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Visuelle räumliche Erkundung und kunsttherapeutische Intervention bei Patienten mit diagnostizierter Parkinson-Krankheit (ExplorArtPD)

7. März 2022 aktualisiert von: NYU Langone Health
Der Zweck dieser zweiphasigen, kontrollierten und prospektiven, offenen, explorativen Querschnittsstudie besteht darin, die allgemeinen Merkmale der visuell-räumlichen Erkundung und ihres neuronalen Substrats bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) zu bestimmen und die Auswirkungen professioneller kunsttherapeutischer Interventionen zu untersuchen in einer Kohorte von Patienten mit Parkinson-Krankheit zu visuell-räumlicher Erkundung, visuomotorischer Integration, neuropsychologischer und emotionaler Sphäre, Qualität des täglichen Lebens und motorischen Symptomen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien (Patienten mit PD)

  • Diagnose der Parkinson-Krankheit gemäß der Brain Bank der United Kingdom Parkinson's Disease Society;
  • Hoehn und Yahr Stufe 2 bis 3;

Ausschlusskriterien:

Klinische Ausschlusskriterien (für PD und Kontrollen):

  • Demenz in der Anamnese oder MoCA < 22;
  • Unbehandelte Depression oder ein Wert von >20 im Beck Depression Inventory II;
  • Vorgeschichte starker visueller, taktiler, olfaktorischer oder akustischer Halluzinationen, die die Gabe von Neuroleptika erforderten.
  • Vorliegen einer Psychose, die die Gabe von Neuroleptika oder Sedativa erfordert.
  • Vorliegen schwerer motorischer Schwankungen, da die meisten 50 % des Tages in der Freizeit verbracht werden.
  • Vorliegen störender Dyskinesien.
  • Vorliegen einer schweren Dystonie mit Beteiligung der Kopf-Hals-Achse, einschließlich Anterocollis, Laterocollis und Torticollis.
  • Vorliegen starker Schwankungen der Aufmerksamkeit, Wachsamkeit oder Wahrnehmung.
  • Vorliegen einer klinisch signifikanten Anomalie der Vitalfunktionen.

Ophthalmologische und ophthalmometrische Ausschlusskriterien (sowohl für PD als auch für Kontrollen):

  • Sehstörungen, die ausschließlich mit einer Brille korrigiert werden müssen (Kontaktlinsen sind KEIN Ausschlusskriterium).
  • Vorgeschichte klinisch aktiver ophthalmologischer Anomalien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Makuladegeneration, symptomatischer Katarakt, symptomatische Retinopathie, kürzlich aufgetretenes Orbitatrauma mit periorbitaler Ekchymose, symptomatische Schilddrüsen-Augenerkrankung, mittelschwere oder schwere Refraktärprobleme (beachten Sie, dass leichte Refraktärprobleme KEIN Ausschluss sind). Kriterium, chromatische Diskriminierungsprobleme einschließlich Daltonismus sind KEIN Ausschlusskriterium).
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten ZNS-Anomalie, die zu einem aktiven Gesichtsfelddefizit führt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Hirntumoren, Hirnabszessen, entzündlichen Gehirnläsionen, traumatischer Hirnverletzung oder Schlaganfall.
  • Klinisch signifikante abnormale Befunde bei der routinemäßigen Untersuchung des Sehsystems am Krankenbett während einer standardmäßigen klinischen neurologischen Untersuchung.

Ausschluss-MRT-Kriterien (sowohl für PD als auch für Kontrollen):

  • Schwere oder instabile medizinische Erkrankung;
  • Dominanz der linken Hand;
  • Herzschrittmacher, Neurostimulatoren, intrakranielle Clips, Metallimplantate, externe Clips oder metallische Fremdkörper innerhalb von 10 cm vom Kopf;
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Schwangerschaft geplant;
  • Klaustrophobie;
  • Großer Körperhabitus (280 Pfund oder mehr)

Ausschlusskriterien für Kunsttherapie (nur für PD-Fächer):

  • Schwere Unfähigkeit, Strichzeichnungen durchzuführen;
  • Schwere Unfähigkeit, weiche/leichte Materialien wie Ton zu manipulieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Parkinson-Krankheit
Verhalten: PAT-Sitzungen
PD-Probanden werden zweimal getestet, d. h. innerhalb von vier Wochen vor (Baseline) und nach Abschluss von 9 PAT-Projekten (Follow-up).
Schein-Komparator: Gesunde Kontrollpersonen
Verhalten: PAT-Sitzungen
PD-Probanden werden zweimal getestet, d. h. innerhalb von vier Wochen vor (Baseline) und nach Abschluss von 9 PAT-Projekten (Follow-up).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenbewegungsanalyse
Zeitfenster: 19 Wochen
Die Augenpositionen werden für beide Augen gleichzeitig aufgezeichnet. Das System zeichnet binokular mit einer Abtastfrequenz von 250 Hz und einer räumlichen Genauigkeit von etwa 0,5 Grad auf. Augenbewegungsdaten werden offline mit der maßgeschneiderten MATLAB-Software (www.mathworks.com) analysiert.
19 Wochen
Rey-Osterrieth-Komplex-Figurentest
Zeitfenster: 19 Wochen
Diese Tests untersuchen verschiedene Aspekte der visuell-räumlichen Fähigkeiten, einschließlich Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Abstraktion, Planung und visuelle exekutive Fähigkeiten; Neuropsychologische Beurteilung, bei der die Prüflinge aufgefordert werden, eine komplizierte Strichzeichnung zu reproduzieren, indem sie sie zunächst freihändig kopieren (Erkennen) und dann aus dem Gedächtnis zeichnen (Erinnern).
19 Wochen
Benton-Test
Zeitfenster: 19 Wochen
Diese Tests untersuchen verschiedene Aspekte der visuell-räumlichen Fähigkeiten, einschließlich Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Abstraktion, Planung und visuelle exekutive Fähigkeiten; individuell durchgeführter Test für Menschen im Alter von acht Jahren bis zum Erwachsenenalter, der die visuelle Wahrnehmung und das visuelle Gedächtnis misst. Es kann auch dazu verwendet werden, mögliche Lernbehinderungen und andere Leiden zu identifizieren, die das Gedächtnis einer Person beeinträchtigen könnten. Der untersuchten Person werden jeweils zehn Entwürfe gezeigt und sie wird gebeten, jeden einzelnen möglichst genau aus dem Gedächtnis auf Normalpapier wiederzugeben.
19 Wochen
Corsi-Blocktest
Zeitfenster: 19 Wochen
Diese Tests untersuchen verschiedene Aspekte der visuell-räumlichen Fähigkeiten, einschließlich Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Abstraktion, Planung und visuelle exekutive Fähigkeiten; psychologischer Test zur Beurteilung des visuell-räumlichen Kurzzeitarbeitsgedächtnisses. Dabei wird ein Forscher nachgeahmt, der auf eine Folge von bis zu neun identischen, räumlich getrennten Blöcken tippt.
19 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alberto Cucca, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-00191

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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