Visuel rumlig udforskning og kunstterapiintervention hos patienter diagnosticeret med Parkinsons sygdom (ExplorArtPD)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier (patienter med PD)
- Diagnose af PD ifølge Det Forenede Kongerige Parkinsons Disease Society Brain Bank;
- Hoehn og Yahr trin 2 til 3;
Ekskluderingskriterier:
Kliniske udelukkelseskriterier (for både PD og kontroller):
- Anamnese med demens eller MoCA < 22;
- Ubehandlet depression eller score på >20 på Beck Depression Inventory II;
- Anamnese med floride visuelle, taktile, olfaktoriske eller akustiske hallucinationer, der kræver administration af neuroleptika.
- Tilstedeværelse af psykose, der kræver administration af neuroleptika eller beroligende midler.
- Tilstedeværelse af alvorlige motoriske udsving, hvor det meste af de 50 % af dagen tilbringes i off-time.
- Tilstedeværelse af generende dyskinesier.
- Tilstedeværelse af alvorlig dystoni, der involverer hoved-hals-aksen inklusive anterocollis, laterocollis og torticollis.
- Tilstedeværelse af alvorlige udsving i opmærksomhed, årvågenhed eller kognition.
- Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant abnormitet på vitale tegn.
Eksklusion oftalmologiske og oftalmometriske kriterier (for både PD og kontroller):
- Visuelle abnormiteter, der kræver eksklusiv korrektion med briller (bemærk at kontaktlinser IKKE er et udelukkelseskriterium).
- Anamnese med klinisk aktive oftalmologiske abnormiteter, herunder men ikke begrænset til makuladegeneration, symptomatisk katarakt, symptomatisk retinopati, nyligt orbitaltraume med periorbital ekkymose, symptomatisk øjensygdom i skjoldbruskkirtlen, refraktære problemer af moderat eller svær grad (bemærk, milde refraktære problemer er IKKE en udelukkelse kriterium, problemer med kromatisk diskrimination, herunder daltonisme, er IKKE et udelukkelseskriterium).
- Anamnese med enhver klinisk signifikant CNS-abnormitet, der resulterer i et aktivt synsfeltunderskud, inklusive, men ikke begrænset til, hjernetumorer, hjerneabsces, inflammatoriske hjernelæsioner, traumatisk hjerneskade eller slagtilfælde.
- Klinisk signifikante abnorme fund ved rutinemæssig sengekantsundersøgelse af synssystemet under en standard klinisk neurologisk undersøgelse.
Eksklusion MR-kriterier (for både PD og kontroller):
- Større eller ustabil medicinsk sygdom;
- Venstrehånds dominans;
- Pacemakere, neurostimulatorer, intrakranielle clips, metalimplantater, eksterne clips eller metalfremmedlegemer inden for 10 cm fra hovedet;
- Nuværende graviditet eller amning;
- Planlagt graviditet;
- Klaustrofobi;
- Stor kropshabitus (280 lb eller mere)
Eksklusionskriterier for kunstterapi (kun for PD-personer):
- Alvorlig manglende evne til at udføre stregtegning;
- Alvorlig manglende evne til at manipulere bløde/lette materialer som ler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Parkinsons sygdom
|
PD-personer vil blive testet to gange, det vil sige inden for fire uger før (Baseline) og efter afslutningen af 9 PAT-projekter (Opfølgning).
|
|
Sham-komparator: Sunde kontrolemner
|
PD-personer vil blive testet to gange, det vil sige inden for fire uger før (Baseline) og efter afslutningen af 9 PAT-projekter (Opfølgning).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øjenbevægelsesanalyse
Tidsramme: 19 uger
|
Øjenpositioner vil blive registreret for begge øjne samtidigt.
Systemet vil optage kikkert med en samplingfrekvens på 250Hz og en rumlig nøjagtighed på ca. 0,5 grader.
Øjenbevægelsesdata vil blive analyseret offline ved hjælp af tilpasset MATLAB-software (www.mathworks.com).
|
19 uger
|
|
Rey-Osterrieth kompleks figurtest
Tidsramme: 19 uger
|
Disse tests udforsker forskellige aspekter af visuospatiale evner, herunder opmærksomhed, hukommelse, abstraktion, planlægning og visueksekutive færdigheder; neuropsykologisk vurdering, hvor eksaminander bliver bedt om at gengive en kompliceret stregtegning, først ved at kopiere den på frihånd (genkendelse) og derefter tegne fra hukommelsen (genkaldelse)
|
19 uger
|
|
Benton test
Tidsramme: 19 uger
|
Disse tests udforsker forskellige aspekter af visuospatiale evner, herunder opmærksomhed, hukommelse, abstraktion, planlægning og visueksekutive færdigheder; individuelt administreret test for personer i alderen fra otte år til voksenalderen, der måler visuel perception og visuel hukommelse.
Det kan også bruges til at hjælpe med at identificere mulige indlæringsvanskeligheder blandt andre lidelser, der kan påvirke en persons hukommelse.
Den undersøgte får vist 10 designs, ét ad gangen, og bedt om at gengive hvert enkelt så nøjagtigt som muligt på almindeligt papir fra hukommelsen.
|
19 uger
|
|
Corsi blok test
Tidsramme: 19 uger
|
Disse tests udforsker forskellige aspekter af visuospatiale evner, herunder opmærksomhed, hukommelse, abstraktion, planlægning og visueksekutive færdigheder; psykologisk test, der vurderer visuo-spatial korttidsarbejdshukommelse.
Det involverer at efterligne en forsker, mens han/hun trykker på en sekvens af op til ni identiske rumligt adskilte blokke.
|
19 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alberto Cucca, MD, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-00191
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
NCT07277699Afsluttet
-
NCT02305277Afsluttet
-
NCT07217054RekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdom
-
NCT07289477RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)
-
NCT07402928RekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicin
-
NCT07148700RekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdom
-
NCT07204652RekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)
Kliniske forsøg med PAT sessioner
-
NCT02864082Afsluttet
-
NCT06854991Tilmelding efter invitationBørn | Akut smerte | Teenagere | Eksperimentel smerte hos raske menneskelige deltagere
-
NCT05082857AfsluttetKronisk giftig stress | Udviklings-/adfærdsregression hos små børn
-
NCT04054245Trukket tilbagePrimær myelofibrose | Polycytæmi Vera, post-polycytæmisk myelofibrosefase | Myelofibrosetransformation i essentiel trombocytæmi
-
NCT05645224Aktiv, ikke rekrutterendeProcedurel smerte | Procedurel angst
-
NCT03600246AfsluttetObstruktiv søvnapnø | Akut myokardieinfarkt
-
NCT02649933AfsluttetObstruktiv søvnapnø | Graviditet | Søvnapnøsyndrom
-
NCT01768793AfsluttetFedme | Graviditet | Vægtøgning
-
NCT01379482AfsluttetMavekræft | Peritoneal karcinomatose