Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční zobrazování reakcí lidského hypotalamu na orální teplotu a snímání glukózy pomocí magnetické rezonance (COLD)

8. června 2017 aktualizováno: Unilever R&D
Studie se bude skládat ze čtyř příležitostí s jedním týdnem mezi příležitostmi. fMRI se bude provádět za účelem sledování aktivity hypotalamu před a po požití 1 z následujících 4 stimulů (300 ml od každého): voda při pokojové teplotě, voda při 0 stupních Celsia, roztok glukózy při pokojové teplotě, roztok glukózy při 0 stupních Celsia . Oba poslední dva stimuly obsahují 75 gramů glukózy. Pořadí podmínek bude subjektům přiděleno náhodně. Funkční konektivita oblastí hypotalamu bude hodnocena analýzou klidového stavu fMRI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Východiska studie: Termoregulace je důležitým aspektem lidské homeostázy. Snížení mozkové a/nebo tělesné teploty zvýší energetické nároky a nakonec i příjem potravy, která působí jako obrana proti podchlazení. Hypotalamus hraje ústřední roli v regulaci teploty, stejně jako v kontrole příjmu energie, stravovacích návyků a metabolismu lipidů a glukózy. Vliv ochlazování i změny energetické náročnosti se tedy projeví v hypotalamické aktivitě.

Funkční magnetická rezonance (fMRI) je neinvazivní metoda, která detekuje přechodné hemodynamické změny v mozku pomocí rozdílů signálů závislých na hladině kyslíku v krvi (BOLD) v reakci na vnější nebo vnitřní podněty. Nedávno několik studií fMRI prokázalo proveditelnost měření funkce hypotalamu v reakci na požití glukózy.

Aby bylo možné prozkoumat roli neurální aktivity hypotalamu v reakci na ochlazení teplotou jídla a další účinek koncentrace glukózy, bude fMRI provedena u zdravých mužů po požití jednoho ze 4 roztoků při různých teplotách a s různou koncentrací glukózy.

Studie se bude skládat ze čtyř příležitostí. Mezi jednotlivými akcemi bude interval alespoň jednoho týdne. Při všech příležitostech bude subjekt přijat do oddělení klinického výzkumu LUMC. Po 30 minutách aklimatizace a antropometrických měřeních (váha a výška) bude provedena fMRI pro sledování hypotalamické aktivity po požití 1 z následujících 4 stimulů (300 ml od každého): voda při pokojové teplotě, voda téměř zmrzlá ( 0 C), roztok glukózy při pokojové teplotě, téměř zmrazený roztok glukózy (0 C). Oba poslední dva stimuly obsahují 75 gramů glukózy. Podmínky budou subjektům náhodně přiděleny, bude následovat dávkový randomizační postup. Pořadí přidělení každého subjektu je zaznamenáno na papíře a uloženo v zapečetěné obálce, která bude otevřena po zařazení do studie. Hypotalamus bude nepřetržitě zobrazován po dobu 20 minut. (8 min základní linie, 4 min pití, 8 min po požití) za použití konvenční T2*-vážené sekvence gradientu a ozvěny. Před a po fMRI hypotalamické aktivity se provede fMRI v klidovém stavu. Hédonické změny nebo efekty odměny za podávání budou zachyceny samostatnou analýzou amygdaly a nucleus accumbens u každého subjektu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandsko
        • Leids Universitair Medisch Centrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Věk mezi 18 a 25 lety
  • BMI mezi 20 a 23 kg/m2
  • Délka mezi 170 a 190 centimetry

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes nebo jiné poruchy metabolismu glukózy v anamnéze (např. porucha glukózové tolerance, hypoglykémie).
  • Jakékoli genetické nebo psychiatrické onemocnění (např. syndrom fragilního X, velká deprese) postihující mozek
  • Jakékoli významné chronické onemocnění
  • Onemocnění ledvin nebo jater
  • Nedávné změny hmotnosti nebo pokusy zhubnout (> 3 kg nárůst nebo úbytek hmotnosti za poslední 3 měsíce)
  • Kouření (aktuální nebo posledních 6 měsíců)
  • Spotřeba alkoholu více než 21 jednotek týdně nebo užívání rekreačních drog v současnosti nebo v posledním roce
  • Nedávné darování krve (během posledních 2 měsíců)
  • Nedávná účast na jiných projektech biomedicínského výzkumu (během posledních 3 měsíců), účast na 2 nebo více projektech biomedicínského výzkumu v jednom roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: voda 22, voda 0, glukóza 0, glukóza 22
Subjekty postupně konzumují 300 ml vody o teplotě 22 °C, 300 ml vody o teplotě 0 °C, 300 ml vody o teplotě 0 °C obsahující 75 gramů glukózy a 300 ml vody o teplotě 22 °C obsahující 75 gramů glukózy postupně s týdenním vyplachováním mezi konzumacemi
Jiný: voda 0
300 ml vody z kohoutku o teplotě 0 ºC
Jiný: voda 22
300 ml vody z kohoutku o teplotě 22 ºC
Jiný: Glukóza 0
300 ml vodovodní vody o teplotě 0 °C s přidaným 75 gramy glukózy
Jiný: Glukóza 22
300 ml vody z vodovodu o teplotě 22 °C s přidáním 75 gramů glukózy
Experimentální: voda 0, glukóza 22, voda 22, glukóza 0
Subjekty postupně konzumují 300 ml vody o teplotě 0 °C, 300 ml vody o teplotě 22 °C obsahující 75 gramů glukózy, 300 ml vody o teplotě 22 °C a 300 ml vody o teplotě 0 °C obsahující 75 gramů glukózy postupně s týdenním vyplachováním mezi konzumacemi
Jiný: voda 0
300 ml vody z kohoutku o teplotě 0 ºC
Jiný: voda 22
300 ml vody z kohoutku o teplotě 22 ºC
Jiný: Glukóza 0
300 ml vodovodní vody o teplotě 0 °C s přidaným 75 gramy glukózy
Jiný: Glukóza 22
300 ml vody z vodovodu o teplotě 22 °C s přidáním 75 gramů glukózy
Experimentální: glukóza 22, glukóza 0, voda 0, voda 22
Subjekty postupně konzumují 300 ml vody o teplotě 22 °C obsahující 75 gramů glukózy, 300 ml vody o teplotě 0 °C obsahující 75 gramů glukózy, 300 ml vody o teplotě 0 °C a 300 ml vody o teplotě 22 °C, přičemž mezi jednotlivými konzumacemi probíhá týdenní vyplachování
Jiný: voda 0
300 ml vody z kohoutku o teplotě 0 ºC
Jiný: voda 22
300 ml vody z kohoutku o teplotě 22 ºC
Jiný: Glukóza 0
300 ml vodovodní vody o teplotě 0 °C s přidaným 75 gramy glukózy
Jiný: Glukóza 22
300 ml vody z vodovodu o teplotě 22 °C s přidáním 75 gramů glukózy
Experimentální: glukóza 0, voda 22, glukóza 22, voda 0
Subjekty postupně konzumují 300 ml vody o teplotě 0 °C obsahující 75 gramů glukózy, 300 ml vody o teplotě 22 °C, 300 ml vody o teplotě 22 °C obsahující 75 gramů glukózy a 300 ml vody o teplotě 0 °C, přičemž mezi jednotlivými konzumacemi probíhá týdenní vyplachování
Jiný: voda 0
300 ml vody z kohoutku o teplotě 0 ºC
Jiný: voda 22
300 ml vody z kohoutku o teplotě 22 ºC
Jiný: Glukóza 0
300 ml vodovodní vody o teplotě 0 °C s přidaným 75 gramy glukózy
Jiný: Glukóza 22
300 ml vody z vodovodu o teplotě 22 °C s přidáním 75 gramů glukózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční magnetická rezonance hypotalamu
Časové okno: fMRI měření mezi 8 a 20 minutami po začátku příjmu nápoje
Nervová aktivita hypotalamu měřená pomocí signálu závislého na hladině kyslíku v krvi měřeného funkční magnetickou rezonancí
fMRI měření mezi 8 a 20 minutami po začátku příjmu nápoje

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční magnetická rezonance amygdaly
Časové okno: fMRI měření mezi 8 a 20 minutami po začátku příjmu nápoje
Nervová aktivita v amygdale měřená pomocí signálu závislého na hladině kyslíku v krvi
fMRI měření mezi 8 a 20 minutami po začátku příjmu nápoje
Funkční magnetická rezonance nucleus accumbens
Časové okno: fMRI měření mezi 8 a 20 minutami po začátku příjmu nápoje
Nervová aktivita v nucleus accumbens měřená pomocí signálu závislého na hladině kyslíku v krvi
fMRI měření mezi 8 a 20 minutami po začátku příjmu nápoje

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Unilever R&D

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Leiden University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FDS-BNH-0770

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na voda 0

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení