Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skaler ned for endometriekreft

27. februar 2019 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Nedskalering: En randomisert, kontrollert vektkontrollintervensjon for kvinner med endometriekreft

Dette forslaget vil pilotere et vektkontrollprogram for pasienter med endometriekreft, kreften som er mest assosiert med fedme. Hvis den lykkes, kan denne piloten utvides til å omfatte overvektige kvinner med andre gynekologiske kreftformer (ovarie- og livmorhalskreft) og kan utvides og tilpasses for bruk ikke bare etter fullført behandling, men under kjemoterapi eller stråling. Videre kan andre fødselsleger og gynekologer bruke denne strategien for overvektige kvinner som en praktisk kreftforebyggende strategi for fedme-assosierte kreftformer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
155

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige kvinner 18 år eller eldre og med biopsi-påvist endometriekreft.
  • BMI større enn eller lik 30 kg/m^2.
  • Må kunne lese og snakke engelsk.
  • Alle pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og må signere og gi skriftlig informert samtykke for mål 1 studieaktiviteter i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer.
  • Har fullført tidligere kirurgisk behandling og adjuvant endometriekreftbehandling, hvis adjuvant behandling er indisert, før oppstart av mål 1.
  • Får ikke samtidig cytotoksisk kjemoterapi og/eller strålebehandling ved innmelding OG, hvis det er randomisert, forventes det ikke at deltakeren vil trenge å motta samtidig cytotoksisk kjemoterapi og/eller strålebehandling når som helst under mål 1-intervensjonen
  • Pasienter med BMI større enn eller lik 30 kg/m^2 som er under hormonbehandling av endometriekreft.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Forventet levealder på minst ett år
  • Må ha en telefon som kan motta tekstmeldinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner under 18 år
  • BMI mindre enn 30 kg/m^2
  • Må ikke delta i et annet formelt vekttapsprogram.
  • Må ikke ha noen annen klinisk signifikant medisinsk sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre protokolloverholdelse eller en deltakers evne til å gi informert samtykke.

  • For deltakere som er randomisert i mål 1:

    • Ingen ukontrollerte alvorlige medisinske eller psykiatriske tilstand(er) som vil påvirke pasientens evne til å delta i intervensjonsstudien, f.eks. ukontrollert hypertensjon, symptomatisk hjertesykdom eller alvorlig/ukontrollert depresjon som indikert av et tidligere utfylt pasienthelseskjema (PHQ-9) ) score >9 (Kroenke)
    • Ingen diagnoser av noen annen invasiv malignitet enn endometriekreft eller ikke-melanom hudkreft som krevde aktiv behandling for øyeblikket eller i løpet av de siste 2 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm 1: ScaleDown (kun de første 16 pasientene)
  • Baseline undersøkelser av livskvalitet og image
  • Veie seg hver dag på den medfølgende Wi-Fi-vekten
  • Personlig tilbakemelding med tekstmelding kommer så snart deltakerne tråkker på vekten
  • Etter 6 måneders tidsperiode vil livskvalitet og kroppsbildeundersøkelser bli fullført og antropometriske vurderinger på kontoret vil bli fullført
  • På slutten av 6 måneder vil deltakerne også motta "Enhanced Usual Care Packet" som gir trykt materiale fra American Cancer Society Website
  • Bare 16 deltakere var i denne armen fordi ScaleDown gikk ut av drift
  • Ved 12 måneders oppfølgingsvekt vil det bli tatt ut fra journalen
Atferdsmessig: Nedskalere
-Deltakerne mottar adferdsoppfordringer og daglig tilbakemelding via tekstmeldinger med motiverende instruksjoner for spesifikke kostholds- og atferdsendringer
Atferdsmessig: Forbedrede vanlig pleiepakker
- Fra nettstedet til American Cancer Society
Annen: 12-element kortform helseundersøkelse
-Måler funksjonell helse og velvære fra pasientens perspektiv
Annen: International Physical Activity Questionnaire kort form
-7-elementskala som måler en rekke fysisk aktivitet fra kraftig til stillesittende de siste 7 dagene
Annen: Multidimensional Body Self Relations Questionnaire - Utseende Subscales
-Gullstandard for vurdering av kroppsbildeholdninger og inneholder 34 elementer
Annen: Kreftrelatert kroppsbildeskala
-13-elementskala tilpasset fra The Breast - impact of Treatment Scale, som vurderer overlevendes påtrengende tanker og unngåelsesatferd med hensyn til kroppen deres siden kreftbehandling
Annen: Pasienthelsespørreskjema 9-elementversjon
- Mye brukt mål som vurderer humør, inkludert et element som skjermer for suicidalitet
Aktiv komparator: Arm 2: Forbedret vanlig pleie
  • Baseline undersøkelser av livskvalitet og image
  • Kort personlig veiledningsøkt av en forskningsassistent som bruker Enhanced Usual Care Handouts fra American Cancer Society-nettstedet som gir retningslinjer for sunt kosthold og trening
  • Etter 6 måneders tidsperiode vil livskvalitet og kroppsbildeundersøkelser bli fullført og antropometriske vurderinger på kontoret vil bli fullført
  • Ved 12 måneders oppfølgingsvekt vil det bli tatt ut fra journalen
Atferdsmessig: Forbedrede vanlig pleiepakker
- Fra nettstedet til American Cancer Society
Annen: 12-element kortform helseundersøkelse
-Måler funksjonell helse og velvære fra pasientens perspektiv
Annen: International Physical Activity Questionnaire kort form
-7-elementskala som måler en rekke fysisk aktivitet fra kraftig til stillesittende de siste 7 dagene
Annen: Multidimensional Body Self Relations Questionnaire - Utseende Subscales
-Gullstandard for vurdering av kroppsbildeholdninger og inneholder 34 elementer
Annen: Kreftrelatert kroppsbildeskala
-13-elementskala tilpasset fra The Breast - impact of Treatment Scale, som vurderer overlevendes påtrengende tanker og unngåelsesatferd med hensyn til kroppen deres siden kreftbehandling
Annen: Pasienthelsespørreskjema 9-elementversjon
- Mye brukt mål som vurderer humør, inkludert et element som skjermer for suicidalitet
Eksperimentell: Arm 3: iOTA
  • Baseline undersøkelser av livskvalitet og image
  • Vei seg hver dag med den medfølgende Balance High Accuracy Digital Body Fat Scale
  • Helsecoach vil møte en-til-en med hver deltaker (personlig eller telefon) for å gjennomgå helserisikovurdering og velge 3 atferdsmål relatert til sunt kosthold og fysisk aktivitet ved påmelding, 3 måneder og 6 måneder
  • Egenovervåking via SMS-tekstmeldinger. Ukentlig innsjekking via tekst som gir data om vekt og mål
  • Etter 6 måneders tidsperiode vil livskvalitet og kroppsbildeundersøkelser bli fullført og antropometriske vurderinger på kontoret vil bli fullført
  • På slutten av 6 måneder vil deltakerne også motta "Enhanced Usual Care Packet" som gir trykt materiale fra American Cancer Society Website
  • Ved 12 måneders oppfølgingsvekt vil det bli tatt ut fra journalen
Atferdsmessig: Forbedrede vanlig pleiepakker
- Fra nettstedet til American Cancer Society
Annen: 12-element kortform helseundersøkelse
-Måler funksjonell helse og velvære fra pasientens perspektiv
Annen: International Physical Activity Questionnaire kort form
-7-elementskala som måler en rekke fysisk aktivitet fra kraftig til stillesittende de siste 7 dagene
Annen: Multidimensional Body Self Relations Questionnaire - Utseende Subscales
-Gullstandard for vurdering av kroppsbildeholdninger og inneholder 34 elementer
Annen: Kreftrelatert kroppsbildeskala
-13-elementskala tilpasset fra The Breast - impact of Treatment Scale, som vurderer overlevendes påtrengende tanker og unngåelsesatferd med hensyn til kroppen deres siden kreftbehandling
Annen: Pasienthelsespørreskjema 9-elementversjon
- Mye brukt mål som vurderer humør, inkludert et element som skjermer for suicidalitet
Atferdsmessig: iOTA
-Washington University basert intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig vekttap sammenlignet mellom de to armene
Tidsramme: Inntil 12 måneder
-Hensikten vil være å skaffe estimater for størrelsen på en effekt som kan oppnås ved den eksperimentelle intervensjonen for å styrke og rettferdiggjøre en fullskala utprøving av et vektkontrollprogram hos kvinner med endometriekreft.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ScaleDown

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Andrea Hagemann, M.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201701098

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger