Visuell romlig utforskning og kunstterapiintervensjon hos pasienter diagnostisert med Parkinsons sykdom (ExplorArtPD)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier (pasienter med PD)
- Diagnose av PD i henhold til Storbritannias Parkinsons Disease Society Brain Bank;
- Hoehn og Yahr trinn 2 til 3;
Ekskluderingskriterier:
Kliniske eksklusjonskriterier (for både PD og kontroller):
- Historie med demens, eller MoCA < 22;
- Ubehandlet depresjon, eller score på >20 på Beck Depression Inventory II;
- Anamnese med floride visuelle, taktile, olfaktoriske eller akustiske hallusinasjoner som krever administrering av neuroleptika.
- Tilstedeværelse av psykose som krever administrering av nevroleptika eller beroligende midler.
- Tilstedeværelse av alvorlige motoriske svingninger med mesteparten av 50 % av dagen tilbrakt i fritid.
- Tilstedeværelse av plagsomme dyskinesier.
- Tilstedeværelse av alvorlig dystoni som involverer hode-hals-aksen inkludert anterocollis, laterocollis og torticollis.
- Tilstedeværelse av alvorlige svingninger i oppmerksomhet, årvåkenhet eller kognisjon.
- Tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant abnormitet på vitale tegn.
Ekskludering av oftalmologiske og oftalmometriske kriterier (for både PD og kontroller):
- Visuelle abnormiteter som krever eksklusiv korrigering med briller (bemerk at kontaktlinser IKKE er et eksklusjonskriterium).
- Anamnese med klinisk aktive oftalmologiske abnormiteter inkludert, men ikke begrenset til makuladegenerasjon, symptomatisk katarakt, symptomatisk retinopati, nylig orbital traume med periorbital ekkymose, symptomatisk øyesykdom i skjoldbruskkjertelen, refraktære problemer av moderat eller alvorlig grad (bemerkning, milde refraktære problemer er IKKE en ekskludering kriterium, kromatisk diskrimineringsproblemer inkludert daltonisme er IKKE et eksklusjonskriterium).
- Anamnese med klinisk signifikant CNS-avvik som resulterer i et aktivt synsfeltunderskudd, inkludert, men ikke begrenset til, hjernesvulster, hjerneabscess, inflammatoriske encefaliske lesjoner, traumatisk hjerneskade eller hjerneslag.
- Klinisk signifikante unormale funn ved rutinemessig sengekantundersøkelse av synssystemet under en standard klinisk nevrologisk undersøkelse.
Eksklusjons-MR-kriterier (for både PD og kontroller):
- Større eller ustabil medisinsk sykdom;
- Venstrehåndsdominans;
- Pacemakere, nevrostimulatorer, intrakranielle klips, metallimplantater, eksterne klips eller fremmedlegemer av metall innen 10 cm fra hodet;
- Nåværende graviditet eller amming;
- graviditet planlagt;
- klaustrofobi;
- Stor kroppshabitus (280 lb eller mer)
Ekskluderingskriterier for kunstterapi (kun for PD-fag):
- Alvorlig manglende evne til å utføre strektegning;
- Alvorlig manglende evne til å manipulere myke/lette materialer som leire.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Parkinsons sykdom
|
PD-emner vil bli testet to ganger, det vil si innen fire uker før (Baseline) og etter gjennomføring av 9 PAT-prosjekter (Oppfølging).
|
|
Sham-komparator: Sunne kontrollfag
|
PD-emner vil bli testet to ganger, det vil si innen fire uker før (Baseline) og etter gjennomføring av 9 PAT-prosjekter (Oppfølging).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øyebevegelsesanalyse
Tidsramme: 19 uker
|
Øyeposisjoner vil bli registrert for begge øynene samtidig.
Systemet vil ta opp kikkert med en samplingsfrekvens på 250Hz og en romlig nøyaktighet på ca. 0,5 grader.
Øyebevegelsesdata vil bli analysert off-line ved hjelp av tilpasset MATLAB-programvare (www.mathworks.com).
|
19 uker
|
|
Rey-Osterrieth kompleks figurtest
Tidsramme: 19 uker
|
Disse testene utforsker ulike aspekter av visuospatiale evner, inkludert oppmerksomhet, hukommelse, abstraksjon, planlegging og visuoexecutive ferdigheter; nevropsykologisk vurdering der eksaminanden blir bedt om å reprodusere en komplisert strektegning, først ved å kopiere den på frihånd (gjenkjenning), og deretter tegne fra hukommelsen (gjenkalling)
|
19 uker
|
|
Benton test
Tidsramme: 19 uker
|
Disse testene utforsker ulike aspekter av visuospatiale evner, inkludert oppmerksomhet, hukommelse, abstraksjon, planlegging og visuoexecutive ferdigheter; individuelt administrert test for personer i alderen fra åtte år til voksen alder som måler visuell persepsjon og visuell hukommelse.
Den kan også brukes til å identifisere mulige lærevansker blant andre plager som kan påvirke en persons hukommelse.
Den undersøkte får vist 10 design, ett om gangen, og bedt om å gjengi hver enkelt så nøyaktig som mulig på vanlig papir fra minnet.
|
19 uker
|
|
Corsi blokktest
Tidsramme: 19 uker
|
Disse testene utforsker ulike aspekter av visuospatiale evner, inkludert oppmerksomhet, hukommelse, abstraksjon, planlegging og visuoexecutive ferdigheter; psykologisk test som vurderer visuo-spatialt korttidsarbeidsminne.
Det innebærer å etterligne en forsker mens han/hun trykker på en sekvens på opptil ni identiske romlig adskilte blokker.
|
19 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alberto Cucca, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 17-00191
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
NCT07277699Fullført
-
NCT07402928RekrutteringSunn | Parkinson | Medisinadministrasjon
-
NCT07289477RekrutteringMultippel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)
-
NCT02305277Fullført
-
NCT07217054RekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | PARKINSON SYKDOM (lidelse) | Parkinsons sykdom
-
NCT07148700RekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | Parkinsons sykdom (PD) | PARKINSON SYKDOM (lidelse) | Parkinsons sykdom
-
NCT07204652RekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | Parkinsons sykdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYKDOM (lidelse)
-
NCT06705517RekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | Parkinsons sykdom, idiopatisk | PARKINSON SYKDOM (lidelse)
Kliniske studier på PAT-økter
-
NCT02864082Fullført
-
NCT06854991Påmelding etter invitasjonBarn | Akutt smerte | Ungdom | Eksperimentell smerte hos friske menneskelige deltakere
-
NCT05082857FullførtKronisk giftig stress | Utviklings-/atferdsregresjon hos små barn
-
NCT04054245TilbaketrukketPrimær myelofibrose | Polycytemi Vera, postpolycytemisk myelofibrosefase | Myelofibrose-transformasjon i essensiell trombocytemi
-
NCT05645224Aktiv, ikke rekrutterendeProsedyremessig smerte | Prosedyreangst
-
NCT01501734Ukjent
-
NCT02649933AvsluttetObstruktiv søvnapné | Svangerskap | Søvnapnésyndrom
-
NCT06590038Fullført
-
NCT01768793FullførtOvervekt | Svangerskap | Vektøkning