Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antaako OCT-kuvantaminen meidän nähdä verisuonten kehittymisen verisuonissa ja niiden ympäristössä rasva- ja kalsiumkertymiä

torstai 29. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University of Leicester

Sepelvaltimon optisen koherenssin tomografian korrelaatio ja jännityskartoitus ihmisen ateroskleroosin tutkimiseksi: toteutettavuustutkimus

Sydän- ja verisuonisairaudet ovat johtava sairauksien ja kuolinsyy maailmassa. Sairauteen liittyy verisuonten supistumista rasvakertymien vuoksi, jotka voivat peittyä kalsiumilla. Sitä hoidetaan perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla, jossa ilmapallo ohjataan alas verisuonesta tukosten poistamiseksi ja verisuoneen asetetaan tarvittaessa stentti sen tukemiseksi.

Varhaisen vaiheen tutkimukset viittaavat siihen, että pienten verisuonten kasvu rasva- ja kalsiumkertymissä ja niiden ympärillä johtaa kerrostuman kasvuun ja voi edistää plakin repeämistä suonen sisään, mikä johtaa hyytymien muodostumiseen, mikä johtaa sydänkohtauksiin. Lääkkeet, jotka estävät näiden pienten verisuonten kehittymisen, rajoittavat kerrostuman kehittymistä, ja ne, jotka edistävät näiden pienten verisuonten kehittymistä, lisäävät myös kerrostuman kehittymistä. Tutkijat haluaisivat saada lisätietoa verisuonijärjestelmästä, joka ympäröi suurempien verisuonten rasva- ja kalsiumkertymiä. Tämä edellyttää katsomista juuri verisuonen seinämän pinnan alle ja vaatii yksityiskohtaisen ja tarkan kuvan. Tämän projektin tutkijat haluaisivat selvittää, onko optinen koherenssitomografia (OCT) sopiva tekniikka tällaiseen kuvantamiseen.

OCT toimii kuten ultraääni, mutta käyttää valoa ääniaaltojen sijaan. Lisäkuvaus pidentää kliinistä toimenpidettä 10-15 minuutilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydän- ja verisuonisairaudet ovat johtava sairauksien ja kuolinsyy maailmassa. Keskeistä tämän taudin prosessissa on verisuonten kaventuminen, joka johtuu rasvajäämien kertymisestä, joka voi peittyä kalsiumilla. Merkittävää verisuonten kaventumista hoidetaan perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla, jossa ilmapallo täytetään ja johdetaan verisuonen läpi tukosten poistamiseksi ja verisuoneen asetetaan tarvittaessa stentti sen tukemiseksi.

Mahdollisia osallistujia ovat henkilöt, joille on määrätty perkutaaninen sepelvaltimointerventio, jotka ovat vakaat ja joilla on diagnoosi angina pectoris, epästabiili angina pectoris tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä. Heidän terveydenhuoltotiiminsä tunnistaa ja seuloo nämä potilaat. Potentiaaliset osallistujat saavat tutkimustietoja heidän terveydenhuoltoryhmästään tai heidät tunnistetaan tutkimustietoa antavalle tutkimusryhmälle. Ensimmäinen lähestymistapa voi olla klinikalla, sairaalassa tai postitse.

Osallistujia pyydetään antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen. Toimenpidettä edeltävällä kliinisellä käynnillä pyydetään suostumus, tarkastetaan poissulkemis- ja sisällyttämiskriteerit.

Toimenpide: Toimenpidepäivänä potilas saa normaalia kliinistä hoitoa, johon kuuluu angiografia (verisuonen kuvantaminen), angioplastia (rasvakerrostumien poisto ilmapallolla) ja stentointi. Ennen ja jälkeen toimenpiteen potilas saa lääkitystä ja jälkihoitoa normaalin kliinisen hoidon mukaisesti. Potilaille, joille stentointi on kliinisesti aiheellista, tehdään OCT-kuvaus ennen angioplastiaa ja stentointia.

Tutkijoiden on sallittava joustavuus OCT-kuvien hankintaprosessissa, jotta he voivat optimoida kuvan laadun. Siksi takaisinvedon nopeutta (katetrin poisto) ja verenpuhdistusaineiden valintaa ei määritellä etukäteen. Aluksen samasta osasta voidaan ottaa sarjakuvia.

Osana kliinistä angioplastiaa potilaalla on sepelvaltimon ohjauslanka, joka kuljetetaan valtimota pitkin yleensä nivusista sydämeen, jota käytetään ilmapallojen ja stenttien sijoittamiseen. OCT kulkee langan yli samalla tavalla. Potilaan näkökulmasta toimenpide voi viedä hieman lisäaikaa - enintään 10-15 minuuttia. Haluaisimme kuljettaa toisen langan pitkin samaa sepelvaltimoa, jota kutsutaan "kaverilangaksi", jota joskus tarvitaan sepelvaltimotoimenpiteissä. Tätä käytettäisiin ilmapallon täyttämiseen alhaisella paineella lähellä mielenkiinnon kohteena olevaa aluetta sydämessä, jotta voidaan joko sulkea veri pois tai asettaa OCT-katetri tarvittaessa verisuonen seinämään.

Jos potilas palaa myöhempään perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon, hänet kutsutaan osallistumaan uudelleen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
        • NIHR Cardiovascular BRU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on määrä tehdä elektiivinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio tai sepelvaltimon angiografia rutiininomaisten kliinisten kriteerien mukaan tehtävää sepelvaltimon interventiota varten, kun diagnoosina on angina pectoris, epästabiili angina pectoris tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä, jossa on angiografisesti merkittävä ahtauma (> 70 %) yhden tai useamman alkuperäisen sepelvaltimon ahtaudesta valtimot.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on määrä tehdä elektiivinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio tai sepelvaltimon angiografia rutiininomaisten kliinisten kriteerien mukaan tehtävää sepelvaltimon interventiota varten, kun diagnoosina on angina pectoris, epästabiili angina pectoris tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä, jossa on angiografisesti merkittävä ahtauma (> 70 %) yhden tai useamman alkuperäisen sepelvaltimon ahtaudesta valtimot.

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen angioplastia S T -kohonneen sydäninfarktin varalta. Kliinisesti epävakaat potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Optinen koherenssitomografia
Osana kliinistä angioplastiaa potilaalla on sepelvaltimon ohjauslanka, joka kuljetetaan valtimota pitkin yleensä nivusista sydämeen, jota käytetään ilmapallojen ja stenttien sijoittamiseen. OCT kulkee langan yli samalla tavalla. Potilaan näkökulmasta toimenpide voi viedä hieman lisäaikaa - enintään 10-15 minuuttia. Haluaisimme kuljettaa toisen langan pitkin samaa sepelvaltimoa, jota kutsutaan "kaverilangaksi", jota joskus tarvitaan sepelvaltimotoimenpiteissä. Tätä käytettäisiin ilmapallon täyttämiseen alhaisella paineella lähellä mielenkiinnon kohteena olevaa aluetta sydämessä, jotta voidaan joko sulkea veri pois tai asettaa OCT-katetri tarvittaessa verisuonen seinämään.
Menettely: Optinen koherenssitomografia
Osana kliinistä angioplastiaa potilaalla on sepelvaltimon ohjauslanka, joka kuljetetaan valtimota pitkin yleensä nivusista sydämeen, jota käytetään ilmapallojen ja stenttien sijoittamiseen. OCT kulkee langan yli samalla tavalla. Potilaan näkökulmasta toimenpide voi viedä hieman lisäaikaa - enintään 10-15 minuuttia. Haluaisimme kuljettaa toisen langan pitkin samaa sepelvaltimoa, jota kutsutaan "kaverilangaksi", jota joskus tarvitaan sepelvaltimotoimenpiteissä. Tätä käytettäisiin ilmapallon täyttämiseen alhaisella paineella lähellä mielenkiinnon kohteena olevaa aluetta sydämessä, jotta voidaan joko sulkea veri pois tai asettaa OCT-katetri tarvittaessa verisuonen seinämään.
Muut nimet:
  • OCT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkean riskin sepelvaltimotautien merkkiaineet
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 1 vuosi (noin maaliskuussa 2018)
Uudet MMA:t ovat mahdollisia korkean riskin sepelvaltimotautien merkkiaineita
opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 1 vuosi (noin maaliskuussa 2018)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Leicester

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: David Adlam, BA,BM,BCH,DPhil,MRCP, NIHR Leicester Cardiovascular BRU

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0255

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti

Kliiniset tutkimukset Optinen koherenssitomografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia