Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tillater OCT-avbildning oss å se blodkarutvikling i og rundt forekomster av fett og kalsium i blodkar

29. april 2021 oppdatert av: University of Leicester

Koronar optisk koherenstomografi-korrelasjon og belastningskartlegging for å undersøke menneskelig aterosklerose: en mulighetsstudie

Hjerte- og karsykdommer er den ledende årsaken til sykdom og død i verden. Sykdommen innebærer innsnevring av blodårene på grunn av fettavleiringer som kan bli belagt med kalsium. Den behandles ved perkutan koronar intervensjon der en ballong føres ned i blodåren for å fjerne hindringen og der det er hensiktsmessig plasseres en stent i blodåren for å stillas.

Tidlig forskning tyder på at veksten av små blodårer i og rundt avleiringene av fett og kalsium fører til vekst av avleiringen og kan bidra til at plakk sprekker inn i karet som fører til dannelse av koagel, prosessen som fører til hjerteinfarkt. Legemidler som forhindrer utviklingen av disse små blodårene begrenser utviklingen av avleiringen, og de som oppmuntrer til utviklingen av disse små blodårene øker også utviklingen av avleiringen. Forskere vil gjerne finne ut mer om systemet av blodårer rundt avleiringer av fett og kalsium i de større blodårene. Dette innebærer å se rett under overflaten av blodåreveggen, og krever et detaljert og nøyaktig bilde. Forskere på dette prosjektet vil gjerne finne ut om optisk koherenstomografi (OCT) er en egnet teknikk for avbildning på denne måten.

OCT fungerer som en ultralyd, men bruker lys i stedet for lydbølger. Den ekstra avbildningen vil forlenge den kliniske prosedyren med 10-15 minutter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerte- og karsykdommer er den ledende årsaken til sykdom og død i verden. Sentralt i prosessen med denne sykdommen er innsnevring av blodkar på grunn av avleiringer av fettrester som kan bli belagt med kalsium. Betydelig innsnevring av blodårene behandles ved perkutan koronar intervensjon der en ballong blåses opp og føres ned i blodåren for å fjerne hindringen og der det er hensiktsmessig plasseres en stent i blodåren for å stillas.

Potensielle deltakere er de som er planlagt for en perkutan koronar intervensjon, er stabile og har diagnosen angina pectoris, ustabil angina eller akutt koronarsyndrom. Disse pasientene vil bli identifisert og screenet av helseteamet deres. Potensielle deltakere vil bli gitt studieinformasjon av helseteamet deres, eller identifisert for forskerteamet som vil gi studieinformasjon. Den første tilnærmingen kan være på klinikken, på sykehus eller per post.

Deltakerne vil bli bedt om å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien. Ved det kliniske besøket før prosedyren søkes samtykke, eksklusjons- og inklusjonskriterier kontrolleres.

Prosedyre: På dagen for pasientens prosedyre vil de motta standard klinisk behandling som omfatter angiografi (avbildning av blodåren), angioplastikk (fjerning av fettavleiringer med en ballong) og stenting. Før og etter prosedyren vil pasienten motta medisiner og etterbehandling i henhold til standard klinisk behandling. De pasientene som er klinisk indisert for stenting vil gjennomgå OCT-avbildning før angioplastikk og stenting.

Forskerne må tillate fleksibilitet i prosessen med å skaffe OCT-bildene, slik at de kan optimalisere kvaliteten på bildet. Derfor vil ikke hastigheten på tilbaketrekking (fjerning av kateteret) og valg av blodrensende midler være forhåndsspesifisert. Seriebilder av samme del av fartøyet kan tas.

Som en del av den kliniske angioplastikkprosedyren vil pasienten få en koronar ledetråd ført nedover arterien, vanligvis fra lysken til hjertet, som brukes til å plassere ballonger og stenter. OCT passerer over ledningen på samme måte. Fra pasientens perspektiv kan prosedyren ta litt ekstra tid - maksimalt 10-15 minutter. Vi ønsker å kunne føre en andre ledning nedover den samme kranspulsåren kalt en "kompisledning", som noen ganger kreves ved koronarprosedyrer. Dette vil bli brukt til å blåse opp en ballong ved lavt trykk nær interesseområdet i hjertet for enten å utelukke blod eller for å motsette OCT-kateteret til karveggen om nødvendig.

Hvis en pasient kommer tilbake for påfølgende perkutan koronar intervensjon vil de bli invitert til å delta igjen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE3 9QP
        • NIHR Cardiovascular BRU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er planlagt for elektiv perkutan koronar intervensjon eller koronar angiografi med sikte på koronar intervensjon på rutinemessige kliniske kriterier med diagnose av angina pectoris, ustabil angina eller akutt koronar syndrom med angiografisk signifikant(e) stenose(r) (>70 %) av en eller flere innfødte koronarer. arterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for elektiv perkutan koronar intervensjon eller koronar angiografi med sikte på koronar intervensjon på rutinemessige kliniske kriterier med diagnose av angina pectoris, ustabil angina eller akutt koronar syndrom med angiografisk signifikant(e) stenose(r) (>70 %) av en eller flere innfødte koronarer. arterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Primær angioplastikk for ST-elevasjonsmyokardinfarkt. Klinisk ustabile pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Optisk koherenstomografi
Som en del av den kliniske angioplastikkprosedyren vil pasienten få en koronar ledetråd ført nedover arterien, vanligvis fra lysken til hjertet, som brukes til å plassere ballonger og stenter. OCT passerer over ledningen på samme måte. Fra pasientens perspektiv kan prosedyren ta litt ekstra tid - maksimalt 10-15 minutter. Vi ønsker å kunne føre en andre ledning nedover den samme kranspulsåren kalt en "kompisledning", som noen ganger kreves ved koronarprosedyrer. Dette vil bli brukt til å blåse opp en ballong ved lavt trykk nær interesseområdet i hjertet for enten å utelukke blod eller for å motsette OCT-kateteret til karveggen om nødvendig.
Som en del av den kliniske angioplastikkprosedyren vil pasienten få en koronar ledetråd ført nedover arterien, vanligvis fra lysken til hjertet, som brukes til å plassere ballonger og stenter. OCT passerer over ledningen på samme måte. Fra pasientens perspektiv kan prosedyren ta litt ekstra tid - maksimalt 10-15 minutter. Vi ønsker å kunne føre en andre ledning nedover den samme kranspulsåren kalt en "kompisledning", som noen ganger kreves ved koronarprosedyrer. Dette vil bli brukt til å blåse opp en ballong ved lavt trykk nær interesseområdet i hjertet for enten å utelukke blod eller for å motsette OCT-kateteret til karveggen om nødvendig.
Andre navn:
  • OKT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Markører for høyrisiko koronarsykdommer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år (ca. mars 2018)
Nye OCT-trekk som potensielle markører for høyrisiko koronarsykdommer
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år (ca. mars 2018)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Adlam, BA,BM,BCH,DPhil,MRCP, NIHR Leicester Cardiovascular BRU

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0255

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Optisk koherenstomografi

Søk i lignende forsøk