Redução de escala para câncer de endométrio
Scale Down: uma intervenção de controle de peso randomizada e controlada para mulheres com câncer de endométrio
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Diminuir gradativamente
- Comportamental: Pacotes de cuidados habituais aprimorados
- Outro: Pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens
- Outro: Formulário curto do Questionário Internacional de Atividade Física
- Outro: Questionário Multidimensional de Auto-Relações Corporais - Subescalas de Aparência
- Outro: Escala de imagem corporal relacionada ao câncer
- Outro: Questionário de Saúde do Paciente Versão de 9 Itens
- Comportamental: iota
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres do sexo feminino com 18 anos de idade ou mais e com câncer de endométrio comprovado por biópsia.
- IMC maior ou igual a 30 kg/m^2.
- Deve ser capaz de ler e falar inglês.
- Todos os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado por escrito para as atividades do estudo Objetivo 1, de acordo com as diretrizes institucionais e federais.
- Concluiu o tratamento cirúrgico anterior e o tratamento adjuvante do câncer de endométrio, se o tratamento adjuvante for indicado, antes de iniciar o Objetivo 1.
- Não está recebendo quimioterapia citotóxica e/ou radioterapia concomitante no momento da inscrição E, se for randomizado, não se prevê que o participante precise receber quimioterapia e/ou radioterapia citotóxica concomitante a qualquer momento durante a intervenção do Objetivo 1
- Pacientes com IMC maior ou igual a 30 kg/m^2 em tratamento hormonal para câncer de endométrio.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Expectativa de vida de pelo menos um ano
- Deve ter um telefone capaz de receber mensagens de texto.
Critério de exclusão:
- Mulheres menores de 18 anos
- IMC inferior a 30 kg/m^2
- Não deve estar participando de outro programa formal de perda de peso.
- Não deve ter nenhuma outra doença ou condição médica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na adesão ao protocolo ou na capacidade do participante de dar consentimento informado.
Para participantes randomizados no Objetivo 1:
- Nenhuma condição médica ou psiquiátrica grave não controlada que afetaria a capacidade do paciente de participar do estudo de intervenção, por exemplo, hipertensão não controlada, doença cardíaca sintomática ou depressão grave/descontrolada, conforme indicado por um questionário de saúde do paciente previamente preenchido (PHQ-9 ) pontuação >9 (Kroenke)
- Nenhum diagnóstico de qualquer outra malignidade invasiva que não seja câncer de endométrio ou câncer de pele não melanoma que exigisse tratamento ativo atualmente ou nos últimos 2 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1: ScaleDown (somente os primeiros 16 pacientes)
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-Os participantes recebem alertas comportamentais e feedback diário por mensagens de texto com instruções motivacionais para modificações dietéticas e comportamentais específicas
-Do site da American Cancer Society
-Mede a saúde funcional e o bem-estar do ponto de vista do paciente
- Escala de 7 itens que mede uma gama de atividade física de vigorosa a sedentária nos últimos 7 dias
-Padrão-ouro para avaliação de atitudes de imagem corporal e contém 34 itens
-Escala de 13 itens adaptada da The Breast - impact of Treatment Scale, que avalia os pensamentos intrusivos e os comportamentos evitativos dos sobreviventes em relação aos seus corpos desde o tratamento do câncer
-Medida amplamente utilizada para avaliar o humor, incluindo um item que rastreia tendências suicidas
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Comparador Ativo: Braço 2: Cuidados habituais aprimorados
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-Do site da American Cancer Society
-Mede a saúde funcional e o bem-estar do ponto de vista do paciente
- Escala de 7 itens que mede uma gama de atividade física de vigorosa a sedentária nos últimos 7 dias
-Padrão-ouro para avaliação de atitudes de imagem corporal e contém 34 itens
-Escala de 13 itens adaptada da The Breast - impact of Treatment Scale, que avalia os pensamentos intrusivos e os comportamentos evitativos dos sobreviventes em relação aos seus corpos desde o tratamento do câncer
-Medida amplamente utilizada para avaliar o humor, incluindo um item que rastreia tendências suicidas
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Experimental: Braço 3: iOTA
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-Do site da American Cancer Society
-Mede a saúde funcional e o bem-estar do ponto de vista do paciente
- Escala de 7 itens que mede uma gama de atividade física de vigorosa a sedentária nos últimos 7 dias
-Padrão-ouro para avaliação de atitudes de imagem corporal e contém 34 itens
-Escala de 13 itens adaptada da The Breast - impact of Treatment Scale, que avalia os pensamentos intrusivos e os comportamentos evitativos dos sobreviventes em relação aos seus corpos desde o tratamento do câncer
-Medida amplamente utilizada para avaliar o humor, incluindo um item que rastreia tendências suicidas
-Intervenção baseada na Universidade de Washington
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de peso média comparada entre os dois braços
Prazo: Até 12 meses
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-O objetivo será obter estimativas para o tamanho de um efeito alcançável pela intervenção experimental para alimentar e justificar um teste em grande escala de um programa de controle de peso em mulheres com câncer de endométrio.
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Hagemann, M.D., Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 201701098
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Câncer do endométrio
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NCT01943058RetiradoHiperplasia Endometrial Atípica | Carcinoma endometrial recorrente | Adenocarcinoma Endometrial | Carcinoma de Endométrio Estágio IA | Carcinoma de Endométrio Estágio IB | Carcinoma Endometrial Estágio II | Carcinoma Endometrial Estágio IIIA | Carcinoma Endometrial Estágio IIIB | Carcinoma Endometrial Estágio IIIC | Carcinoma de Endométrio Estágio IVA
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NCT03067623DesconhecidoDistúrbio Endometrial | Endométrio Fino | Espessura endometrial não cresce sob estimulação de estrogênio
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NCT01939028RescindidoCarcinoma Endometrial Estágio IV | Carcinoma Endometrial Estágio III | Carcinoma Endometrial Estágio II | Carcinoma Endometrial Estágio I
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NCT04286425Ativo, não recrutandoReceptividade Endometrial
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NCT03887728ConcluídoReceptividade Endometrial
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NCT03456375ConcluídoReceptividade Endometrial
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NCT02465320Concluído
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NCT01805115ConcluídoDistúrbio Endometrial
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NCT06280560Recrutamento