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L'imagerie OCT nous permet-elle de voir le développement des vaisseaux sanguins dans et autour des dépôts de graisse et de calcium à l'intérieur des vaisseaux sanguins

29 avril 2021 mis à jour par: University of Leicester

Corrélation de la tomographie par cohérence optique coronarienne et cartographie des souches pour étudier l'athérosclérose humaine : une étude de faisabilité

Les maladies cardiovasculaires sont la principale cause de maladie et de décès dans le monde. La maladie implique un rétrécissement des vaisseaux sanguins dû à des dépôts de graisse qui peuvent se recouvrir de calcium. Il est traité par une intervention coronarienne percutanée au cours de laquelle un ballonnet est passé dans le vaisseau sanguin pour éliminer l'obstruction et, le cas échéant, un stent est placé dans le vaisseau sanguin pour l'étayer.

Les premières recherches suggèrent que la croissance de petits vaisseaux sanguins dans et autour des dépôts de graisse et de calcium conduit à la croissance du dépôt et peut contribuer à la rupture de la plaque dans le vaisseau conduisant à la formation de caillots, le processus qui conduit à des crises cardiaques. Les médicaments qui empêchent le développement de ces petits vaisseaux sanguins limitent le développement du dépôt, et ceux qui favorisent le développement de ces petits vaisseaux sanguins augmentent également le développement du dépôt. Les chercheurs aimeraient en savoir plus sur le système des vaisseaux sanguins autour des dépôts de graisse et de calcium dans les gros vaisseaux sanguins. Cela implique de regarder juste sous la surface de la paroi du vaisseau sanguin et nécessite une image détaillée et précise. Les chercheurs de ce projet aimeraient savoir si la tomographie par cohérence optique (OCT) est une technique appropriée pour l'imagerie de cette manière.

L'OCT fonctionne comme une échographie, mais en utilisant la lumière au lieu des ondes sonores. L'imagerie supplémentaire prolongera la procédure clinique de 10 à 15 minutes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les maladies cardiovasculaires sont la principale cause de maladie et de décès dans le monde. Au cœur du processus de cette maladie se trouve le rétrécissement des vaisseaux sanguins dû aux dépôts de résidus graisseux qui peuvent se recouvrir de calcium. Un rétrécissement important des vaisseaux sanguins est traité par une intervention coronarienne percutanée dans laquelle un ballonnet est gonflé et passé dans le vaisseau sanguin pour éliminer l'obstruction et, le cas échéant, un stent est placé dans le vaisseau sanguin pour l'étayer.

Les participants potentiels sont ceux qui ont été programmés pour une intervention coronarienne percutanée, sont stables et ont un diagnostic d'angine de poitrine, d'angine instable ou de syndrome coronarien aigu. Ces patients seront identifiés et dépistés par leur équipe soignante. Les participants potentiels recevront des informations sur l'étude par leur équipe de soins de santé ou seront identifiés par l'équipe de recherche qui fournira des informations sur l'étude. L'approche initiale peut être en clinique, à l'hôpital ou par la poste.

Les participants seront invités à donner leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude. Lors de la visite clinique pré-procédure, le consentement est demandé, les critères d'exclusion et d'inclusion vérifiés.

Procédure : Le jour de l'intervention du patient, il recevra des soins cliniques standard comprenant une angiographie (imagerie du vaisseau sanguin), une angioplastie (élimination des dépôts graisseux avec un ballonnet) et un stenting. Avant et après la procédure, le patient recevra des médicaments et des soins ultérieurs conformément aux soins cliniques standard. Les patients cliniquement indiqués pour la pose d'un stent subiront une imagerie OCT avant l'angioplastie et la pose d'un stent.

Les chercheurs doivent permettre une flexibilité dans le processus d'acquisition des images OCT, afin qu'ils puissent optimiser la qualité de l'image. Par conséquent, la vitesse de retrait (retrait du cathéter) et le choix des agents d'élimination du sang ne seront pas pré-spécifiés. Des images en série de la même partie du navire peuvent être prises.

Dans le cadre de la procédure d'angioplastie clinique, le patient aura un fil de guidage coronaire passé dans l'artère, généralement de l'aine au cœur, qui est utilisé pour positionner les ballons et les stents. OCT passe sur le fil de la même manière. Du point de vue des patients, la procédure peut prendre un peu de temps supplémentaire - maximum 10-15 minutes. Nous aimerions pouvoir faire passer un deuxième fil dans la même artère coronaire, appelé « fil parallèle », ce qui est parfois nécessaire dans les procédures coronariennes. Cela serait utilisé pour gonfler un ballon à basse pression près de la zone d'intérêt dans le cœur afin soit d'exclure le sang, soit d'opposer le cathéter OCT à la paroi du vaisseau si nécessaire.

Si un patient revient pour une intervention coronarienne percutanée ultérieure, il sera invité à participer à nouveau.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE3 9QP
        • NIHR Cardiovascular BRU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients programmés pour une intervention coronarienne percutanée élective ou une angiographie coronarienne en vue d'une intervention coronarienne selon des critères cliniques de routine avec diagnostic d'angor, d'angor instable ou de syndrome coronarien aigu avec sténose(s) significative(s) sur le plan angiographique (> 70 %) d'un ou plusieurs coronariens natifs artères.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients programmés pour une intervention coronarienne percutanée élective ou une angiographie coronarienne en vue d'une intervention coronarienne selon des critères cliniques de routine avec diagnostic d'angor, d'angor instable ou de syndrome coronarien aigu avec sténose(s) significative(s) sur le plan angiographique (> 70 %) d'un ou plusieurs coronariens natifs artères.

Critère d'exclusion:

  • Angioplastie primaire pour infarctus du myocarde avec élévation du S T. Patients cliniquement instables.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tomographie par cohérence optique
Dans le cadre de la procédure d'angioplastie clinique, le patient aura un fil de guidage coronaire passé dans l'artère, généralement de l'aine au cœur, qui est utilisé pour positionner les ballons et les stents. OCT passe sur le fil de la même manière. Du point de vue des patients, la procédure peut prendre un peu de temps supplémentaire - maximum 10-15 minutes. Nous aimerions pouvoir faire passer un deuxième fil dans la même artère coronaire, appelé « fil parallèle », ce qui est parfois nécessaire dans les procédures coronariennes. Cela serait utilisé pour gonfler un ballon à basse pression près de la zone d'intérêt dans le cœur afin soit d'exclure le sang, soit d'opposer le cathéter OCT à la paroi du vaisseau si nécessaire.
Dans le cadre de la procédure d'angioplastie clinique, le patient aura un fil de guidage coronaire passé dans l'artère, généralement de l'aine au cœur, qui est utilisé pour positionner les ballons et les stents. OCT passe sur le fil de la même manière. Du point de vue des patients, la procédure peut prendre un peu de temps supplémentaire - maximum 10-15 minutes. Nous aimerions pouvoir faire passer un deuxième fil dans la même artère coronaire, appelé « fil parallèle », ce qui est parfois nécessaire dans les procédures coronariennes. Cela serait utilisé pour gonfler un ballon à basse pression près de la zone d'intérêt dans le cœur afin soit d'exclure le sang, soit d'opposer le cathéter OCT à la paroi du vaisseau si nécessaire.
Autres noms:
  • OCT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs de maladies coronariennes à haut risque
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an (environ mars 2018)
De nouvelles caractéristiques OCT comme marqueurs potentiels de maladies coronariennes à haut risque
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an (environ mars 2018)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Adlam, BA,BM,BCH,DPhil,MRCP, NIHR Leicester Cardiovascular BRU

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2017

Première publication (Réel)

9 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2021

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0255

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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