt jelenleg vagy az elmúlt 2 évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: 1. kar: ScaleDown (csak az első 16 beteg)
  • Alapszintű életminőség- és imázs felmérések
  • Mérje meg magát minden nap a mellékelt Wi-Fi mérlegen
  • Személyre szabott visszajelzés szöveges üzenettel érkezik, amint a résztvevők rálépnek a mérlegre
  • A 6 hónapos periódusban életminőség- és testképfelmérések, valamint hivatali antropometriai felmérések készülnek el.
  • 6 hónap elteltével a résztvevők megkapják az "Enhanced Usual Care Packet"-et is, amely nyomtatott anyagokat tartalmaz az American Cancer Society webhelyéről.
  • Csak 16 résztvevő volt ebben a karban, mert a ScaleDown megszűnt
  • A 12 hónapos követés után a súlyt levonják az orvosi nyilvántartásból
Viselkedési: Arányosan lecsökkent
- A résztvevők viselkedési utasításokat és napi visszajelzést kapnak szöveges üzenetben motivációs utasításokkal az étrend és a viselkedés módosításához
Viselkedési: Továbbfejlesztett szokásos ápolási csomagok
- Az American Cancer Society webhelyéről
Egyéb: 12 tételből álló rövid forma egészségügyi felmérés
-Mérje a funkcionális egészséget és jóllétet a páciens szemszögéből
Egyéb: Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív rövid forma
-7 tételes skála, amely az elmúlt 7 nap fizikai aktivitásának skáláját méri az erőteljestől az ülőig
Egyéb: Többdimenziós test-énkapcsolatok kérdőíve – megjelenési alskálák
-Arany standard a testképi attitűdök értékeléséhez, és 34 elemet tartalmaz
Egyéb: Rákkal kapcsolatos testképskála
-13 tételes skála a The Breast - Treatment Effect Scale-ból, amely a túlélők tolakodó gondolatait és elkerülő viselkedését méri fel testükkel kapcsolatban a rákkezelés óta
Egyéb: Beteg-egészségügyi kérdőív, 9 tételes verzió
- Széles körben használt mérőszám, amely értékeli a hangulatot, beleértve az öngyilkosságot szűrő elemet is
Aktív összehasonlító: 2. kar: Fokozott szokásos gondozás
  • Alapszintű életminőség- és imázs felmérések
  • Rövid személyes tanácsadás egy kutatási asszisztens által, az American Cancer Society webhelyének Fokozott szokásos gondozási segédanyaga segítségével, amely útmutatást ad az egészséges táplálkozásról és testmozgásról
  • A 6 hónapos periódusban életminőség- és testképfelmérések, valamint hivatali antropometriai felmérések készülnek el.
  • A 12 hónapos követés után a súlyt levonják az orvosi nyilvántartásból
Viselkedési: Továbbfejlesztett szokásos ápolási csomagok
- Az American Cancer Society webhelyéről
Egyéb: 12 tételből álló rövid forma egészségügyi felmérés
-Mérje a funkcionális egészséget és jóllétet a páciens szemszögéből
Egyéb: Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív rövid forma
-7 tételes skála, amely az elmúlt 7 nap fizikai aktivitásának skáláját méri az erőteljestől az ülőig
Egyéb: Többdimenziós test-énkapcsolatok kérdőíve – megjelenési alskálák
-Arany standard a testképi attitűdök értékeléséhez, és 34 elemet tartalmaz
Egyéb: Rákkal kapcsolatos testképskála
-13 tételes skála a The Breast - Treatment Effect Scale-ból, amely a túlélők tolakodó gondolatait és elkerülő viselkedését méri fel testükkel kapcsolatban a rákkezelés óta
Egyéb: Beteg-egészségügyi kérdőív, 9 tételes verzió
- Széles körben használt mérőszám, amely értékeli a hangulatot, beleértve az öngyilkosságot szűrő elemet is
Kísérleti: 3. kar: iOTA
  • Alapszintű életminőség- és imázs felmérések
  • Mérje meg magát mindennap a mellékelt Balance nagy pontosságú digitális testzsírmérleg segítségével
  • Az egészségügyi edző minden résztvevővel személyesen találkozik (személyesen vagy telefonon), hogy áttekintse az egészségügyi kockázatértékelést, és kiválaszthasson 3 viselkedési célt az egészséges táplálkozással és a fizikai aktivitással kapcsolatban a beiratkozáskor, 3 hónapos és 6 hónapos időtartamban.
  • Önellenőrzés SMS-ben. Heti bejelentkezés szöveges formában, amely adatokat közöl a súlyról és a célokról
  • A 6 hónapos periódusban életminőség- és testképfelmérések, valamint hivatali antropometriai felmérések készülnek el.
  • 6 hónap elteltével a résztvevők megkapják az "Enhanced Usual Care Packet"-et is, amely nyomtatott anyagokat tartalmaz az American Cancer Society webhelyéről.
  • A 12 hónapos követés után a súlyt levonják az orvosi nyilvántartásból
Viselkedési: Továbbfejlesztett szokásos ápolási csomagok
- Az American Cancer Society webhelyéről
Egyéb: 12 tételből álló rövid forma egészségügyi felmérés
-Mérje a funkcionális egészséget és jóllétet a páciens szemszögéből
Egyéb: Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív rövid forma
-7 tételes skála, amely az elmúlt 7 nap fizikai aktivitásának skáláját méri az erőteljestől az ülőig
Egyéb: Többdimenziós test-énkapcsolatok kérdőíve – megjelenési alskálák
-Arany standard a testképi attitűdök értékeléséhez, és 34 elemet tartalmaz
Egyéb: Rákkal kapcsolatos testképskála
-13 tételes skála a The Breast - Treatment Effect Scale-ból, amely a túlélők tolakodó gondolatait és elkerülő viselkedését méri fel testükkel kapcsolatban a rákkezelés óta
Egyéb: Beteg-egészségügyi kérdőív, 9 tételes verzió
- Széles körben használt mérőszám, amely értékeli a hangulatot, beleértve az öngyilkosságot szűrő elemet is
Viselkedési: iota
- A Washington Egyetemen alapuló beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos súlycsökkenés a két kar között
Időkeret: Akár 12 hónapig
- A cél az lesz, hogy becsléseket kapjunk a kísérleti beavatkozással elérhető hatás nagyságáról, hogy megerősítsük és igazoljuk az endometriumrákban szenvedő nők testsúlykezelési programjának teljes körű kipróbálását.
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Washington University School of Medicine

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
ScaleDown

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Andrea Hagemann, M.D., Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. február 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. február 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. február 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. február 27.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 201701098

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése