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Exploration spatiale visuelle et intervention par l'art-thérapie chez des patients atteints de la maladie de Parkinson (ExplorArtPD)

7 mars 2022 mis à jour par: NYU Langone Health
Le but de cette étude exploratoire en double phase transversale, contrôlée et prospective, en ouvert, est de déterminer les caractéristiques générales de l'exploration visuospatiale et de son substrat neuronal chez les sujets atteints de la maladie de Parkinson (MP) et d'explorer l'impact de l'intervention professionnelle en art-thérapie. dans une cohorte de sujets atteints de la maladie de Parkinson sur l'exploration visuospatiale, l'intégration visuomotrice, la sphère neuropsychologique et émotionnelle, la qualité de vie quotidienne et les symptômes moteurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
72

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion (Patients atteints de MP)

  • Diagnostic de la maladie de Parkinson selon la United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank ;
  • Hoehn et Yahr stade 2 à 3 ;

Critère d'exclusion:

Critères cliniques d'exclusion (pour la PD et les témoins) :

  • Antécédents de démence ou MoCA < 22 ;
  • Dépression non traitée ou score > 20 sur Beck Depression Inventory II ;
  • Antécédents d'hallucinations florides visuelles, tactiles, olfactives ou acoustiques nécessitant l'administration de neuroleptiques.
  • Présence de psychose nécessitant l'administration de neuroleptiques ou de sédatifs.
  • Présence de fluctuations motrices sévères avec la plupart des 50 % de la journée passée en temps libre.
  • Présence de dyskinésies gênantes.
  • Présence d'une dystonie sévère impliquant l'axe tête-cou, y compris antérocollis, latérocollis et torticolis.
  • Présence de fluctuations sévères de l'attention, de la vigilance ou de la cognition.
  • Présence de toute anomalie cliniquement significative sur les signes vitaux.

Critères ophtalmologiques et ophtalmométriques d'exclusion (pour la PD et les témoins) :

  • Anomalies visuelles nécessitant une correction exclusive avec des lunettes (à noter, les lentilles de contact ne sont PAS un critère d'exclusion).
  • Antécédents d'anomalies ophtalmologiques cliniquement actives, y compris, mais sans s'y limiter, la dégénérescence maculaire, la cataracte symptomatique, la rétinopathie symptomatique, un traumatisme orbitaire récent avec ecchymose périorbitaire, une maladie oculaire thyroïdienne symptomatique, des problèmes réfractaires de degré modéré ou sévère (à noter, les problèmes réfractaires légers ne sont PAS une exclusion critère, les problèmes de discrimination chromatique, y compris le daltonisme, ne sont PAS un critère d'exclusion).
  • Antécédents de toute anomalie cliniquement significative du SNC entraînant un déficit actif du champ visuel, y compris, mais sans s'y limiter, les tumeurs cérébrales, les abcès cérébraux, les lésions encéphaliques inflammatoires, les lésions cérébrales traumatiques ou les accidents vasculaires cérébraux.
  • Résultats anormaux cliniquement significatifs lors d'un examen de routine au chevet du système visuel lors d'un examen neurologique clinique standard.

Critères d'exclusion IRM (pour PD et contrôles) :

  • Maladie médicale majeure ou instable ;
  • Domination de la main gauche ;
  • Stimulateurs cardiaques, neurostimulateurs, clips intracrâniens, implants métalliques, clips externes ou corps étrangers métalliques à moins de 10 cm de la tête ;
  • Grossesse ou allaitement en cours ;
  • Grossesse planifiée;
  • Claustrophobie;
  • Grand habitus corporel (280 lb ou plus)

Critères d'exclusion pour l'art-thérapie (pour les sujets de PD uniquement) :

  • Incapacité grave à effectuer un dessin au trait ;
  • Incapacité sévère à manipuler des matériaux mous/légers comme l'argile.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: La maladie de Parkinson
Comportemental: Séances PAT
Les sujets PD seront testés deux fois, c'est-à-dire dans les quatre semaines avant (Baseline) et après l'achèvement de 9 projets PAT (Suivi).
Comparateur factice: Sujets témoins sains
Comportemental: Séances PAT
Les sujets PD seront testés deux fois, c'est-à-dire dans les quatre semaines avant (Baseline) et après l'achèvement de 9 projets PAT (Suivi).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des mouvements oculaires
Délai: 19 semaines
Les positions des yeux seront enregistrées pour les deux yeux simultanément. Le système enregistrera de manière binoculaire avec une fréquence d'échantillonnage de 250 Hz et une précision spatiale de 0,5 degré environ. Les données sur les mouvements oculaires seront analysées hors ligne à l'aide du logiciel MATLAB personnalisé (www.mathworks.com).
19 semaines
Test de la figure complexe de Rey-Osterrieth
Délai: 19 semaines
Ces tests explorent différents aspects des capacités visuospatiales, notamment l'attention, la mémoire, l'abstraction, la planification et les compétences visuoexécutives ; évaluation neuropsychologique dans laquelle les candidats sont invités à reproduire un dessin au trait compliqué, d'abord en le copiant à main levée (reconnaissance), puis en dessinant de mémoire (rappel)
19 semaines
Essai de Benton
Délai: 19 semaines
Ces tests explorent différents aspects des capacités visuospatiales, notamment l'attention, la mémoire, l'abstraction, la planification et les compétences visuoexécutives ; test administré individuellement pour les personnes âgées de huit ans à l'âge adulte qui mesure la perception visuelle et la mémoire visuelle. Il peut également être utilisé pour aider à identifier d'éventuels troubles d'apprentissage parmi d'autres affections susceptibles d'affecter la mémoire d'un individu. L'individu examiné se voit montrer 10 dessins, un à la fois, et on lui demande de reproduire chacun aussi exactement que possible sur du papier ordinaire de mémoire.
19 semaines
Test de bloc Corsi
Délai: 19 semaines
Ces tests explorent différents aspects des capacités visuospatiales, notamment l'attention, la mémoire, l'abstraction, la planification et les compétences visuoexécutives ; test psychologique qui évalue la mémoire de travail visuo-spatiale à court terme. Il s'agit d'imiter un chercheur alors qu'il tape sur une séquence de neuf blocs identiques séparés dans l'espace.
19 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
NYU Langone Health

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Alberto Cucca, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 mars 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17-00191

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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