Esplorazione spaziale visiva e intervento di terapia artistica in pazienti con diagnosi di malattia di Parkinson (ExplorArtPD)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione (pazienti con MP)
- Diagnosi di PD secondo la Brain Bank della Parkinson's Disease Society del Regno Unito;
- Hoehn e Yahr dalla seconda alla terza fase;
Criteri di esclusione:
Criteri clinici di esclusione (sia per PD che per controlli):
- Storia di demenza, o MoCA <22;
- Depressione non trattata o punteggio >20 su Beck Depression Inventory II;
- Storia di floride allucinazioni visive, tattili, olfattive o acustiche che richiedono la somministrazione di neurolettici.
- Presenza di psicosi che richieda la somministrazione di neurolettici o sedativi.
- Presenza di gravi fluttuazioni motorie con la maggior parte del 50% della giornata trascorsa in tempo libero.
- Presenza di fastidiose discinesie.
- Presenza di grave distonia che coinvolge l'asse testa-collo inclusi anterocollo, laterocollo e torcicollo.
- Presenza di gravi fluttuazioni di attenzione, prontezza o cognizione.
- Presenza di qualsiasi anomalia clinicamente significativa sui segni vitali.
Criteri oftalmologici e oftalmometrici di esclusione (sia per PD che per controlli):
- Anomalie visive che richiedono una correzione esclusiva con gli occhiali (si noti che le lenti a contatto NON sono un criterio di esclusione).
- Anamnesi di anomalie oftalmologiche clinicamente attive incluse ma non limitate a degenerazione maculare, cataratta sintomatica, retinopatia sintomatica, recente trauma orbitale con ecchimosi periorbitale, malattia oculare tiroidea sintomatica, problemi refrattari di grado moderato o grave (da notare, i problemi refrattari lievi NON sono un'esclusione criterio, i problemi di discriminazione cromatica incluso il daltonismo NON sono un criterio di esclusione).
- Anamnesi di qualsiasi anomalia del SNC clinicamente significativa risultante in un deficit del campo visivo attivo inclusi ma non limitati a tumori cerebrali, ascesso cerebrale, lesioni infiammatorie encefaliche, lesioni cerebrali traumatiche o ictus.
- Risultati anormali clinicamente significativi durante l'esame di routine al capezzale del sistema di visione durante un esame neurologico clinico standard.
Criteri MRI di esclusione (sia per PD che per i controlli):
- Malattia medica grave o instabile;
- Dominanza della mano sinistra;
- Pacemaker, neurostimolatori, clip intracraniche, protesi metalliche, clip esterne o corpi estranei metallici entro 10 cm dalla testa;
- Gravidanza o allattamento in corso;
- Gravidanza pianificata;
- Claustrofobia;
- Habitus di corpo grande (280 libbre o più)
Criteri di esclusione per l'arteterapia (solo per soggetti con PD):
- Grave incapacità di eseguire il disegno al tratto;
- Grave incapacità di manipolare materiali morbidi/leggeri come l'argilla.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Morbo di Parkinson
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I soggetti PD saranno testati due volte, cioè entro quattro settimane prima (Baseline) e dopo il completamento di 9 progetti PAT (Follow up).
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Comparatore fittizio: Soggetti di controllo sani
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I soggetti PD saranno testati due volte, cioè entro quattro settimane prima (Baseline) e dopo il completamento di 9 progetti PAT (Follow up).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi del movimento oculare
Lasso di tempo: 19 settimane
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Le posizioni degli occhi verranno registrate per entrambi gli occhi contemporaneamente.
Il sistema registrerà in modo binoculare con una frequenza di campionamento di 250 Hz e una precisione spaziale di circa 0,5 gradi.
I dati sui movimenti oculari saranno analizzati off-line utilizzando il software MATLAB personalizzato (www.mathworks.com).
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19 settimane
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Test della figura complessa di Rey-Osterrieth
Lasso di tempo: 19 settimane
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Questi test esplorano diversi aspetti delle abilità visuospaziali tra cui l'attenzione, la memoria, l'astrazione, la pianificazione e le abilità visuoesecutive; valutazione neuropsicologica in cui agli esaminati viene chiesto di riprodurre un complicato disegno al tratto, prima copiandolo a mano libera (riconoscimento), e poi attingendo a memoria (richiamo)
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19 settimane
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Prova Benton
Lasso di tempo: 19 settimane
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Questi test esplorano diversi aspetti delle abilità visuospaziali tra cui l'attenzione, la memoria, l'astrazione, la pianificazione e le abilità visuoesecutive; test somministrato individualmente per persone di età compresa tra gli otto anni e l'età adulta che misura la percezione visiva e la memoria visiva.
Può anche essere utilizzato per aiutare a identificare possibili difficoltà di apprendimento tra le altre afflizioni che potrebbero influenzare la memoria di un individuo.
All'individuo esaminato vengono mostrati 10 disegni, uno alla volta, e gli viene chiesto di riprodurli ciascuno il più esattamente possibile su carta semplice a memoria.
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19 settimane
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Test del blocco Corsi
Lasso di tempo: 19 settimane
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Questi test esplorano diversi aspetti delle abilità visuospaziali tra cui l'attenzione, la memoria, l'astrazione, la pianificazione e le abilità visuoesecutive; test psicologico che valuta la memoria di lavoro visuo-spaziale a breve termine.
Implica l'imitazione di un ricercatore mentre tocca una sequenza di un massimo di nove blocchi identici separati spazialmente.
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19 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alberto Cucca, MD, NYU Langone Health
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-00191
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Morbo di Parkinson
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NCT07204652ReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | Malattia di Parkinson e parkinsonismo | MALATTIA DI PARKINSON (disturbo)
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NCT07277699Completato
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NCT04148326RitiratoMorbo di Parkinson | Malattia Di Parkinson Con Demenza | Sindrome di Parkinson-demenza | Malattia di Parkinson 2 | Malattia di Parkinson 3 | Malattia di Parkinson 4
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NCT07567794Non ancora reclutamentoMicrobiota intestinale | Microbioma intestinale | Malattia di Parkinson (MdP) | MALATTIA DI PARKINSON (disturbo) | Malattia di Parkinson Prodromica
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NCT06680830ReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | Morbo di Parkinson idiopatico | Malattia di Parkinson, idiopatica | Malattia di Parkinson precoce (PD precoce)
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NCT07217054ReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | MALATTIA DI PARKINSON (disturbo) | Morbo di Parkinson
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NCT07142044ReclutamentoMalattia di Parkinson (MdP)
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NCT07463755Non ancora reclutamentoMalattia di Parkinson (MdP)
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NCT07284342Reclutamento
Prove cliniche su Sessioni PAT
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NCT02864082Completato
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NCT06854991Iscrizione su invitoFigli | Dolore acuto | Adolescenti | Dolore sperimentale in partecipanti umani sani
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