Exploração Visual Espacial e Intervenção Arteterapêutica em Pacientes com Doença de Parkinson (ExplorArtPD)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de Inclusão (Pacientes com DP)
- Diagnóstico de DP de acordo com o Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido;
- Hoehn e Yahr estágio 2 a 3;
Critério de exclusão:
Critérios clínicos de exclusão (para PD e controles):
- História de demência ou MoCA < 22;
- Depressão não tratada ou pontuação >20 no Inventário de Depressão de Beck II;
- História de alucinações visuais, táteis, olfativas ou acústicas floridas que requerem a administração de neurolépticos.
- Presença de psicose requerendo a administração de neurolépticos ou sedativos.
- Presença de flutuações motoras severas com a maior parte dos 50% do dia passado em folga.
- Presença de discinesias incômodas.
- Presença de distonia grave envolvendo o eixo cabeça-pescoço, incluindo anterocolo, laterocolo e torcicolo.
- Presença de flutuações graves na atenção, estado de alerta ou cognição.
- Presença de qualquer anormalidade clinicamente significativa nos sinais vitais.
Critérios oftalmológicos e oftalmológicos de exclusão (para DP e controles):
- Anormalidades visuais que requerem correção exclusiva com óculos (note que as lentes de contato NÃO são um critério de exclusão).
- História de anormalidades oftalmológicas clinicamente ativas, incluindo, entre outras, degeneração macular, catarata sintomática, retinopatia sintomática, trauma orbital recente com equimose periorbital, doença ocular sintomática da tireoide, problemas refratários de grau moderado ou grave (de notar, problemas refratários leves NÃO são uma exclusão critério, problemas de discriminação cromática, incluindo daltonismo, NÃO são um critério de exclusão).
- História de qualquer anormalidade clinicamente significativa do SNC resultando em um déficit de campo visual ativo, incluindo, entre outros, tumores cerebrais, abscesso cerebral, lesões encefálicas inflamatórias, lesão cerebral traumática ou acidente vascular cerebral.
- Achados anormais clinicamente significativos no exame de rotina à beira do leito do sistema de visão durante um exame clínico neurológico padrão.
Critérios de exclusão de ressonância magnética (para PD e controles):
- Doença médica grave ou instável;
- Dominância da mão esquerda;
- Marcapassos, neuroestimuladores, clipes intracranianos, implantes metálicos, clipes externos ou corpos estranhos metálicos a até 10 cm da cabeça;
- Gravidez ou amamentação atual;
- Gravidez planejada;
- Claustrofobia;
- Corpo grande (280 lb ou mais)
Critérios de Exclusão para Arteterapia (somente para sujeitos de DP):
- Incapacidade grave para realizar desenho de linha;
- Grave incapacidade de manipular materiais macios/leves como argila.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Mal de Parkinson
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Os indivíduos com DP serão testados duas vezes, ou seja, quatro semanas antes (linha de base) e após a conclusão de 9 projetos de PAT (acompanhamento).
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Comparador Falso: Sujeitos de controle saudáveis
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Os indivíduos com DP serão testados duas vezes, ou seja, quatro semanas antes (linha de base) e após a conclusão de 9 projetos de PAT (acompanhamento).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise do Movimento Ocular
Prazo: 19 semanas
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As posições dos olhos serão registradas para ambos os olhos simultaneamente.
O sistema gravará binocularmente com uma frequência de amostragem de 250 Hz e uma precisão espacial de 0,5 graus, aproximadamente.
Os dados do movimento ocular serão analisados off-line usando o software MATLAB personalizado (www.mathworks.com).
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19 semanas
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Teste de figura complexa de Rey-Osterrieth
Prazo: 19 semanas
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Esses testes exploram diferentes aspectos das habilidades visuoespaciais, incluindo atenção, memória, abstração, planejamento e habilidades visuoexecutivas; avaliação neuropsicológica na qual os examinandos são solicitados a reproduzir um desenho de linha complicado, primeiro copiando-o à mão livre (reconhecimento) e depois desenhando de memória (lembrança)
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19 semanas
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Teste de Benton
Prazo: 19 semanas
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Esses testes exploram diferentes aspectos das habilidades visuoespaciais, incluindo atenção, memória, abstração, planejamento e habilidades visuoexecutivas; teste administrado individualmente para pessoas de oito anos até a idade adulta que mede a percepção visual e a memória visual.
Também pode ser usado para ajudar a identificar possíveis dificuldades de aprendizagem entre outras aflições que podem afetar a memória de um indivíduo.
Ao indivíduo examinado são mostrados 10 desenhos, um de cada vez, e solicitado a reproduzir cada um tão exatamente quanto possível em papel comum de memória.
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19 semanas
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Teste de Bloco de Corsi
Prazo: 19 semanas
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Esses testes exploram diferentes aspectos das habilidades visuoespaciais, incluindo atenção, memória, abstração, planejamento e habilidades visuoexecutivas; teste psicológico que avalia a memória de trabalho visuoespacial de curto prazo.
Envolve a imitação de um pesquisador enquanto ele toca uma sequência de até nove blocos idênticos separados espacialmente.
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19 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Cucca, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 17-00191
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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