Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Visuele ruimtelijke verkenning en kunstzinnige therapie-interventie bij patiënten met de diagnose van de ziekte van Parkinson (ExplorArtPD)

7 maart 2022 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Het doel van deze cross-sectionele, gecontroleerde en prospectieve, open-label, verkennende studie in twee fasen is het bepalen van de algemene kenmerken van visueel-ruimtelijke exploratie en het neurale substraat ervan bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson (PD) en het onderzoeken van de impact van professionele beeldende therapie-interventie in een cohort van proefpersonen met de ziekte van Parkinson over visueel-ruimtelijke verkenning, visuomotorische integratie, neuropsychologische en emotionele sfeer, kwaliteit van het dagelijks leven en motorische symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
72

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria (patiënten met PD)

  • Diagnose van PD volgens de Brain Bank van de Parkinson's Disease Society in het Verenigd Koninkrijk;
  • Hoehn en Yahr stadium 2 tot 3;

Uitsluitingscriteria:

Klinische uitsluitingscriteria (voor zowel PD als controles):

  • Geschiedenis van dementie, of MoCA < 22;
  • Onbehandelde depressie, of score van >20 op Beck Depression Inventory II;
  • Geschiedenis van bloemrijke visuele, tactiele, olfactorische of akoestische hallucinaties die de toediening van neuroleptica vereisen.
  • Aanwezigheid van psychose die de toediening van neuroleptica of sedativa vereist.
  • Aanwezigheid van ernstige motorische schommelingen waarbij het grootste deel van de 50% van de dag in vrije tijd wordt doorgebracht.
  • Aanwezigheid van hinderlijke dyskinesieën.
  • Aanwezigheid van ernstige dystonie waarbij de hoofd-halsas betrokken is, waaronder anterocollis, laterocollis en torticollis.
  • Aanwezigheid van ernstige schommelingen in aandacht, alertheid of cognitie.
  • Aanwezigheid van een klinisch significante afwijking op vitale functies.

Uitsluiting oftalmologische en oftalmometrische criteria (voor zowel PD als controles):

  • Visuele afwijkingen die uitsluitend met een bril moeten worden gecorrigeerd (merk op dat contactlenzen GEEN uitsluitingscriterium zijn).
  • Voorgeschiedenis van klinisch actieve oftalmologische afwijkingen, waaronder maar niet beperkt tot maculaire degeneratie, symptomatische cataract, symptomatische retinopathie, recent orbitaal trauma met periorbitale ecchymose, symptomatische oogziekte van de schildklier, refractaire problemen van matige of ernstige mate (opmerking: milde refractaire problemen zijn GEEN uitsluiting criterium, chromatische discriminatieproblemen inclusief daltonisme zijn GEEN uitsluitingscriterium).
  • Voorgeschiedenis van enige klinisch significante afwijking van het CZS die resulteert in een actief gezichtsveldtekort, inclusief maar niet beperkt tot hersentumoren, hersenabces, inflammatoire encefalische laesies, traumatisch hersenletsel of beroerte.
  • Klinisch significante abnormale bevindingen bij routinematig bedside-onderzoek van het zichtsysteem tijdens een standaard klinisch neurologisch onderzoek.

Uitsluiting MRI-criteria (voor zowel PD als controles):

  • Ernstige of onstabiele medische ziekte;
  • Linkerhand dominantie;
  • Pacemakers, neurostimulatoren, intracraniale clips, metalen implantaten, externe clips of metalen vreemde voorwerpen binnen 10 cm van het hoofd;
  • Huidige zwangerschap of borstvoeding;
  • Zwangerschap gepland;
  • Claustrofobie;
  • Grote lichaamsbouw (280 lb of meer)

Uitsluitingscriteria voor beeldende therapie (alleen voor PD-onderwerpen):

  • Ernstig onvermogen om lijntekeningen te maken;
  • Ernstig onvermogen om zachte/lichte materialen zoals klei te manipuleren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Ziekte van Parkinson
Gedragsmatig: PAT-sessies
PD-proefpersonen worden tweemaal getest, dat wil zeggen binnen vier weken vóór (Baseline) en na voltooiing van 9 PAT-projecten (Follow-up).
Sham-vergelijker: Gezonde controlepersonen
Gedragsmatig: PAT-sessies
PD-proefpersonen worden tweemaal getest, dat wil zeggen binnen vier weken vóór (Baseline) en na voltooiing van 9 PAT-projecten (Follow-up).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van oogbewegingen
Tijdsspanne: 19 weken
De oogposities worden gelijktijdig voor beide ogen geregistreerd. Het systeem zal binoculair opnemen met een bemonsteringsfrequentie van 250 Hz en een ruimtelijke nauwkeurigheid van ongeveer 0,5 graden. Oogbewegingsgegevens worden offline geanalyseerd met behulp van aangepaste MATLAB-software (www.mathworks.com).
19 weken
Rey-Osterrieth complexe figuurtest
Tijdsspanne: 19 weken
Deze tests onderzoeken verschillende aspecten van visueel-ruimtelijke vaardigheden, waaronder aandacht, geheugen, abstractie, planning en visueel-executieve vaardigheden; neuropsychologische beoordeling waarbij de examinandi wordt gevraagd een gecompliceerde lijntekening te reproduceren, eerst door deze uit de vrije hand te kopiëren (herkenning) en vervolgens uit het geheugen te tekenen (herinnering)
19 weken
Benton-test
Tijdsspanne: 19 weken
Deze tests onderzoeken verschillende aspecten van visueel-ruimtelijke vaardigheden, waaronder aandacht, geheugen, abstractie, planning en visueel-executieve vaardigheden; individueel toegediende test voor mensen van acht jaar tot volwassenheid die visuele perceptie en visueel geheugen meet. Het kan ook worden gebruikt om mogelijke leerstoornissen te identificeren naast andere aandoeningen die het geheugen van een individu kunnen aantasten. De onderzochte persoon krijgt 10 ontwerpen één voor één te zien en wordt gevraagd om ze allemaal zo nauwkeurig mogelijk uit het geheugen op gewoon papier te reproduceren.
19 weken
Corsi Block-test
Tijdsspanne: 19 weken
Deze tests onderzoeken verschillende aspecten van visueel-ruimtelijke vaardigheden, waaronder aandacht, geheugen, abstractie, planning en visueel-executieve vaardigheden; psychologische test die het visueel-ruimtelijk werkgeheugen op korte termijn beoordeelt. Het gaat om het nabootsen van een onderzoeker terwijl hij/zij op een reeks van maximaal negen identieke, ruimtelijk gescheiden blokken tikt.
19 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
NYU Langone Health

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Alberto Cucca, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 maart 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17-00191

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op PAT-sessies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen