Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ermöglicht uns die OCT-Bildgebung, die Blutgefäßentwicklung in und um Ablagerungen von Fett und Kalzium in Blutgefäßen zu sehen?

29. April 2021 aktualisiert von: University of Leicester

Koronar-optische Kohärenztomographie-Korrelation und Belastungszuordnung zur Untersuchung menschlicher Atherosklerose: eine Machbarkeitsstudie

Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind weltweit die häufigste Ursache für Krankheit und Tod. Die Krankheit beinhaltet eine Verengung der Blutgefäße aufgrund von Fettablagerungen, die mit Kalzium überzogen werden können. Es wird durch perkutane Koronarintervention behandelt, bei der ein Ballon durch das Blutgefäß geführt wird, um die Obstruktion zu entfernen, und gegebenenfalls ein Stent in das Blutgefäß eingesetzt wird, um es zu stützen.

Untersuchungen im Frühstadium deuten darauf hin, dass das Wachstum kleiner Blutgefäße in und um die Ablagerungen von Fett und Kalzium zum Wachstum der Ablagerungen führt und zum Platzen von Plaque in das Gefäß beitragen kann, was zur Bildung von Gerinnseln führt, was zu Herzinfarkten führt. Medikamente, die die Entwicklung dieser kleinen Blutgefäße verhindern, schränken die Entwicklung der Ablagerung ein, und solche, die die Entwicklung dieser kleinen Blutgefäße fördern, verstärken auch die Entwicklung der Ablagerung. Forscher möchten mehr über das Blutgefäßsystem rund um Fett- und Kalkablagerungen in den größeren Blutgefäßen erfahren. Dies erfordert einen Blick direkt unter die Oberfläche der Blutgefäßwand und erfordert ein detailliertes und genaues Bild. Ob die optische Kohärenztomographie (OCT) ein geeignetes Verfahren für eine solche Bildgebung ist, möchten die Forscherinnen und Forscher in diesem Projekt herausfinden.

OCT funktioniert wie ein Ultraschall, verwendet aber Licht anstelle von Schallwellen. Die zusätzliche Bildgebung verlängert das klinische Verfahren um 10-15 Minuten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind weltweit die häufigste Ursache für Krankheit und Tod. Im Mittelpunkt des Krankheitsverlaufs steht die Verengung der Blutgefäße durch Ablagerungen von Fettrückständen, die mit Kalzium überzogen werden können. Eine signifikante Verengung der Blutgefäße wird durch eine perkutane Koronarintervention behandelt, bei der ein Ballon aufgeblasen und das Blutgefäß hinuntergeführt wird, um die Obstruktion zu entfernen, und gegebenenfalls ein Stent in das Blutgefäß eingesetzt wird, um es zu stützen.

Potenzielle Teilnehmer sind diejenigen, die für eine perkutane Koronarintervention geplant sind, stabil sind und eine Diagnose von Angina pectoris, instabiler Angina oder akutem Koronarsyndrom haben. Diese Patienten werden von ihrem Gesundheitsteam identifiziert und untersucht. Potenzielle Teilnehmer erhalten Studieninformationen von ihrem Gesundheitsteam oder werden dem Forschungsteam identifiziert, das Studieninformationen bereitstellt. Der erste Kontakt kann in der Klinik, im Krankenhaus oder per Post erfolgen.

Die Teilnehmer werden gebeten, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben. Beim klinischen Besuch vor dem Eingriff wird die Zustimmung eingeholt, Ausschluss- und Einschlusskriterien überprüft.

Verfahren: Am Tag des Eingriffs erhalten die Patienten eine klinische Standardversorgung, die Angiographie (Bildgebung des Blutgefäßes), Angioplastie (Entfernung von Fettablagerungen mit einem Ballon) und Stent-Implantation umfasst. Vor und nach dem Eingriff erhält der Patient Medikamente und Nachsorge gemäß der klinischen Standardversorgung. Bei Patienten, bei denen eine Stentimplantation klinisch indiziert ist, wird vor der Angioplastie und Stentimplantation eine OCT-Bildgebung durchgeführt.

Die Forscher müssen bei der Erfassung der OCT-Bilder Flexibilität zulassen, damit sie die Bildqualität optimieren können. Daher werden die Geschwindigkeit des Zurückziehens (Entfernung des Katheters) und die Wahl der Blutreinigungsmittel nicht vorab festgelegt. Es können Serienbilder desselben Teils des Gefäßes aufgenommen werden.

Als Teil des klinischen Angioplastieverfahrens wird dem Patienten ein koronarer Führungsdraht durch die Arterie, normalerweise von der Leistengegend zum Herzen, geführt, der verwendet wird, um Ballons und Stents zu positionieren. OCT läuft auf die gleiche Weise über den Draht. Aus der Sicht des Patienten kann der Eingriff etwas mehr Zeit in Anspruch nehmen – maximal 10-15 Minuten. Wir möchten in der Lage sein, einen zweiten Draht durch dieselbe Koronararterie zu führen, der als „Kumpeldraht“ bezeichnet wird und manchmal bei Koronarverfahren erforderlich ist. Dies würde verwendet, um einen Ballon mit niedrigem Druck in der Nähe des interessierenden Bereichs im Herzen aufzublasen, um entweder Blut auszuschließen oder den OCT-Katheter bei Bedarf der Gefäßwand gegenüberzustellen.

Wenn ein Patient für eine nachfolgende perkutane Koronarintervention zurückkommt, wird er erneut zur Teilnahme eingeladen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • NIHR Cardiovascular BRU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für eine elektive perkutane Koronarintervention oder Koronarangiographie im Hinblick auf eine Koronarintervention nach routinemäßigen klinischen Kriterien mit Diagnose von Angina pectoris, instabiler Angina pectoris oder akutem Koronarsyndrom mit angiographisch signifikanter(n) Stenose(n) (> 70 %) eines oder mehrerer nativer Koronargefäße geplant sind Arterien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine elektive perkutane Koronarintervention oder Koronarangiographie im Hinblick auf eine Koronarintervention nach routinemäßigen klinischen Kriterien mit Diagnose von Angina pectoris, instabiler Angina pectoris oder akutem Koronarsyndrom mit angiographisch signifikanter(n) Stenose(n) (> 70 %) eines oder mehrerer nativer Koronargefäße geplant sind Arterien.

Ausschlusskriterien:

  • Primäre Angioplastie bei Myokardinfarkt mit S T -Hebung. Klinisch instabile Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Optische Kohärenztomographie
Als Teil des klinischen Angioplastieverfahrens wird dem Patienten ein koronarer Führungsdraht durch die Arterie, normalerweise von der Leistengegend zum Herzen, geführt, der verwendet wird, um Ballons und Stents zu positionieren. OCT läuft auf die gleiche Weise über den Draht. Aus der Sicht des Patienten kann der Eingriff etwas mehr Zeit in Anspruch nehmen – maximal 10-15 Minuten. Wir möchten in der Lage sein, einen zweiten Draht durch dieselbe Koronararterie zu führen, der als „Kumpeldraht“ bezeichnet wird und manchmal bei Koronarverfahren erforderlich ist. Dies würde verwendet, um einen Ballon mit niedrigem Druck in der Nähe des interessierenden Bereichs im Herzen aufzublasen, um entweder Blut auszuschließen oder den OCT-Katheter bei Bedarf der Gefäßwand gegenüberzustellen.
Verfahren: Optische Kohärenztomographie
Als Teil des klinischen Angioplastieverfahrens wird dem Patienten ein koronarer Führungsdraht durch die Arterie, normalerweise von der Leistengegend zum Herzen, geführt, der verwendet wird, um Ballons und Stents zu positionieren. OCT läuft auf die gleiche Weise über den Draht. Aus der Sicht des Patienten kann der Eingriff etwas mehr Zeit in Anspruch nehmen – maximal 10-15 Minuten. Wir möchten in der Lage sein, einen zweiten Draht durch dieselbe Koronararterie zu führen, der als „Kumpeldraht“ bezeichnet wird und manchmal bei Koronarverfahren erforderlich ist. Dies würde verwendet, um einen Ballon mit niedrigem Druck in der Nähe des interessierenden Bereichs im Herzen aufzublasen, um entweder Blut auszuschließen oder den OCT-Katheter bei Bedarf der Gefäßwand gegenüberzustellen.
Andere Namen:
  • OKT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marker für koronare Hochrisikoerkrankungen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr (ca. März 2018)
Neuartige OCT sind potenzielle Marker für hochriskante Koronarerkrankungen
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr (ca. März 2018)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Leicester

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Adlam, BA,BM,BCH,DPhil,MRCP, NIHR Leicester Cardiovascular BRU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0255

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Optische Kohärenztomographie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten