Tillåter OCT Imaging oss att se blodkärlsutveckling i och runt avlagringar av fett och kalcium inuti blodkärlen
Koronar optisk koherenstomografi Korrelation och stamkartering för att undersöka mänsklig ateroskleros: en genomförbarhetsstudie
Hjärt- och kärlsjukdomar är den vanligaste orsaken till sjukdom och död i världen. Sjukdomen innebär förträngning av blodkärlen på grund av avlagringar av fett som kan bli belagda med kalcium. Det behandlas genom perkutant kranskärlsintervention där en ballong förs ned i blodkärlet för att avlägsna hindret och där så är lämpligt placeras en stent i blodkärlet för att bygga upp det.
Forskning i ett tidigt skede tyder på att tillväxten av små blodkärl i och runt avlagringarna av fett och kalcium leder till tillväxten av avlagringarna och kan bidra till att plack brister i kärlet, vilket leder till koagelbildning processen som leder till hjärtinfarkt. Läkemedel som förhindrar utvecklingen av dessa små blodkärl begränsar utvecklingen av avlagringen, och de som uppmuntrar utvecklingen av dessa små blodkärl ökar också utvecklingen av avlagringen. Forskare skulle vilja ta reda på mer om systemet med blodkärl runt avlagringar av fett och kalcium i de större blodkärlen. Detta innebär att man tittar precis under ytan av blodkärlsväggen och kräver en detaljerad och korrekt bild. Forskare i detta projekt skulle vilja ta reda på om optisk koherenstomografi (OCT) är en lämplig teknik för avbildning på detta sätt.
OCT fungerar som ett ultraljud, men med ljus istället för ljudvågor. Den ytterligare avbildningen kommer att förlänga den kliniska proceduren med 10-15 minuter.
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärt- och kärlsjukdomar är den vanligaste orsaken till sjukdom och död i världen. Centralt i processen för denna sjukdom är förträngningen av blodkärlen på grund av avlagringar av fettrester som kan bli belagda med kalcium. Betydande förträngning av blodkärlen behandlas genom perkutant kranskärlsintervention där en ballong blåses upp och förs ner i blodkärlet för att avlägsna obstruktionen och där så är lämpligt placeras en stent i blodkärlet för att bygga upp det.
Potentiella deltagare är de som har schemalagts för en perkutan kranskärlsintervention, är stabila och har diagnosen angina pectoris, instabil angina eller akut koronarsyndrom. Dessa patienter kommer att identifieras och screenas av deras vårdteam. Potentiella deltagare kommer att få studieinformation av sitt vårdteam eller identifieras för forskargruppen som kommer att tillhandahålla studieinformation. Det första tillvägagångssättet kan vara på klinik, på sjukhus eller per post.
Deltagarna kommer att uppmanas att ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien. Vid det kliniska besöket före proceduren söks samtycke, uteslutnings- och inklusionskriterier kontrolleras.
Procedur: På dagen för patientens ingrepp kommer de att få standard klinisk vård som består av angiografi (avbildning av blodkärlet), angioplastik (borttagning av fettavlagringar med en ballong) och stentning. Före och efter ingreppet får patienten medicinering och eftervård enligt vanlig klinisk vård. De patienter som är kliniskt indicerade för stentning kommer att genomgå OCT-avbildning före angioplastik och stenting.
Forskarna måste tillåta flexibilitet i processen att skaffa OCT-bilder, så att de kan optimera bildens kvalitet. Därför kommer hastigheten för tillbakadragning (borttagning av katetern) och val av blodrengöringsmedel inte att vara fördefinierade. Seriebilder av samma del av fartyget kan tas.
Som en del av det kliniska angioplastikförfarandet kommer patienten att få en koronarstyrtråd som leds ner genom artären, vanligtvis från ljumsken till hjärtat, som används för att placera ballonger och stentar. OCT passerar över tråden på samma sätt. Ur patientens perspektiv kan proceduren ta en liten extra tid - max 10-15 minuter. Vi skulle vilja kunna föra en andra tråd ner i samma kransartär som kallas en "kompis tråd" som ibland krävs vid kranskärlsoperationer. Detta skulle användas för att blåsa upp en ballong vid lågt tryck nära området av intresse i hjärtat för att antingen utesluta blod eller för att motsätta OCT-katetern mot kärlväggen om så krävs.
Om en patient återvänder för efterföljande perkutan kranskärlsintervention kommer de att bjudas in att delta igen.
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE3 9QP
- NIHR Cardiovascular BRU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för elektiv perkutan kranskärlsintervention eller kranskärlsangiografi med sikte på koronaringrepp på rutinmässiga kliniska kriterier med diagnos av angina pectoris, instabil angina eller akut kranskärlssyndrom med angiografiskt signifikant(a) stenos(er) (>70 %) av en eller flera infödda koronar. artärer.
Exklusions kriterier:
- Primär angioplastik för S T-förhöjning hjärtinfarkt. Kliniskt instabila patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter och interventioner
Grupp / KohortGrupp / Kohort |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Optisk koherenstomografi
Som en del av det kliniska angioplastikförfarandet kommer patienten att få en koronarstyrtråd som leds ner genom artären, vanligtvis från ljumsken till hjärtat, som används för att placera ballonger och stentar.
OCT passerar över tråden på samma sätt.
Ur patientens perspektiv kan proceduren ta en liten extra tid - max 10-15 minuter.
Vi skulle vilja kunna föra en andra tråd ner i samma kransartär som kallas en "kompis tråd" som ibland krävs vid kranskärlsoperationer.
Detta skulle användas för att blåsa upp en ballong vid lågt tryck nära området av intresse i hjärtat för att antingen utesluta blod eller för att motsätta OCT-katetern mot kärlväggen om så krävs.
|
Som en del av det kliniska angioplastikförfarandet kommer patienten att få en koronarstyrtråd som leds ner genom artären, vanligtvis från ljumsken till hjärtat, som används för att placera ballonger och stentar.
OCT passerar över tråden på samma sätt.
Ur patientens perspektiv kan proceduren ta en liten extra tid - max 10-15 minuter.
Vi skulle vilja kunna föra en andra tråd ner i samma kransartär som kallas en "kompis tråd" som ibland krävs vid kranskärlsoperationer.
Detta skulle användas för att blåsa upp en ballong vid lågt tryck nära området av intresse i hjärtat för att antingen utesluta blod eller för att motsätta OCT-katetern mot kärlväggen om så krävs.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Markörer för högrisk kranskärlssjukdomar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (Ca mars 2018)
|
Nya OCT-funktioner som potentiella markörer för högriskkoronarsjukdomar
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (Ca mars 2018)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: David Adlam, BA,BM,BCH,DPhil,MRCP, NIHR Leicester Cardiovascular BRU
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 0255
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Optisk koherenstomografi
-
NCT04950855Avslutad
-
NCT01642173AvslutadEndotel dysfunktion | Koronar ateroskleros | Kranskärlssjukdom
-
NCT06321003RekryteringOral sjukdom | Oral cancer | Aktiniska keratoser | Oral leukoplaki | Oral skivepitelcancer | Oral Lichen Planus | Graft-mot-värd-sjukdom | Proliferativ Verrucous Leukoplakia | Aktinisk Cheilit | Oral potentiellt malign sjukdom
-
NCT04268875Avslutad
-
NCT00580892IndragenStörning av pleura och pleurahålan
-
NCT03460600AvslutadTomografi, optisk koherens
-
NCT03087682AvslutadDiagnostiserar sjukdom | Hypofysmassa
-
NCT02180633AvslutadIdiopatiskt makulärt hål
-
NCT03833830AvslutadNeovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration