Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele magnetische resonantiebeeldvorming van menselijke hypothalamische reacties op orale temperatuur- en glucosedetectie (COLD)

8 juni 2017 bijgewerkt door: Unilever R&D
Het onderzoek zal bestaan ​​uit vier gelegenheden met een week tussen de gelegenheden. fMRI zal worden uitgevoerd om de activiteit van de hypothalamus te controleren voor en na inname van 1 van de volgende 4 stimuli (300 ml van elk): water op kamertemperatuur, water op 0 graden Celsius, glucose-oplossing op kamertemperatuur, glucose-oplossing op 0 graden Celsius . De laatste twee prikkels bevatten beide 75 gram glucose. De volgorde van voorwaarden wordt willekeurig toegewezen aan de proefpersonen. Functionele connectiviteit van de hypothalamische regio's zal worden beoordeeld door de rusttoestand fMRI te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond van de studie: Thermoregulatie is een belangrijk aspect van menselijke homeostase. Een verlaging van de hersen- en/of lichaamstemperatuur zal de energiebehoefte en uiteindelijk de voedselinname verhogen, wat werkt als verdediging tegen onderkoeling. De hypothalamus speelt een centrale rol bij de regulering van de temperatuur en de beheersing van de energie-opname, het voedingsgedrag en de vet- en glucosestofwisseling. Het effect van zowel afkoeling als veranderingen in de energievraag zal daarom worden weerspiegeld in hypothalamische activiteit.

Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) is een niet-invasieve methode die voorbijgaande hemodynamische veranderingen in de hersenen detecteert, gebruikmakend van bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) signaalverschillen als reactie op externe of interne stimuli. Onlangs hebben verschillende fMRI-onderzoeken de haalbaarheid aangetoond van het meten van de hypothalamusfunctie als reactie op de inname van glucose.

Om de rol van hypothalamische neurale activiteit als reactie op afkoeling door voedseltemperatuur en het bijkomende effect van glucoseconcentratie te onderzoeken, zal fMRI worden uitgevoerd bij gezonde mannen na inname van een van de 4 oplossingen bij verschillende temperaturen en met verschillende glucoseconcentraties.

De studie zal bestaan ​​uit vier gelegenheden. Tussen de gelegenheden zit minimaal een week. In alle gevallen wordt de proefpersoon opgenomen in de Clinical Research Unit van het LUMC. Na een acclimatisatieperiode van 30 minuten en antropometrische metingen (gewicht en lengte), wordt fMRI uitgevoerd om de activiteit van de hypothalamus te controleren na inname van 1 van de volgende 4 stimuli (300 ml van elk): water op kamertemperatuur, water bijna bevroren ( 0 C), glucose-oplossing op kamertemperatuur, bijna bevroren glucose-oplossing (0 C). De laatste twee prikkels bevatten beide 75 gram glucose. Voorwaarden zullen willekeurig aan de proefpersonen worden toegewezen, er zal een batchgewijze randomisatieprocedure worden gevolgd. De volgorde van toewijzing van elke proefpersoon wordt op papier vastgelegd en bewaard in een verzegelde envelop, die na opname in het onderzoek wordt geopend. De hypothalamus wordt gedurende 20 minuten continu in beeld gebracht. (8 min basislijn, 4 min drinken, 8 min na inname) met behulp van een conventionele T2*-gewogen gradiënt-echo pulsreeks. Voor en na de fMRI van de hypothalamische activiteit wordt een fMRI in rusttoestand uitgevoerd. Hedonische veranderingen of beloningseffecten van de toediening zullen worden vastgelegd door afzonderlijke analyse van de amygdala en nucleus accumbens in elk onderwerp.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
16

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland
        • Leids Universitair Medisch Centrum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd tussen 18 en 25 jaar
  • BMI tussen 20 en 23 kg/m2
  • Lengte tussen de 170 en 190 centimeter

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes of voorgeschiedenis van andere stoornissen van het glucosemetabolisme (bijv. verminderde glucosetolerantie, hypoglykemie).
  • Elke genetische of psychiatrische aandoening (bijv. fragiele X-syndroom, zware depressie) die de hersenen aantast
  • Elke significante chronische ziekte
  • Nier- of leverziekte
  • Recente gewichtsveranderingen of pogingen om af te vallen (> 3 kg gewichtstoename of -verlies, in de afgelopen 3 maanden)
  • Roken (huidige of laatste 6 maanden)
  • Alcoholgebruik van meer dan 21 eenheden per week of gebruik van recreatieve drugs op dit moment of in het afgelopen jaar
  • Recente bloeddonatie (in de afgelopen 2 maanden)
  • Recente deelname aan andere biomedische onderzoeksprojecten (in de afgelopen 3 maanden), deelname aan 2 of meer biomedische onderzoeksprojecten in één jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: water 22, water 0, glucose 0, glucose 22
Proefpersonen consumeren achtereenvolgens 300 ml water van 22 ºC, 300 ml water van 0 ºC, 300 ml water van 0 ºC dat 75 gram glucose bevat en 300 ml water van 22 ºC dat 75 gram glucose bevat, met een wash-out van een week tussen consumpties
Ander: water 0
300 ml kraanwater van 0 ºC
Ander: water 22
300 ml kraanwater van 22 ºC
Ander: Glucose 0
300 ml kraanwater van 0 ºC met 75 gram glucose toegevoegd
Ander: Glucose 22
300 ml kraanwater van 22 ºC met 75 gram glucose toegevoegd
Experimenteel: water 0, glucose 22, water 22, glucose 0
Proefpersonen consumeren achtereenvolgens 300 ml water van 0 ºC, 300 ml water van 22 ºC met 75 gram glucose, 300 ml water van 22 ºC en 300 ml water van 0 ºC met 75 gram glucose, met een wash-out van een week tussen consumpties
Ander: water 0
300 ml kraanwater van 0 ºC
Ander: water 22
300 ml kraanwater van 22 ºC
Ander: Glucose 0
300 ml kraanwater van 0 ºC met 75 gram glucose toegevoegd
Ander: Glucose 22
300 ml kraanwater van 22 ºC met 75 gram glucose toegevoegd
Experimenteel: glucose 22, glucose 0, water 0, water 22
Proefpersonen consumeren achtereenvolgens 300 ml water van 22°C met 75 gram glucose, 300 ml water van 0°C met 75 gram glucose, 300 ml water van 0°C en 300 ml water van 22°C, met een uitspoeling van een week tussen consumpties
Ander: water 0
300 ml kraanwater van 0 ºC
Ander: water 22
300 ml kraanwater van 22 ºC
Ander: Glucose 0
300 ml kraanwater van 0 ºC met 75 gram glucose toegevoegd
Ander: Glucose 22
300 ml kraanwater van 22 ºC met 75 gram glucose toegevoegd
Experimenteel: glucose 0, water 22, glucose 22, water 0
Proefpersonen consumeren achtereenvolgens 300 ml water van 0 ºC met 75 gram glucose, 300 ml water van 22 ºC, 300 ml water van 22 ºC met 75 gram glucose en 300 ml water van 0 ºC met een wash-out van een week tussen consumpties
Ander: water 0
300 ml kraanwater van 0 ºC
Ander: water 22
300 ml kraanwater van 22 ºC
Ander: Glucose 0
300 ml kraanwater van 0 ºC met 75 gram glucose toegevoegd
Ander: Glucose 22
300 ml kraanwater van 22 ºC met 75 gram glucose toegevoegd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele magnetische resonantie beeldvorming van de hypothalamus
Tijdsspanne: fMRI-metingen tussen 8 en 20 minuten na start van drankinname
Hypothalamische neurale activiteit gemeten met behulp van Blood Oxygen Level Dependent-signaal gemeten door functionele magnetische resonantiebeeldvorming
fMRI-metingen tussen 8 en 20 minuten na start van drankinname

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele magnetische resonantie beeldvorming van de amygdala
Tijdsspanne: fMRI-metingen tussen 8 en 20 minuten na start van drankinname
Neurale activiteit in de amygdala gemeten met behulp van Blood Oxygen Level Dependent-signaal
fMRI-metingen tussen 8 en 20 minuten na start van drankinname
Functionele magnetische resonantie beeldvorming van de nucleus accumbens
Tijdsspanne: fMRI-metingen tussen 8 en 20 minuten na start van drankinname
Neurale activiteit in de nucleus accumbens gemeten met behulp van een bloedzuurstofniveau-afhankelijk signaal
fMRI-metingen tussen 8 en 20 minuten na start van drankinname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Unilever R&D

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Leiden University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juni 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FDS-BNH-0770

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op water 0

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen