Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vizuální prostorový průzkum a arteterapeutická intervence u pacientů s diagnostikovanou Parkinsonovou chorobou (ExplorArtPD)

7. března 2022 aktualizováno: NYU Langone Health
Účelem této dvoufázové průřezové, kontrolované a prospektivní, otevřené, průzkumné studie je určit obecné charakteristiky visuoprostorového průzkumu a jeho neurálního substrátu u subjektů s Parkinsonovou chorobou (PD) a prozkoumat dopad profesionální arteterapeutické intervence v kohortě subjektů s Parkinsonovou nemocí na vizuoprostorové exploraci, vizuomotorickou integraci, neuropsychologickou a emoční sféru, kvalitu každodenního života a motorické symptomy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení (pacienti s PD)

  • Diagnóza PD podle Brain Bank společnosti United Kingdom Parkinson's Disease Society;
  • Hoehn a Yahr stupeň 2 až 3;

Kritéria vyloučení:

Vylučovací klinická kritéria (pro PD i kontroly):

  • Anamnéza demence nebo MoCA < 22;
  • Neléčená deprese nebo skóre >20 na Beck Depression Inventory II;
  • Anamnéza floridních zrakových, hmatových, čichových nebo akustických halucinací vyžadujících podávání neuroleptik.
  • Přítomnost psychózy vyžadující podávání neuroleptik nebo sedativ.
  • Přítomnost závažných motorických fluktuací s většinou 50 % dne stráveného mimo čas.
  • Přítomnost obtěžujících dyskinezí.
  • Přítomnost těžké dystonie zahrnující osu hlava-krk včetně anterokollis, laterokolis a torticollis.
  • Přítomnost vážných výkyvů pozornosti, bdělosti nebo kognice.
  • Přítomnost jakékoli klinicky významné abnormality vitálních funkcí.

Vylučující oftalmologická a oftalmometrická kritéria (pro PD i kontroly):

  • Zrakové abnormality vyžadující výhradní korekci brýlemi (pozor, kontaktní čočky NEJSOU vylučovacím kritériem).
  • Anamnéza klinicky aktivních oftalmologických abnormalit včetně, ale bez omezení, makulární degenerace, symptomatická katarakta, symptomatická retinopatie, nedávné orbitální trauma s periorbitální ekchymózou, symptomatická oční štítná žláza, refrakterní problémy středního nebo těžkého stupně (pozor, mírné refrakterní problémy NEJSOU vyloučením kritérium, problémy s chromatickou diskriminací včetně daltonismu NEJSOU vylučovacím kritériem).
  • Anamnéza jakékoli klinicky významné abnormality CNS vedoucí k deficitu aktivního zorného pole, včetně, aniž by byl výčet omezující, mozkových nádorů, mozkových abscesů, zánětlivých encefalických lézí, traumatického poranění mozku nebo mrtvice.
  • Klinicky významné abnormální nálezy při rutinním vyšetření zrakového systému u lůžka během standardního klinického neurologického vyšetření.

Kritéria vyloučení MRI (pro PD i kontroly):

  • Závažné nebo nestabilní onemocnění;
  • Dominance levé ruky;
  • Kardiostimulátory, neurostimulátory, intrakraniální klipy, kovové implantáty, externí klipy nebo kovová cizí tělesa do 10 cm od hlavy;
  • Současné těhotenství nebo kojení;
  • Plánované těhotenství;
  • Klaustrofobie;
  • Velký tělesný habitus (280 lb nebo více)

Kritéria vyloučení pro arteterapii (pouze pro subjekty PD):

  • Těžká neschopnost provádět kreslení čar;
  • Těžká neschopnost manipulovat s měkkými/lehkými materiály, jako je hlína.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Parkinsonova choroba
Behaviorální: PAT sezení
Subjekty PD budou testovány dvakrát, to znamená do čtyř týdnů před (základní) a po dokončení 9 projektů PAT (následné).
Falešný srovnávač: Zdravé kontrolní subjekty
Behaviorální: PAT sezení
Subjekty PD budou testovány dvakrát, to znamená do čtyř týdnů před (základní) a po dokončení 9 projektů PAT (následné).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza pohybu očí
Časové okno: 19 týdnů
Pozice očí budou zaznamenány pro obě oči současně. Systém bude nahrávat binokulárně se vzorkovací frekvencí 250 Hz a prostorovou přesností přibližně 0,5 stupně. Údaje o pohybu očí budou analyzovány off-line pomocí přizpůsobeného softwaru MATLAB (www.mathworks.com).
19 týdnů
Komplexní test postavy Rey-Osterrietha
Časové okno: 19 týdnů
Tyto testy zkoumají různé aspekty vizuoprostorových schopností včetně pozornosti, paměti, abstrakce, plánování a vizuoexekutivních dovedností; neuropsychologické vyšetření, při kterém jsou vyšetřovaní požádáni, aby reprodukovali komplikovanou perokresbu, nejprve ji zkopírovali od ruky (rozpoznání) a poté kreslili z paměti (vybavení)
19 týdnů
Bentonův test
Časové okno: 19 týdnů
Tyto testy zkoumají různé aspekty vizuoprostorových schopností včetně pozornosti, paměti, abstrakce, plánování a vizuoexekutivních dovedností; individuálně administrovaný test pro osoby ve věku od osmi let do dospělosti, který měří zrakové vnímání a zrakovou paměť. Může být také použit k identifikaci možných poruch učení mezi jinými potížemi, které mohou ovlivnit paměť jednotlivce. Zkoumanému jedinci je ukázáno 10 návrhů, jeden po druhém, a požádáni, aby každý z nich co nejpřesněji reprodukoval na obyčejný papír zpaměti.
19 týdnů
Corsi Block Test
Časové okno: 19 týdnů
Tyto testy zkoumají různé aspekty vizuoprostorových schopností včetně pozornosti, paměti, abstrakce, plánování a vizuoexekutivních dovedností; psychologický test, který hodnotí vizuálně-prostorovou krátkodobou pracovní paměť. Zahrnuje napodobování výzkumníka, který klepe na sekvenci až devíti identických prostorově oddělených bloků.
19 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto Cucca, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-00191

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na PAT sezení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení