Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy obrazowanie OCT pozwala nam zobaczyć rozwój naczyń krwionośnych w okolicach złogów tłuszczu i wapnia wewnątrz naczyń krwionośnych

29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University of Leicester

Korelacja optycznej koherentnej tomografii wieńcowej i mapowanie odkształceń w celu zbadania miażdżycy tętnic u ludzi: studium wykonalności

Choroby sercowo-naczyniowe są główną przyczyną chorób i zgonów na świecie. Choroba polega na zwężeniu naczyń krwionośnych z powodu złogów tłuszczu, które mogą pokrywać się wapniem. Jest leczony przez przezskórną interwencję wieńcową, podczas której balon jest wprowadzany do naczynia krwionośnego w celu usunięcia niedrożności, a tam, gdzie to konieczne, w naczyniu krwionośnym umieszczany jest stent w celu jego rusztowania.

Badania na wczesnym etapie sugerują, że wzrost małych naczyń krwionośnych w i wokół złogów tłuszczu i wapnia prowadzi do wzrostu złogów i może przyczyniać się do pękania blaszki miażdżycowej w naczyniu, prowadząc do tworzenia się skrzepów, co prowadzi do zawału serca. Leki, które zapobiegają rozwojowi tych małych naczyń krwionośnych, ograniczają rozwój złogów, a te, które sprzyjają rozwojowi tych małych naczyń krwionośnych, również zwiększają rozwój złogów. Naukowcy chcieliby dowiedzieć się więcej o układzie naczyń krwionośnych wokół złogów tłuszczu i wapnia w większych naczyniach krwionośnych. Wiąże się to z patrzeniem tuż pod powierzchnię ściany naczynia krwionośnego i wymaga szczegółowego i dokładnego obrazu. Naukowcy biorący udział w tym projekcie chcieliby dowiedzieć się, czy optyczna koherentna tomografia (OCT) jest odpowiednią techniką obrazowania w ten sposób.

OCT działa jak ultradźwięki, ale wykorzystuje światło zamiast fal dźwiękowych. Dodatkowe obrazowanie wydłuży zabieg kliniczny o 10-15 minut.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroby sercowo-naczyniowe są główną przyczyną chorób i zgonów na świecie. Centralnym elementem procesu tej choroby jest zwężenie naczyń krwionośnych z powodu złogów pozostałości tłuszczowych, które mogą pokrywać się wapniem. Znaczne zwężenie naczyń krwionośnych leczy się przez przezskórną interwencję wieńcową, podczas której balon jest nadmuchiwany i wprowadzany do naczynia krwionośnego w celu usunięcia niedrożności, a tam, gdzie to konieczne, w naczyniu krwionośnym umieszczany jest stent w celu jego rusztowania.

Potencjalni uczestnicy to osoby, które zostały zaplanowane na przezskórną interwencję wieńcową, są stabilne i mają rozpoznaną dusznicę bolesną, niestabilną dusznicę bolesną lub ostry zespół wieńcowy. Ci pacjenci zostaną zidentyfikowani i przebadani przez ich zespół medyczny. Potencjalni uczestnicy otrzymają informacje o badaniu od swojego zespołu opieki zdrowotnej lub zostaną wskazani zespołowi badawczemu, który dostarczy informacje o badaniu. Wstępne podejście może mieć miejsce w klinice, szpitalu lub pocztą.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu. Podczas wizyty klinicznej przedzabiegowej uzyskiwana jest zgoda, sprawdzane są kryteria wykluczenia i włączenia.

Procedura: W dniu zabiegu pacjenci otrzymają standardową opiekę kliniczną obejmującą angiografię (obrazowanie naczynia krwionośnego), angioplastykę (usunięcie złogów tłuszczowych balonem) oraz stentowanie. Przed i po zabiegu pacjent otrzyma leki i opiekę pooperacyjną zgodnie ze standardową opieką kliniczną. Pacjenci, u których istnieją kliniczne wskazania do stentowania, zostaną poddani obrazowaniu OCT przed angioplastyką i stentowaniem.

Naukowcy muszą pozwolić na elastyczność w procesie pozyskiwania obrazów OCT, aby mogli zoptymalizować jakość obrazu. W związku z tym szybkość wycofywania (usuwania cewnika) i wybór środków do oczyszczania krwi nie będą z góry określone. Można wykonać seryjne zdjęcia tej samej części naczynia.

W ramach klinicznej angioplastyki pacjentowi zostanie wprowadzony prowadnik wieńcowy, zwykle od pachwiny do serca, który służy do umieszczania balonów i stentów. OCT przechodzi przez drut w ten sam sposób. Z punktu widzenia pacjenta zabieg może zająć niewielką ilość dodatkowego czasu - maksymalnie 10-15 minut. Chcielibyśmy móc wprowadzić drugi drut do tej samej tętnicy wieńcowej, zwany „kolejnym drutem”, który jest czasami wymagany w zabiegach wieńcowych. Można by to wykorzystać do nadmuchania balonu pod niskim ciśnieniem w pobliżu obszaru zainteresowania w sercu w celu wykluczenia krwi lub przeciwstawienia cewnika OCT do ściany naczynia, jeśli jest to wymagane.

Jeśli pacjent powróci na kolejną przezskórną interwencję wieńcową, zostanie ponownie zaproszony do udziału.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • NIHR Cardiovascular BRU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakwalifikowani do planowej przezskórnej interwencji wieńcowej lub koronarografii w celu przeprowadzenia interwencji wieńcowej na podstawie rutynowych kryteriów klinicznych z rozpoznaniem dławicy piersiowej, niestabilnej dławicy piersiowej lub ostrego zespołu wieńcowego z angiograficznie istotnym zwężeniem (>70%) jednego lub więcej natywnych naczyń wieńcowych tętnice.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej przezskórnej interwencji wieńcowej lub koronarografii w celu przeprowadzenia interwencji wieńcowej na podstawie rutynowych kryteriów klinicznych z rozpoznaniem dławicy piersiowej, niestabilnej dławicy piersiowej lub ostrego zespołu wieńcowego z angiograficznie istotnym zwężeniem (>70%) jednego lub więcej natywnych naczyń wieńcowych tętnice.

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotna angioplastyka w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem S T. Pacjenci niestabilni klinicznie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Optyczna tomografia koherencyjna
W ramach klinicznej angioplastyki pacjentowi zostanie wprowadzony prowadnik wieńcowy, zwykle od pachwiny do serca, który służy do umieszczania balonów i stentów. OCT przechodzi przez drut w ten sam sposób. Z punktu widzenia pacjenta zabieg może zająć niewielką ilość dodatkowego czasu - maksymalnie 10-15 minut. Chcielibyśmy móc wprowadzić drugi drut do tej samej tętnicy wieńcowej, zwany „kolejnym drutem”, który jest czasami wymagany w zabiegach wieńcowych. Można by to wykorzystać do nadmuchania balonu pod niskim ciśnieniem w pobliżu obszaru zainteresowania w sercu w celu wykluczenia krwi lub przeciwstawienia cewnika OCT do ściany naczynia, jeśli jest to wymagane.
Procedura: Optyczna tomografia koherencyjna
W ramach klinicznej angioplastyki pacjentowi zostanie wprowadzony prowadnik wieńcowy, zwykle od pachwiny do serca, który służy do umieszczania balonów i stentów. OCT przechodzi przez drut w ten sam sposób. Z punktu widzenia pacjenta zabieg może zająć niewielką ilość dodatkowego czasu - maksymalnie 10-15 minut. Chcielibyśmy móc wprowadzić drugi drut do tej samej tętnicy wieńcowej, zwany „kolejnym drutem”, który jest czasami wymagany w zabiegach wieńcowych. Można by to wykorzystać do nadmuchania balonu pod niskim ciśnieniem w pobliżu obszaru zainteresowania w sercu w celu wykluczenia krwi lub przeciwstawienia cewnika OCT do ściany naczynia, jeśli jest to wymagane.
Inne nazwy:
  • PAŹDZIERNIK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery chorób wieńcowych wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok (około marca 2018 r.)
Nowe cechy OCT jako potencjalne markery chorób wieńcowych wysokiego ryzyka
do ukończenia studiów, średnio 1 rok (około marca 2018 r.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Leicester

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Adlam, BA,BM,BCH,DPhil,MRCP, NIHR Leicester Cardiovascular BRU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0255

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Badania kliniczne na Optyczna tomografia koherencyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami