Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego ludzkich odpowiedzi podwzgórza na temperaturę w jamie ustnej i wykrywanie glukozy (COLD)

8 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Unilever R&D
Badanie będzie składało się z czterech spotkań z tygodniową przerwą między okazjami. fMRI zostanie wykonane w celu monitorowania aktywności podwzgórza przed i po spożyciu 1 z następujących 4 bodźców (po 300 ml każdego): woda o temperaturze pokojowej, woda o temperaturze 0 stopni Celsjusza, roztwór glukozy o temperaturze pokojowej, roztwór glukozy o temperaturze 0 stopni Celsjusza . Dwa ostatnie bodźce zawierają po 75 gramów glukozy. Kolejność warunków zostanie losowo przydzielona podmiotom. Funkcjonalna łączność regionów podwzgórza zostanie oceniona poprzez analizę stanu spoczynku fMRI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstęp do badań: Termoregulacja jest ważnym aspektem homeostazy człowieka. Spadek temperatury mózgu i/lub ciała zwiększy zapotrzebowanie na energię i ostatecznie spożycie pokarmu, co działa jako obrona przed hipotermią. Podwzgórze odgrywa kluczową rolę w regulacji temperatury, a także w kontrolowaniu poboru energii, zachowań żywieniowych oraz metabolizmu lipidów i glukozy. Efekt zarówno ochłodzenia, jak i zmian zapotrzebowania na energię znajdzie zatem odzwierciedlenie w aktywności podwzgórza.

Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) to nieinwazyjna metoda, która wykrywa przejściowe zmiany hemodynamiczne w mózgu, wykorzystując różnice sygnału zależne od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w odpowiedzi na bodźce zewnętrzne lub wewnętrzne. Ostatnio kilka badań fMRI wykazało wykonalność pomiaru funkcji podwzgórza w odpowiedzi na spożycie glukozy.

W celu zbadania roli neuronalnej aktywności podwzgórza w odpowiedzi na ochłodzenie temperaturą pokarmu oraz dodatkowy efekt stężenia glukozy, u zdrowych mężczyzn zostanie wykonany fMRI po spożyciu jednego z 4 roztworów o różnej temperaturze i różnym stężeniu glukozy.

Badanie będzie składało się z czterech przypadków. Pomiędzy okazjami będzie co najmniej tydzień przerwy. Za każdym razem podmiot zostanie przyjęty do Jednostki Badań Klinicznych LUMC. Po okresie aklimatyzacji trwającym 30 minut i pomiarach antropometrycznych (waga i wzrost), fMRI w celu monitorowania aktywności podwzgórza zostanie przeprowadzone po spożyciu 1 z następujących 4 bodźców (300 ml każdego): woda o temperaturze pokojowej, woda prawie zamarznięta ( 0 C), roztwór glukozy w temperaturze pokojowej, prawie zamrożony roztwór glukozy (0 C). Dwa ostatnie bodźce zawierają po 75 gramów glukozy. Warunki zostaną losowo przydzielone podmiotom, stosowana będzie procedura randomizacji wsadowej. Kolejność przydziału każdego przedmiotu jest zapisywana na papierze i przechowywana w zapieczętowanej kopercie, która zostanie otwarta po włączeniu do badania. Podwzgórze będzie stale obrazowane przez 20 minut. (8 min linia podstawowa, 4 min picie, 8 min po spożyciu) przy użyciu konwencjonalnej sekwencji impulsów echa gradientowego ważonego T2*. Stan spoczynku fMRI zostanie przeprowadzony przed i po fMRI aktywności podwzgórza. Zmiany hedoniczne lub efekty nagrody po podaniu zostaną uchwycone przez oddzielną analizę ciała migdałowatego i jądra półleżącego u każdego pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandia
        • Leids Universitair Medisch Centrum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wiek od 18 do 25 lat
  • BMI między 20 a 23 kg/m2
  • Długość od 170 do 190 centymetrów

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca lub inne zaburzenia metabolizmu glukozy w wywiadzie (np. upośledzona tolerancja glukozy, hipoglikemia).
  • Każda choroba genetyczna lub psychiczna (np. zespół łamliwego chromosomu X, duża depresja) wpływający na mózg
  • Każda istotna choroba przewlekła
  • Choroba nerek lub wątroby
  • Niedawne zmiany masy ciała lub próby zrzucenia wagi (przyrost lub utrata masy ciała > 3 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Palenie (obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Spożywanie alkoholu powyżej 21 jednostek tygodniowo lub zażywanie narkotyków rekreacyjnych obecnie lub w ciągu ostatniego roku
  • Niedawne oddanie krwi (w ciągu ostatnich 2 miesięcy)
  • Niedawny udział w innych biomedycznych projektach badawczych (w ciągu ostatnich 3 miesięcy), udział w 2 lub więcej biomedycznych projektach badawczych w jednym roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: woda 22, woda 0, glukoza 0, glukoza 22
Badani spożywają kolejno 300 ml wody o temperaturze 22°C, 300 ml wody o temperaturze 0°C, 300 ml wody o temperaturze 0°C zawierającej 75 gramów glukozy i 300 ml wody o temperaturze 22°C zawierającej 75 gramów glukozy z jednotygodniowym wymywaniem między spożyciami
Inny: woda 0
300 ml wody z kranu o temperaturze 0°C
Inny: woda 22
300 ml wody z kranu o temperaturze 22°C
Inny: Glukoza 0
300 ml wody z kranu o temperaturze 0°C z dodatkiem 75 gramów glukozy
Inny: Glukoza 22
300 ml wody z kranu o temperaturze 22°C z dodatkiem 75 gramów glukozy
Eksperymentalny: woda 0, glukoza 22, woda 22, glukoza 0
Badani spożywają kolejno 300 ml wody o temperaturze 0°C, 300 ml wody o temperaturze 22°C zawierającej 75 gramów glukozy, 300 ml wody o temperaturze 22°C i 300 ml wody o temperaturze 0°C zawierającej 75 gramów glukozy, z jednotygodniowym wymywaniem między spożyciami
Inny: woda 0
300 ml wody z kranu o temperaturze 0°C
Inny: woda 22
300 ml wody z kranu o temperaturze 22°C
Inny: Glukoza 0
300 ml wody z kranu o temperaturze 0°C z dodatkiem 75 gramów glukozy
Inny: Glukoza 22
300 ml wody z kranu o temperaturze 22°C z dodatkiem 75 gramów glukozy
Eksperymentalny: glukoza 22, glukoza 0, woda 0, woda 22
Badani piją kolejno 300 ml wody o temperaturze 22°C zawierającej 75 gramów glukozy, 300 ml wody o temperaturze 0°C zawierającej 75 gramów glukozy, 300 ml wody o temperaturze 0°C i 300 ml wody o temperaturze 22°C, z jednotygodniową przerwą pomiędzy wypiciem
Inny: woda 0
300 ml wody z kranu o temperaturze 0°C
Inny: woda 22
300 ml wody z kranu o temperaturze 22°C
Inny: Glukoza 0
300 ml wody z kranu o temperaturze 0°C z dodatkiem 75 gramów glukozy
Inny: Glukoza 22
300 ml wody z kranu o temperaturze 22°C z dodatkiem 75 gramów glukozy
Eksperymentalny: glukoza 0, woda 22, glukoza 22, woda 0
Badani piją kolejno 300 ml wody o temperaturze 0°C zawierającej 75 gramów glukozy, 300 ml wody o temperaturze 22°C, 300 ml wody o temperaturze 22°C zawierającej 75 gramów glukozy i 300 ml wody o temperaturze 0°C z tygodniową przerwą między wypiciem
Inny: woda 0
300 ml wody z kranu o temperaturze 0°C
Inny: woda 22
300 ml wody z kranu o temperaturze 22°C
Inny: Glukoza 0
300 ml wody z kranu o temperaturze 0°C z dodatkiem 75 gramów glukozy
Inny: Glukoza 22
300 ml wody z kranu o temperaturze 22°C z dodatkiem 75 gramów glukozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalny rezonans magnetyczny podwzgórza
Ramy czasowe: Pomiary fMRI między 8 a 20 minutą po rozpoczęciu przyjmowania napoju
Aktywność neuronów podwzgórza mierzona za pomocą sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi mierzonego za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego
Pomiary fMRI między 8 a 20 minutą po rozpoczęciu przyjmowania napoju

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalny rezonans magnetyczny ciała migdałowatego
Ramy czasowe: Pomiary fMRI między 8 a 20 minutą po rozpoczęciu przyjmowania napoju
Aktywność nerwowa w ciele migdałowatym mierzona za pomocą sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi
Pomiary fMRI między 8 a 20 minutą po rozpoczęciu przyjmowania napoju
Funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego jądra półleżącego
Ramy czasowe: Pomiary fMRI między 8 a 20 minutą po rozpoczęciu przyjmowania napoju
Aktywność nerwowa w jądrze półleżącym mierzona za pomocą sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi
Pomiary fMRI między 8 a 20 minutą po rozpoczęciu przyjmowania napoju

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Unilever R&D

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Leiden University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FDS-BNH-0770

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na woda 0

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami