Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stelt OCT-beeldvorming ons in staat om de ontwikkeling van bloedvaten in en rond afzettingen van vet en calcium in bloedvaten te zien?

29 april 2021 bijgewerkt door: University of Leicester

Coronaire Optische Coherentie Tomografie Correlatie en Strain Mapping om Menselijke Atherosclerose te Onderzoeken: een Haalbaarheidsstudie

Hart- en vaatziekten zijn de belangrijkste oorzaak van ziekte en dood in de wereld. De ziekte omvat vernauwing van bloedvaten als gevolg van vetafzettingen die bedekt kunnen raken met calcium. Het wordt behandeld door percutane coronaire interventie waarbij een ballon door het bloedvat wordt geleid om de obstructie te verwijderen en waar nodig wordt een stent in het bloedvat geplaatst om het te ondersteunen.

Onderzoek in een vroeg stadium suggereert dat de groei van kleine bloedvaten in en rond de afzettingen van vet en calcium leidt tot de groei van de afzetting en kan bijdragen aan het scheuren van plaque in het vat, wat leidt tot stolselvorming, het proces dat leidt tot hartaanvallen. Geneesmiddelen die de ontwikkeling van deze kleine bloedvaten voorkomen, beperken de ontwikkeling van de afzetting, en geneesmiddelen die de ontwikkeling van deze kleine bloedvaten stimuleren, vergroten ook de ontwikkeling van de afzetting. Onderzoekers willen graag meer weten over het bloedvatenstelsel rond vet- en calciumafzettingen in de grotere bloedvaten. Hierbij wordt net onder het oppervlak van de bloedvatwand gekeken en is een gedetailleerd en nauwkeurig beeld vereist. Onderzoekers van dit project willen uitzoeken of optische coherentietomografie (OCT) een geschikte techniek is om op deze manier beeld te krijgen.

OCT werkt als een echografie, maar gebruikt licht in plaats van geluidsgolven. De aanvullende beeldvorming verlengt de klinische procedure met 10-15 minuten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Hart- en vaatziekten zijn de belangrijkste oorzaak van ziekte en dood in de wereld. Centraal in het proces van deze ziekte staat de vernauwing van bloedvaten als gevolg van afzettingen van vetresten die bedekt kunnen raken met calcium. Aanzienlijke vernauwing van de bloedvaten wordt behandeld door percutane coronaire interventie waarbij een ballon wordt opgeblazen en door het bloedvat wordt geleid om de obstructie te verwijderen en waar nodig wordt een stent in het bloedvat geplaatst om het te ondersteunen.

Potentiële deelnemers zijn degenen bij wie een percutane coronaire interventie is ingepland, stabiel zijn en de diagnose angina pectoris, instabiele angina of acuut coronair syndroom hebben. Deze patiënten worden geïdentificeerd en gescreend door hun zorgteam. Potentiële deelnemers zullen studie-informatie krijgen van hun zorgteam, of worden geïdentificeerd aan het onderzoeksteam dat studie-informatie zal verstrekken. De eerste benadering kan in de kliniek, in het ziekenhuis of per post zijn.

Deelnemers zullen worden gevraagd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Bij het klinische bezoek voorafgaand aan de procedure wordt toestemming gevraagd en worden de uitsluitings- en inclusiecriteria gecontroleerd.

Procedure: Op de dag van de procedure van de patiënt krijgen ze standaard klinische zorg, bestaande uit angiografie (beeldvorming van het bloedvat), angioplastiek (verwijdering van vetafzettingen met een ballon) en stenting. Voor en na de ingreep krijgt de patiënt medicatie en nazorg volgens de standaard klinische zorg. Die patiënten die klinisch geïndiceerd zijn voor het plaatsen van een stent, ondergaan OCT-beeldvorming voorafgaand aan de angioplastiek en het plaatsen van de stent.

De onderzoekers moeten flexibiliteit toestaan ​​bij het verkrijgen van de OCT-beelden, zodat ze de kwaliteit van het beeld kunnen optimaliseren. Daarom zullen de snelheid van het terugtrekken (verwijderen van de katheter) en de keuze van bloedzuiverende middelen niet vooraf worden gespecificeerd. Er kunnen seriële beelden van hetzelfde deel van het vaartuig worden gemaakt.

Als onderdeel van de klinische angioplastiekprocedure krijgt de patiënt een coronaire voerdraad door de slagader, meestal van de lies naar het hart, die wordt gebruikt om ballonnen en stents te plaatsen. OCT gaat op dezelfde manier over de draad. Vanuit het perspectief van de patiënt kan de procedure een kleine hoeveelheid extra tijd in beslag nemen - maximaal 10-15 minuten. We zouden graag een tweede draad door dezelfde kransslagader willen laten gaan, een 'buddy-draad' genaamd, die soms nodig is bij coronaire procedures. Dit zou worden gebruikt om een ​​ballon op te blazen bij lage druk nabij het interessegebied in het hart om bloed uit te sluiten of om de OCT-katheter indien nodig tegen de vaatwand te plaatsen.

Als een patiënt terugkomt voor een volgende percutane coronaire interventie, wordt hij uitgenodigd om opnieuw deel te nemen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
        • NIHR Cardiovascular BRU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn ingepland voor electieve percutane coronaire interventie of coronaire angiografie met het oog op coronaire interventie volgens routinematige klinische criteria met diagnose van angina pectoris, instabiele angina of acuut coronair syndroom met angiografisch significante stenose(s) (>70%) van een of meer inheemse coronaire slagaders.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn ingepland voor electieve percutane coronaire interventie of coronaire angiografie met het oog op coronaire interventie volgens routinematige klinische criteria met diagnose van angina pectoris, instabiele angina of acuut coronair syndroom met angiografisch significante stenose(s) (>70%) van een of meer inheemse coronaire slagaders.

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire angioplastiek voor S T-elevatie myocardinfarct. Klinisch onstabiele patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Optische coherentietomografie
Als onderdeel van de klinische angioplastiekprocedure krijgt de patiënt een coronaire voerdraad door de slagader, meestal van de lies naar het hart, die wordt gebruikt om ballonnen en stents te plaatsen. OCT gaat op dezelfde manier over de draad. Vanuit het perspectief van de patiënt kan de procedure een kleine hoeveelheid extra tijd in beslag nemen - maximaal 10-15 minuten. We zouden graag een tweede draad door dezelfde kransslagader willen laten gaan, een 'buddy-draad' genaamd, die soms nodig is bij coronaire procedures. Dit zou worden gebruikt om een ​​ballon op te blazen bij lage druk nabij het interessegebied in het hart om bloed uit te sluiten of om de OCT-katheter indien nodig tegen de vaatwand te plaatsen.
Procedure: Optische coherentietomografie
Als onderdeel van de klinische angioplastiekprocedure krijgt de patiënt een coronaire voerdraad door de slagader, meestal van de lies naar het hart, die wordt gebruikt om ballonnen en stents te plaatsen. OCT gaat op dezelfde manier over de draad. Vanuit het perspectief van de patiënt kan de procedure een kleine hoeveelheid extra tijd in beslag nemen - maximaal 10-15 minuten. We zouden graag een tweede draad door dezelfde kransslagader willen laten gaan, een 'buddy-draad' genaamd, die soms nodig is bij coronaire procedures. Dit zou worden gebruikt om een ​​ballon op te blazen bij lage druk nabij het interessegebied in het hart om bloed uit te sluiten of om de OCT-katheter indien nodig tegen de vaatwand te plaatsen.
Andere namen:
  • OKT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Markers van hartziekten met een hoog risico
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar (ca. maart 2018)
Nieuwe OCT-kenmerken als potentiële markers van coronaire aandoeningen met een hoog risico
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar (ca. maart 2018)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Leicester

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: David Adlam, BA,BM,BCH,DPhil,MRCP, NIHR Leicester Cardiovascular BRU

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 april 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 0255

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Optische coherentietomografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen