Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell magnetisk resonansavbildning av humane hypotalamiske responser på oral temperatur og glukosesensor (COLD)

8. juni 2017 oppdatert av: Unilever R&D
Studiet vil bestå av fire anledninger med en uke mellom anledningene. fMRI vil bli utført for å overvåke hypotalamisk aktivitet før og etter inntak av 1 av følgende 4 stimuli (300 ml av hver): vann ved romtemperatur, vann ved 0 grader Celsius, glukoseløsning ved romtemperatur, glukoseløsning ved 0 grader Celsius . De to siste stimuli inneholder begge 75 gram glukose. Rekkefølgen på betingelsene vil bli tilfeldig tildelt fagene. Funksjonell tilkobling av hypotalamiske regioner vil bli vurdert ved å analysere hviletilstand fMRI.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn for studien: Termoregulering er et viktig aspekt ved human homeostase. En nedgang i hjerne- og/eller kroppstemperatur vil øke energibehovet og til slutt matinntak, som fungerer som et forsvar mot hypotermi. Hypothalamus spiller en sentral rolle i reguleringen av temperatur så vel som i kontrollen av energiinntak, fôringsatferd og lipid- og glukosemetabolisme. Effekten av både avkjøling og endringer i energibehovet vil derfor gjenspeiles i hypotalamisk aktivitet.

Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) er en ikke-invasiv metode som oppdager forbigående hemodynamiske endringer i hjernen ved å bruke blodoksygennivåavhengige (FET) signalforskjeller som respons på ytre eller indre stimuli. Nylig har flere fMRI-studier vist muligheten for å måle hypotalamisk funksjon som respons på glukoseinntak.

For å undersøke rollen til hypotalamisk nevral aktivitet som respons på avkjøling ved mattemperatur og tilleggseffekten av glukosekonsentrasjon, vil fMRI bli utført hos friske menn etter inntak av en av 4 løsninger ved forskjellige temperaturer og med ulik glukosekonsentrasjon.

Studiet vil bestå av fire anledninger. Det vil være et intervall på minst en uke mellom anledningene. Ved alle anledninger vil emnet bli tatt opp til Clinical Research Unit ved LUMC. Etter en akklimatiseringsperiode på 30 minutter og antropometriske målinger (vekt og høyde), vil fMRI for å overvåke hypotalamisk aktivitet utføres etter inntak av 1 av følgende 4 stimuli (300 ml av hver): vann ved romtemperatur, vann nesten frosset ( 0 C), glukoseløsning ved romtemperatur, nesten frossen glukoseløsning (0 C). De to siste stimuli inneholder begge 75 gram glukose. Betingelsene vil bli tilfeldig tildelt fagene, en batchvis randomiseringsprosedyre vil bli fulgt. Rekkefølgen for tildeling av hvert emne registreres på papir og oppbevares i en forseglet konvolutt, som åpnes etter inkludering i studien. Hypothalamus vil bli kontinuerlig avbildet i 20 min. (8 min grunnlinje, 4 min drikking, 8 min etter inntak) ved bruk av en konvensjonell T2*-vektet gradient-ekkopulssekvens. En hviletilstand fMRI vil bli utført før og etter fMRI av hypotalamisk aktivitet. Hedoniske endringer eller belønningseffekter av administreringen vil bli fanget opp ved separat analyse av amygdala og nucleus accumbens i hvert individ.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland
        • Leids Universitair Medisch Centrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 25 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Alder mellom 18 og 25 år
  • BMI mellom 20 og 23 kg/m2
  • Lengde mellom 170 og 190 centimeter

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes eller historie med andre forstyrrelser i glukosemetabolismen (f.eks. nedsatt glukosetoleranse, hypoglykemi).
  • Enhver genetisk eller psykiatrisk sykdom (f. skjørt X-syndrom, alvorlig depresjon) som påvirker hjernen
  • Enhver betydelig kronisk sykdom
  • Nyre- eller leversykdom
  • Nylige vektendringer eller forsøk på å gå ned i vekt (> 3 kg vektøkning eller vekttap, i løpet av de siste 3 månedene)
  • Røyking (nåværende eller siste 6 måneder)
  • Alkoholforbruk på mer enn 21 enheter per uke eller bruk av rusmidler nå eller det siste året
  • Nylig bloddonasjon (i løpet av de siste 2 månedene)
  • Nylig deltakelse i andre biomedisinske forskningsprosjekter (i løpet av de siste 3 månedene), deltakelse i 2 eller flere biomedisinske forskningsprosjekter i løpet av ett år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: vann 22, vann 0, glukose 0, glukose 22
Forsøkspersonene bruker 300 ml vann ved 22 ºC, 300 ml vann ved 0 ºC, 300 ml vann ved 0 ºC som inneholder 75 gram glukose og 300 ml vann ved 22 ºC som inneholder 75 gram glukose sekvensielt med en ukes utvasking mellom inntakene
Annen: vann 0
300 ml vann fra springen ved 0 ºC
Annen: vann 22
300 ml springvann ved 22 ºC
Annen: Glukose 0
300 ml springvann ved 0 ºC tilsatt 75 gram glukose
Annen: Glukose 22
300 ml springvann ved 22 ºC tilsatt 75 gram glukose
Eksperimentell: vann 0, glukose 22, vann 22, glukose 0
Forsøkspersonene bruker 300 ml vann ved 0 ºC, 300 ml vann ved 22 ºC som inneholder 75 gram glukose, 300 ml vann ved 22 ºC og 300 ml vann ved 0 ºC som inneholder 75 gram glukose sekvensielt med en ukes utvasking mellom inntakene
Annen: vann 0
300 ml vann fra springen ved 0 ºC
Annen: vann 22
300 ml springvann ved 22 ºC
Annen: Glukose 0
300 ml springvann ved 0 ºC tilsatt 75 gram glukose
Annen: Glukose 22
300 ml springvann ved 22 ºC tilsatt 75 gram glukose
Eksperimentell: glukose 22, glukose 0, vann 0, vann 22
Forsøkspersonene bruker 300 ml vann ved 22 ºC som inneholder 75 gram glukose, 300 ml vann ved 0 ºC som inneholder 75 gram glukose, 300 ml vann ved 0 ºC og 300 ml vann ved 22 ºC sekvensielt med en ukes utvasking mellom inntakene
Annen: vann 0
300 ml vann fra springen ved 0 ºC
Annen: vann 22
300 ml springvann ved 22 ºC
Annen: Glukose 0
300 ml springvann ved 0 ºC tilsatt 75 gram glukose
Annen: Glukose 22
300 ml springvann ved 22 ºC tilsatt 75 gram glukose
Eksperimentell: glukose 0, vann 22, glukose 22, vann 0
Forsøkspersonene bruker 300 ml vann ved 0 ºC som inneholder 75 gram glukose, 300 ml vann ved 22 ºC, 300 ml vann ved 22 ºC som inneholder 75 gram glukose og 300 ml vann ved 0 ºC sekvensielt med en ukes utvasking mellom inntakene
Annen: vann 0
300 ml vann fra springen ved 0 ºC
Annen: vann 22
300 ml springvann ved 22 ºC
Annen: Glukose 0
300 ml springvann ved 0 ºC tilsatt 75 gram glukose
Annen: Glukose 22
300 ml springvann ved 22 ºC tilsatt 75 gram glukose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell magnetisk resonansavbildning av hypothalamus
Tidsramme: fMRI-målinger mellom 8 og 20 minutter etter start av drikkeinntak
Hypothalamus nevral aktivitet målt ved hjelp av blodoksygennivåavhengig signal målt ved funksjonell magnetisk resonansavbildning
fMRI-målinger mellom 8 og 20 minutter etter start av drikkeinntak

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell magnetisk resonansavbildning av amygdala
Tidsramme: fMRI-målinger mellom 8 og 20 minutter etter start av drikkeinntak
Nevral aktivitet i amygdala målt ved hjelp av blodoksygennivåavhengig signal
fMRI-målinger mellom 8 og 20 minutter etter start av drikkeinntak
Funksjonell magnetisk resonansavbildning av nucleus accumbens
Tidsramme: fMRI-målinger mellom 8 og 20 minutter etter start av drikkeinntak
Nevral aktivitet i nucleus accumbens målt ved hjelp av blodoksygennivåavhengig signal
fMRI-målinger mellom 8 og 20 minutter etter start av drikkeinntak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Unilever R&D

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Leiden University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FDS-BNH-0770

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på vann 0

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger