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Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle des réponses hypothalamiques humaines à la détection de la température orale et du glucose (COLD)

8 juin 2017 mis à jour par: Unilever R&D
L'étude consistera en quatre occasions avec une semaine entre les occasions. Une IRMf sera réalisée pour surveiller l'activité hypothalamique avant et après l'ingestion de 1 des 4 stimuli suivants (300 ml de chacun) : eau à température ambiante, eau à 0 degré Celsius, solution de glucose à température ambiante, solution de glucose à 0 degré Celsius . Les deux derniers stimuli contiennent tous deux 75 grammes de glucose. L'ordre des conditions sera attribué au hasard aux sujets. La connectivité fonctionnelle des régions hypothalamiques sera évaluée en analysant l'état de repos fMRI.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Contexte de l'étude : La thermorégulation est un aspect important de l'homéostasie humaine. Une diminution de la température du cerveau et/ou du corps augmentera les besoins énergétiques et éventuellement l'apport alimentaire, qui agit comme une défense contre l'hypothermie. L'hypothalamus joue un rôle central dans la régulation de la température ainsi que dans le contrôle de l'apport énergétique, du comportement alimentaire et du métabolisme des lipides et du glucose. L'effet à la fois du refroidissement et des changements dans la demande d'énergie se reflétera donc dans l'activité hypothalamique.

L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) est une méthode non invasive qui détecte les changements hémodynamiques transitoires dans le cerveau, en utilisant les différences de signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) en réponse à des stimuli externes ou internes. Récemment, plusieurs études d'IRMf ont montré la faisabilité de mesurer la fonction hypothalamique en réponse à l'ingestion de glucose.

Afin d'étudier le rôle de l'activité neurale hypothalamique en réponse au refroidissement par la température des aliments et l'effet supplémentaire de la concentration en glucose, une IRMf sera réalisée chez des hommes en bonne santé après l'ingestion de l'une des 4 solutions à différentes températures et avec une concentration en glucose différente.

L'étude se déroulera en quatre temps. Il y aura un intervalle d'au moins une semaine entre les occasions. Dans tous les cas, le sujet sera admis à l'Unité de Recherche Clinique du LUMC. Après une période d'acclimatation de 30 minutes et des mesures anthropométriques (poids et taille), une IRMf de suivi de l'activité hypothalamique sera réalisée après une ingestion de 1 des 4 stimuli suivants (300 ml de chacun) : eau à température ambiante, eau presque gelée ( 0 C), solution de glucose à température ambiante, solution de glucose presque congelée (0 C). Les deux derniers stimuli contiennent tous deux 75 grammes de glucose. Les conditions seront assignées au hasard aux sujets, une procédure de randomisation par lots sera suivie. L'ordre d'attribution de chaque sujet est enregistré sur papier et conservé dans une enveloppe scellée, qui sera ouverte après inclusion dans l'étude. L'hypothalamus sera imagé en continu pendant 20 min. (8 min de base, 4 min de consommation, 8 min après l'ingestion) à l'aide d'une séquence d'impulsions d'écho de gradient pondérée en T2* conventionnelle. Une IRMf au repos sera réalisée avant et après l'IRMf de l'activité hypothalamique. Les changements hédoniques ou les effets de récompense de l'administration seront capturés par une analyse séparée de l'amygdale et du noyau accumbens chez chaque sujet.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
16

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Pays-Bas
        • Leids Universitair Medisch Centrum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 25 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Âge entre 18 et 25 ans
  • IMC entre 20 et 23 kg/m2
  • Longueur entre 170 et 190 centimètres

Critère d'exclusion:

  • Diabète ou antécédent d'autres troubles du métabolisme du glucose (par exemple, altération de la tolérance au glucose, hypoglycémie).
  • Toute maladie génétique ou psychiatrique (par ex. syndrome de l'X fragile, dépression majeure) affectant le cerveau
  • Toute maladie chronique importante
  • Maladie rénale ou hépatique
  • Changements de poids récents ou tentatives de perte de poids (> 3 kg de gain ou de perte de poids, au cours des 3 derniers mois)
  • Tabagisme (actuel ou 6 derniers mois)
  • Consommation d'alcool de plus de 21 unités par semaine ou usage de drogues récréatives actuellement ou au cours de la dernière année
  • Don de sang récent (dans les 2 derniers mois)
  • Participation récente à d'autres projets de recherche biomédicale (au cours des 3 derniers mois), participation à 2 projets de recherche biomédicale ou plus en un an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: eau 22, eau 0, glucose 0, glucose 22
Les sujets consomment 300 ml d'eau à 22 ºC, 300 ml d'eau à 0 ºC, 300 ml d'eau à 0 ºC contenant 75 grammes de glucose et 300 ml d'eau à 22 ºC contenant 75 grammes de glucose de manière séquentielle avec une semaine de sevrage entre les consommations
Autre: eau 0
300 ml d'eau du robinet à 0 ºC
Autre: eau 22
300 ml d'eau du robinet à 22 ºC
Autre: Glycémie 0
300 ml d'eau du robinet à 0 ºC additionnée de 75 grammes de glucose
Autre: Glucose 22
300 ml d'eau du robinet à 22 ºC additionnée de 75 grammes de glucose
Expérimental: eau 0, glucose 22, eau 22, glucose 0
Les sujets consomment 300 ml d'eau à 0 ºC, 300 ml d'eau à 22 ºC contenant 75 grammes de glucose, 300 ml d'eau à 22 ºC et 300 ml d'eau à 0 ºC contenant 75 grammes de glucose de manière séquentielle avec une semaine de sevrage entre les consommations
Autre: eau 0
300 ml d'eau du robinet à 0 ºC
Autre: eau 22
300 ml d'eau du robinet à 22 ºC
Autre: Glycémie 0
300 ml d'eau du robinet à 0 ºC additionnée de 75 grammes de glucose
Autre: Glucose 22
300 ml d'eau du robinet à 22 ºC additionnée de 75 grammes de glucose
Expérimental: glucose 22, glucose 0, eau 0, eau 22
Les sujets consomment 300 ml d'eau à 22 °C contenant 75 grammes de glucose, 300 ml d'eau à 0 °C contenant 75 grammes de glucose, 300 ml d'eau à 0 °C et 300 ml d'eau à 22 °C de manière séquentielle avec une semaine de sevrage entre les consommations
Autre: eau 0
300 ml d'eau du robinet à 0 ºC
Autre: eau 22
300 ml d'eau du robinet à 22 ºC
Autre: Glycémie 0
300 ml d'eau du robinet à 0 ºC additionnée de 75 grammes de glucose
Autre: Glucose 22
300 ml d'eau du robinet à 22 ºC additionnée de 75 grammes de glucose
Expérimental: glucose 0, eau 22, glucose 22, eau 0
Les sujets consomment 300 ml d'eau à 0 ºC contenant 75 grammes de glucose, 300 ml d'eau à 22 ºC, 300 ml d'eau à 22 ºC contenant 75 grammes de glucose et 300 ml d'eau à 0 ºC de manière séquentielle avec une semaine de sevrage entre les consommations
Autre: eau 0
300 ml d'eau du robinet à 0 ºC
Autre: eau 22
300 ml d'eau du robinet à 22 ºC
Autre: Glycémie 0
300 ml d'eau du robinet à 0 ºC additionnée de 75 grammes de glucose
Autre: Glucose 22
300 ml d'eau du robinet à 22 ºC additionnée de 75 grammes de glucose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle de l'hypothalamus
Délai: Mesures IRMf entre 8 et 20 minutes après le début de la prise de boisson
Activité neurale hypothalamique mesurée à l'aide du signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang mesuré par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
Mesures IRMf entre 8 et 20 minutes après le début de la prise de boisson

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle de l'amygdale
Délai: Mesures IRMf entre 8 et 20 minutes après le début de la prise de boisson
Activité neuronale dans l'amygdale mesurée à l'aide du signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang
Mesures IRMf entre 8 et 20 minutes après le début de la prise de boisson
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle du noyau accumbens
Délai: Mesures IRMf entre 8 et 20 minutes après le début de la prise de boisson
Activité neuronale dans le noyau accumbens mesurée à l'aide du signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang
Mesures IRMf entre 8 et 20 minutes après le début de la prise de boisson

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Unilever R&D

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Leiden University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
23 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
23 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juin 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • FDS-BNH-0770

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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