Visuell rumslig utforskning och konstterapiintervention hos patienter som diagnostiserats med Parkinsons sjukdom (ExplorArtPD)
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier (patienter med PD)
- Diagnos av PD enligt Storbritanniens Parkinsons Disease Society Brain Bank;
- Hoehn och Yahr steg 2 till 3;
Exklusions kriterier:
Uteslutningskliniska kriterier (för både PD och kontroller):
- Historik av demens, eller MoCA < 22;
- Obehandlad depression, eller poäng av >20 på Beck Depression Inventory II;
- Historik av florida visuella, taktila, lukt- eller akustiska hallucinationer som kräver administrering av neuroleptika.
- Förekomst av psykos som kräver administrering av neuroleptika eller lugnande medel.
- Förekomst av allvarliga motoriska fluktuationer med merparten av 50 % av dagen tillbringad i ledig tid.
- Förekomst av besvärande dyskinesier.
- Förekomst av svår dystoni som involverar huvud-halsaxeln inklusive anterocollis, laterocollis och torticollis.
- Förekomst av allvarliga fluktuationer i uppmärksamhet, vakenhet eller kognition.
- Förekomst av kliniskt signifikanta abnormiteter på vitala tecken.
Uteslutning oftalmologiska och oftalmometriska kriterier (för både PD och kontroller):
- Synavvikelser som kräver exklusiv korrigering med glasögon (observera att kontaktlinser INTE är ett uteslutningskriterium).
- Historik med kliniskt aktiva oftalmologiska abnormiteter inklusive men inte begränsat till makuladegeneration, symptomatisk katarakt, symptomatisk retinopati, nyligen genomförd orbitalt trauma med periorbital ekkymos, symptomatisk sköldkörtelögonsjukdom, refraktära problem av måttlig eller svår grad (observera att milda refraktära problem INTE är ett undantag kriterium, problem med kromatisk diskriminering inklusive daltonism är INTE ett uteslutningskriterium).
- Historik av någon kliniskt signifikant CNS-avvikelse som resulterar i ett aktivt synfältsbrist inklusive men inte begränsat till hjärntumörer, hjärnabscess, inflammatoriska encefaliska lesioner, traumatisk hjärnskada eller stroke.
- Kliniskt signifikanta onormala fynd vid rutinundersökning vid sängkanten av synsystemet under en vanlig klinisk neurologisk undersökning.
Uteslutningskriterier för MR (för både PD och kontroller):
- Stor eller instabil medicinsk sjukdom;
- Vänsterhandsdominans;
- Pacemakers, neurostimulatorer, intrakraniella klämmor, metallimplantat, externa klämmor eller främmande metallkroppar inom 10 cm från huvudet;
- Pågående graviditet eller amning;
- Graviditet planerad;
- Klaustrofobi;
- Stor kroppshabitus (280 lb eller mer)
Uteslutningskriterier för konstterapi (endast för PD-ämnen):
- Allvarlig oförmåga att utföra linjeritning;
- Svår oförmåga att hantera mjuka/lätta material som lera.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Parkinsons sjukdom
|
PD-ämnen kommer att testas två gånger, det vill säga inom fyra veckor före (Baseline) och efter slutförandet av 9 PAT-projekt (Uppföljning).
|
|
Sham Comparator: Friska kontrollämnen
|
PD-ämnen kommer att testas två gånger, det vill säga inom fyra veckor före (Baseline) och efter slutförandet av 9 PAT-projekt (Uppföljning).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av ögonrörelser
Tidsram: 19 veckor
|
Ögonpositioner kommer att registreras för båda ögonen samtidigt.
Systemet kommer att spela in binokulärt med en samplingsfrekvens på 250Hz och en rumslig noggrannhet på ungefär 0,5 grader.
Ögonrörelsedata kommer att analyseras offline med hjälp av anpassad MATLAB-mjukvara (www.mathworks.com).
|
19 veckor
|
|
Rey-Osterrieth Complex Figure Test
Tidsram: 19 veckor
|
Dessa tester utforskar olika aspekter av visuospatiala förmågor inklusive uppmärksamhet, minne, abstraktion, planering och visuoexecutive färdigheter; neuropsykologisk bedömning där examinanden uppmanas att återge en komplicerad linjeteckning, först genom att kopiera den på fri hand (igenkänning) och sedan rita från minnet (återkalla)
|
19 veckor
|
|
Benton test
Tidsram: 19 veckor
|
Dessa tester utforskar olika aspekter av visuospatiala förmågor inklusive uppmärksamhet, minne, abstraktion, planering och visuoexecutive färdigheter; individuellt administrerat test för personer i åldern från åtta år till vuxen ålder som mäter visuell perception och visuellt minne.
Den kan också användas för att identifiera möjliga inlärningssvårigheter bland andra åkommor som kan påverka en individs minne.
Den undersökta individen visas 10 mönster, en i taget, och ombeds att återge var och en så exakt som möjligt på vanligt papper från minnet.
|
19 veckor
|
|
Corsi Block Test
Tidsram: 19 veckor
|
Dessa tester utforskar olika aspekter av visuospatiala förmågor inklusive uppmärksamhet, minne, abstraktion, planering och visuoexecutive färdigheter; psykologiskt test som bedömer visuo-spatialt korttidsarbetsminne.
Det innebär att efterlikna en forskare när han/hon trycker på en sekvens av upp till nio identiska rumsligt åtskilda block.
|
19 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alberto Cucca, MD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 17-00191
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
NCT07277699Avslutad
-
NCT07402928RekryteringFriska | Parkinson | Läkemedelsadministration
-
NCT02305277Avslutad
-
NCT06154772Avslutad
-
NCT07618637AvslutadParkinson | Sväljsvårigheter | Orofaryngeal dysfagi (OPD)
-
NCT06755645Har inte rekryterat ännu
-
NCT07523425Rekrytering
-
NCT03146130OkändParkinson | Impulskontrollstörning
Kliniska prövningar på PAT-sessioner
-
NCT02864082Avslutad
-
NCT06854991Anmälan via inbjudanBarn | Akut smärta | Tonåringar | Experimentell smärta hos friska mänskliga deltagare
-
NCT05082857AvslutadKronisk giftig stress | Utvecklings-/beteenderegression hos små barn
-
NCT04054245IndragenPrimär myelofibros | Polycythemia Vera, postpolycytemisk myelofibrosfas | Myelofibrostransformation i essentiell trombocytemi
-
NCT05645224Aktiv, inte rekryterandeProcedurell smärta | Procedurell ångest
-
NCT03600246AvslutadObstruktiv sömnapné | Akut hjärtinfarkt
-
NCT01501734Okänd
-
NCT05693662Avslutad
-
NCT01768793AvslutadFetma | Graviditet | Viktökning
-
NCT01379482AvslutadMagcancer | Peritoneal karcinomatos