Tillater OCT-avbildning oss å se blodkarutvikling i og rundt forekomster av fett og kalsium i blodkar
Koronar optisk koherenstomografi-korrelasjon og belastningskartlegging for å undersøke menneskelig aterosklerose: en mulighetsstudie
Hjerte- og karsykdommer er den ledende årsaken til sykdom og død i verden. Sykdommen innebærer innsnevring av blodårene på grunn av fettavleiringer som kan bli belagt med kalsium. Den behandles ved perkutan koronar intervensjon der en ballong føres ned i blodåren for å fjerne hindringen og der det er hensiktsmessig plasseres en stent i blodåren for å stillas.
Tidlig forskning tyder på at veksten av små blodårer i og rundt avleiringene av fett og kalsium fører til vekst av avleiringen og kan bidra til at plakk sprekker inn i karet som fører til dannelse av koagel, prosessen som fører til hjerteinfarkt. Legemidler som forhindrer utviklingen av disse små blodårene begrenser utviklingen av avleiringen, og de som oppmuntrer til utviklingen av disse små blodårene øker også utviklingen av avleiringen. Forskere vil gjerne finne ut mer om systemet av blodårer rundt avleiringer av fett og kalsium i de større blodårene. Dette innebærer å se rett under overflaten av blodåreveggen, og krever et detaljert og nøyaktig bilde. Forskere på dette prosjektet vil gjerne finne ut om optisk koherenstomografi (OCT) er en egnet teknikk for avbildning på denne måten.
OCT fungerer som en ultralyd, men bruker lys i stedet for lydbølger. Den ekstra avbildningen vil forlenge den kliniske prosedyren med 10-15 minutter.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerte- og karsykdommer er den ledende årsaken til sykdom og død i verden. Sentralt i prosessen med denne sykdommen er innsnevring av blodkar på grunn av avleiringer av fettrester som kan bli belagt med kalsium. Betydelig innsnevring av blodårene behandles ved perkutan koronar intervensjon der en ballong blåses opp og føres ned i blodåren for å fjerne hindringen og der det er hensiktsmessig plasseres en stent i blodåren for å stillas.
Potensielle deltakere er de som er planlagt for en perkutan koronar intervensjon, er stabile og har diagnosen angina pectoris, ustabil angina eller akutt koronarsyndrom. Disse pasientene vil bli identifisert og screenet av helseteamet deres. Potensielle deltakere vil bli gitt studieinformasjon av helseteamet deres, eller identifisert for forskerteamet som vil gi studieinformasjon. Den første tilnærmingen kan være på klinikken, på sykehus eller per post.
Deltakerne vil bli bedt om å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien. Ved det kliniske besøket før prosedyren søkes samtykke, eksklusjons- og inklusjonskriterier kontrolleres.
Prosedyre: På dagen for pasientens prosedyre vil de motta standard klinisk behandling som omfatter angiografi (avbildning av blodåren), angioplastikk (fjerning av fettavleiringer med en ballong) og stenting. Før og etter prosedyren vil pasienten motta medisiner og etterbehandling i henhold til standard klinisk behandling. De pasientene som er klinisk indisert for stenting vil gjennomgå OCT-avbildning før angioplastikk og stenting.
Forskerne må tillate fleksibilitet i prosessen med å skaffe OCT-bildene, slik at de kan optimalisere kvaliteten på bildet. Derfor vil ikke hastigheten på tilbaketrekking (fjerning av kateteret) og valg av blodrensende midler være forhåndsspesifisert. Seriebilder av samme del av fartøyet kan tas.
Som en del av den kliniske angioplastikkprosedyren vil pasienten få en koronar ledetråd ført nedover arterien, vanligvis fra lysken til hjertet, som brukes til å plassere ballonger og stenter. OCT passerer over ledningen på samme måte. Fra pasientens perspektiv kan prosedyren ta litt ekstra tid - maksimalt 10-15 minutter. Vi ønsker å kunne føre en andre ledning nedover den samme kranspulsåren kalt en "kompisledning", som noen ganger kreves ved koronarprosedyrer. Dette vil bli brukt til å blåse opp en ballong ved lavt trykk nær interesseområdet i hjertet for enten å utelukke blod eller for å motsette OCT-kateteret til karveggen om nødvendig.
Hvis en pasient kommer tilbake for påfølgende perkutan koronar intervensjon vil de bli invitert til å delta igjen.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE3 9QP
- NIHR Cardiovascular BRU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for elektiv perkutan koronar intervensjon eller koronar angiografi med sikte på koronar intervensjon på rutinemessige kliniske kriterier med diagnose av angina pectoris, ustabil angina eller akutt koronar syndrom med angiografisk signifikant(e) stenose(r) (>70 %) av en eller flere innfødte koronarer. arterier.
Ekskluderingskriterier:
- Primær angioplastikk for ST-elevasjonsmyokardinfarkt. Klinisk ustabile pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Optisk koherenstomografi
Som en del av den kliniske angioplastikkprosedyren vil pasienten få en koronar ledetråd ført nedover arterien, vanligvis fra lysken til hjertet, som brukes til å plassere ballonger og stenter.
OCT passerer over ledningen på samme måte.
Fra pasientens perspektiv kan prosedyren ta litt ekstra tid - maksimalt 10-15 minutter.
Vi ønsker å kunne føre en andre ledning nedover den samme kranspulsåren kalt en "kompisledning", som noen ganger kreves ved koronarprosedyrer.
Dette vil bli brukt til å blåse opp en ballong ved lavt trykk nær interesseområdet i hjertet for enten å utelukke blod eller for å motsette OCT-kateteret til karveggen om nødvendig.
|
Som en del av den kliniske angioplastikkprosedyren vil pasienten få en koronar ledetråd ført nedover arterien, vanligvis fra lysken til hjertet, som brukes til å plassere ballonger og stenter.
OCT passerer over ledningen på samme måte.
Fra pasientens perspektiv kan prosedyren ta litt ekstra tid - maksimalt 10-15 minutter.
Vi ønsker å kunne føre en andre ledning nedover den samme kranspulsåren kalt en "kompisledning", som noen ganger kreves ved koronarprosedyrer.
Dette vil bli brukt til å blåse opp en ballong ved lavt trykk nær interesseområdet i hjertet for enten å utelukke blod eller for å motsette OCT-kateteret til karveggen om nødvendig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Markører for høyrisiko koronarsykdommer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år (ca. mars 2018)
|
Nye OCT-trekk som potensielle markører for høyrisiko koronarsykdommer
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år (ca. mars 2018)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Adlam, BA,BM,BCH,DPhil,MRCP, NIHR Leicester Cardiovascular BRU
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 0255
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Optisk koherenstomografi
-
NCT06321003RekrutteringOral sykdom | Munnkreft | Aktiniske keratoser | Oral leukoplaki | Oral plateepitelkarsinom | Oral Lichen Planus | Graft-versus-vert-sykdom | Proliferativ Verrucous Leukoplakia | Aktinisk Cheilitt | Oral potensielt ondartet lidelse
-
NCT03326908FullførtRetina | Tomografi, optisk koherens
-
NCT01834196AvsluttetRetinal vaskulær sykdom
-
NCT05082402FullførtKardiovaskulære sykdommer | Retina; Endring
-
NCT00556309FullførtCerebral aneurisme
-
NCT02622191Fullført
-
NCT02394223FullførtPasienter med PSA-nivå 4,0 ng/ml
-
NCT05778370Har ikke rekruttert ennå
-
NCT03552562Rekruttering