Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schaal naar beneden voor endometriumkanker

27 februari 2019 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Scale Down: een gerandomiseerde, gecontroleerde gewichtsbeheersingsinterventie voor vrouwen met endometriumkanker

Dit voorstel beoogt een pilotprogramma voor gewichtsbeheersing voor patiënten met endometriumkanker, de kanker die het meest wordt geassocieerd met obesitas. Indien succesvol, kan dit proefproject worden uitgebreid tot zwaarlijvige vrouwen met andere gynaecologische kankers (eierstok- en baarmoederhalskanker) en kan het worden uitgebreid en aangepast voor gebruik, niet alleen na voltooiing van de behandeling, maar ook tijdens chemotherapie of bestraling. Bovendien zouden andere verloskundigen en gynaecologen deze strategie voor zwaarlijvige vrouwen kunnen gebruiken als een praktische kankerpreventiestrategie voor met obesitas geassocieerde kankers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
155

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke vrouwen van 18 jaar of ouder met door biopsie bewezen endometriumkanker.
  • BMI groter dan of gelijk aan 30 kg/m^2.
  • Moet Engels kunnen lezen en spreken.
  • Alle patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor Aim 1-studieactiviteiten in overeenstemming met de institutionele en federale richtlijnen.
  • Eerdere chirurgische behandeling en adjuvante endometriumkankerbehandeling heeft voltooid, indien adjuvante behandeling geïndiceerd is, voorafgaand aan het starten van doel 1.
  • krijgt op het moment van inschrijving geen gelijktijdige cytotoxische chemotherapie en/of bestraling EN, indien gerandomiseerd, wordt niet verwacht dat de deelnemer gelijktijdig cytotoxische chemotherapie en/of bestraling nodig zal hebben op enig moment tijdens de Aim 1-interventie
  • Patiënten met een BMI groter dan of gelijk aan 30 kg/m^2 die een hormonale behandeling van endometriumkanker ondergaan.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting van minimaal een jaar
  • Moet een telefoon hebben die sms-berichten kan ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen onder de 18 jaar
  • BMI minder dan 30 kg/m^2
  • Mag niet deelnemen aan een ander formeel programma voor gewichtsverlies.
  • Mag geen andere klinisch significante medische ziekte of aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van het protocol of het vermogen van een deelnemer om geïnformeerde toestemming te geven, kan verstoren.

  • Voor deelnemers die gerandomiseerd zijn in doel 1:

    • Geen ongecontroleerde ernstige medische of psychiatrische aandoening(en) die het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan de interventionele studie zou(den) beïnvloeden, bijv. ongecontroleerde hypertensie, symptomatische hartziekte of ernstige/ongecontroleerde depressie zoals aangegeven door een eerder ingevulde Patient Health Questionnaire (PHQ-9 ) score >9 (Kroenke)
    • Geen diagnoses van enige andere invasieve maligniteit anders dan endometriumkanker of niet-melanome huidkanker die op dit moment of in de afgelopen 2 jaar actieve behandeling vereiste.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arm 1: ScaleDown (alleen eerste 16 patiënten)
  • Baseline kwaliteit van leven en imago-enquêtes
  • Weeg zichzelf elke dag op de meegeleverde Wi-Fi-weegschaal
  • Gepersonaliseerde feedback met sms komt zodra deelnemers op de weegschaal stappen
  • Na de periode van 6 maanden zullen onderzoeken naar de kwaliteit van leven en het lichaamsbeeld worden voltooid en zullen antropometrische beoordelingen op kantoor worden voltooid
  • Aan het einde van 6 maanden ontvangen de deelnemers ook het "Enhanced Usual Care-pakket" met gedrukt materiaal van de website van de American Cancer Society
  • Slechts 16 deelnemers zaten in deze arm omdat ScaleDown failliet ging
  • Na 12 maanden follow-up wordt het gewicht uit het medisch dossier gehaald
Gedragsmatig: Schaal naar beneden
-Deelnemers ontvangen gedragsprompts en dagelijkse feedback via sms met motiverende instructies voor specifieke dieet- en gedragsveranderingen
Gedragsmatig: Verbeterde gebruikelijke zorgpakketten
-Van de website van de American Cancer Society
Ander: Gezondheidsenquête in korte vorm met 12 items
- Meet functionele gezondheid en welzijn vanuit het perspectief van de patiënt
Ander: International Physical Activity Questionnaire korte vorm
-7 itemschaal die een bereik van fysieke activiteit meet van krachtig tot sedentair gedurende de afgelopen 7 dagen
Ander: Multidimensionale Body Self Relations Vragenlijst - Uiterlijk Subschalen
-Gouden standaard voor de beoordeling van lichaamsbeeldattitudes en bevat 34 items
Ander: Kankergerelateerde lichaamsbeeldschaal
Schaal van 13 items aangepast van The Breast - impact of Treatment Scale, die de opdringerige gedachten en vermijdend gedrag van overlevenden met betrekking tot hun lichaam beoordeelt sinds de behandeling van kanker
Ander: Patiëntgezondheidsvragenlijst versie met 9 items
- Veelgebruikte maat die de stemming beoordeelt, inclusief een item dat screent op suïcidaliteit
Actieve vergelijker: Arm 2: Verbeterde gebruikelijke zorg
  • Baseline kwaliteit van leven en imago-enquêtes
  • Korte persoonlijke counselingsessie door een onderzoeksassistent met behulp van de Enhanced Usual Care Handouts van de American Cancer Society-website die richtlijnen geeft voor gezond eten en bewegen
  • Na de periode van 6 maanden zullen onderzoeken naar kwaliteit van leven en lichaamsbeeld worden voltooid en zullen antropometrische beoordelingen op kantoor worden voltooid
  • Na 12 maanden follow-up wordt het gewicht uit het medisch dossier gehaald
Gedragsmatig: Verbeterde gebruikelijke zorgpakketten
-Van de website van de American Cancer Society
Ander: Gezondheidsenquête in korte vorm met 12 items
- Meet functionele gezondheid en welzijn vanuit het perspectief van de patiënt
Ander: International Physical Activity Questionnaire korte vorm
-7 itemschaal die een bereik van fysieke activiteit meet van krachtig tot sedentair gedurende de afgelopen 7 dagen
Ander: Multidimensionale Body Self Relations Vragenlijst - Uiterlijk Subschalen
-Gouden standaard voor de beoordeling van lichaamsbeeldattitudes en bevat 34 items
Ander: Kankergerelateerde lichaamsbeeldschaal
Schaal van 13 items aangepast van The Breast - impact of Treatment Scale, die de opdringerige gedachten en vermijdend gedrag van overlevenden met betrekking tot hun lichaam beoordeelt sinds de behandeling van kanker
Ander: Patiëntgezondheidsvragenlijst versie met 9 items
- Veelgebruikte maat die de stemming beoordeelt, inclusief een item dat screent op suïcidaliteit
Experimenteel: Groep 3: iOTA
  • Baseline kwaliteit van leven en imago-enquêtes
  • Weeg zichzelf elke dag met behulp van de meegeleverde Balance High Accuracy Digital Body Fat Scale
  • De gezondheidscoach zal elke deelnemer een-op-een ontmoeten (persoonlijk of telefonisch) om de beoordeling van de gezondheidsrisico's te beoordelen en om 3 gedragsdoelen te kiezen met betrekking tot gezond eten en lichaamsbeweging bij inschrijving, 3 maanden en 6 maanden
  • Zelfcontrole via sms-berichten. Wekelijkse check-ins per sms met gegevens over gewicht en doelen
  • Na de periode van 6 maanden zullen onderzoeken naar kwaliteit van leven en lichaamsbeeld worden voltooid en zullen antropometrische beoordelingen op kantoor worden voltooid
  • Aan het einde van 6 maanden ontvangen de deelnemers ook het "Enhanced Usual Care-pakket" met gedrukt materiaal van de website van de American Cancer Society
  • Na 12 maanden follow-up wordt het gewicht uit het medisch dossier gehaald
Gedragsmatig: Verbeterde gebruikelijke zorgpakketten
-Van de website van de American Cancer Society
Ander: Gezondheidsenquête in korte vorm met 12 items
- Meet functionele gezondheid en welzijn vanuit het perspectief van de patiënt
Ander: International Physical Activity Questionnaire korte vorm
-7 itemschaal die een bereik van fysieke activiteit meet van krachtig tot sedentair gedurende de afgelopen 7 dagen
Ander: Multidimensionale Body Self Relations Vragenlijst - Uiterlijk Subschalen
-Gouden standaard voor de beoordeling van lichaamsbeeldattitudes en bevat 34 items
Ander: Kankergerelateerde lichaamsbeeldschaal
Schaal van 13 items aangepast van The Breast - impact of Treatment Scale, die de opdringerige gedachten en vermijdend gedrag van overlevenden met betrekking tot hun lichaam beoordeelt sinds de behandeling van kanker
Ander: Patiëntgezondheidsvragenlijst versie met 9 items
- Veelgebruikte maat die de stemming beoordeelt, inclusief een item dat screent op suïcidaliteit
Gedragsmatig: jota
- Interventie op basis van Washington University

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld gewichtsverlies vergeleken tussen de twee armen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
-Het doel zal zijn om schattingen te verkrijgen van de omvang van een effect dat kan worden bereikt door de experimentele interventie om een ​​grootschalige proef van een programma voor gewichtsbeheersing bij vrouwen met endometriumkanker mogelijk te maken en te rechtvaardigen.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Washington University School of Medicine

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
ScaleDown

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Andrea Hagemann, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 februari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 201701098

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen