Exploración visoespacial e intervención arteterapéutica en pacientes diagnosticados de enfermedad de Parkinson (ExplorArtPD)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de Inclusión (Pacientes con EP)
- Diagnóstico de la EP según el Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido;
- Hoehn y Yahr etapa 2 a 3;
Criterio de exclusión:
Criterios clínicos de exclusión (tanto para PD como para controles):
- Historia de demencia, o MoCA < 22;
- Depresión no tratada, o puntuación >20 en el Inventario de Depresión de Beck II;
- Antecedentes de alucinaciones visuales, táctiles, olfativas o acústicas floridas que requieran la administración de neurolépticos.
- Presencia de psicosis que requiera la administración de neurolépticos o sedantes.
- Presencia de fluctuaciones motoras severas con la mayor parte del 50% del día pasado en tiempo libre.
- Presencia de discinesias molestas.
- Presencia de distonía severa que involucre el eje cabeza-cuello incluyendo anterocollis, laterocollis y tortícolis.
- Presencia de fluctuaciones severas en la atención, el estado de alerta o la cognición.
- Presencia de cualquier anormalidad clínicamente significativa en los signos vitales.
Criterios oftalmológicos y oftalmométricos de exclusión (tanto para DP como para controles):
- Anomalías visuales que requieren corrección exclusiva con anteojos (es importante señalar que las lentes de contacto NO son un criterio de exclusión).
- Antecedentes de anomalías oftalmológicas clínicamente activas, incluidas, entre otras, degeneración macular, cataratas sintomáticas, retinopatía sintomática, traumatismo orbitario reciente con equimosis periorbitaria, enfermedad ocular tiroidea sintomática, problemas refractarios de grado moderado o grave (cabe señalar que los problemas refractarios leves NO son una exclusión criterio, los problemas de discriminación cromática, incluido el daltonismo, NO son un criterio de exclusión).
- Antecedentes de cualquier anomalía del SNC clínicamente significativa que resulte en un déficit activo del campo visual, incluidos, entre otros, tumores cerebrales, abscesos cerebrales, lesiones encefálicas inflamatorias, lesión cerebral traumática o accidente cerebrovascular.
- Hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen de cabecera de rutina del sistema de visión durante un examen neurológico clínico estándar.
Criterios de exclusión de RM (tanto para PD como para controles):
- Enfermedad médica importante o inestable;
- Dominio de la mano izquierda;
- Marcapasos, neuroestimuladores, clips intracraneales, implantes metálicos, clips externos o cuerpos extraños metálicos a menos de 10 cm de la cabeza;
- Embarazo o lactancia actual;
- Embarazo planeado;
- Claustrofobia;
- Hábito corporal grande (280 lb o más)
Criterios de exclusión para arteterapia (solo para sujetos de DP):
- Incapacidad grave para realizar dibujos lineales;
- Incapacidad grave para manipular materiales blandos/ligeros como la arcilla.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Enfermedad de Parkinson
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Los sujetos de PD serán evaluados dos veces, es decir, dentro de las cuatro semanas anteriores (línea de base) y después de la finalización de 9 proyectos PAT (seguimiento).
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Comparador falso: Sujetos de control sanos
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Los sujetos de PD serán evaluados dos veces, es decir, dentro de las cuatro semanas anteriores (línea de base) y después de la finalización de 9 proyectos PAT (seguimiento).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis del movimiento ocular
Periodo de tiempo: 19 semanas
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Las posiciones de los ojos se registrarán para ambos ojos al mismo tiempo.
El sistema grabará binocularmente con una frecuencia de muestreo de 250Hz y una precisión espacial de 0,5 grados, aproximadamente.
Los datos del movimiento ocular se analizarán fuera de línea utilizando el software MATLAB personalizado (www.mathworks.com).
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19 semanas
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Prueba de figura compleja de Rey-Osterrieth
Periodo de tiempo: 19 semanas
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Estas pruebas exploran diferentes aspectos de las habilidades visoespaciales, incluyendo la atención, la memoria, la abstracción, la planificación y las habilidades visoejecutivas; evaluación neuropsicológica en la que se pide a los examinados que reproduzcan un dibujo lineal complicado, primero copiándolo a mano alzada (reconocimiento) y luego dibujando de memoria (recordar)
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19 semanas
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Prueba de Benton
Periodo de tiempo: 19 semanas
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Estas pruebas exploran diferentes aspectos de las habilidades visuoespaciales, incluyendo la atención, la memoria, la abstracción, la planificación y las habilidades visuoejecutivas; prueba administrada individualmente para personas con edades comprendidas entre los ocho años y la edad adulta que mide la percepción visual y la memoria visual.
También se puede utilizar para ayudar a identificar posibles problemas de aprendizaje entre otras afecciones que podrían afectar la memoria de una persona.
Al individuo examinado se le muestran 10 diseños, uno a la vez, y se le pide que reproduzca cada uno tan exactamente como sea posible en papel normal de memoria.
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19 semanas
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Prueba de bloque Corsi
Periodo de tiempo: 19 semanas
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Estas pruebas exploran diferentes aspectos de las habilidades visoespaciales, incluyendo la atención, la memoria, la abstracción, la planificación y las habilidades visoejecutivas; test psicológico que evalúa la memoria de trabajo viso-espacial a corto plazo.
Se trata de imitar a un investigador mientras toca una secuencia de hasta nueve bloques idénticos espacialmente separados.
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19 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Cucca, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17-00191
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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