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Mise en œuvre des PROM et des PREM dans les soins cliniques de routine : évaluation des exigences et de l'impact (PROMs & PREMs)

21 février 2024 mis à jour par: Parc de Salut Mar

Mise en œuvre des PROM et des PREM dans les soins cliniques de routine : évaluation des exigences et de l'impact.

L’utilisation des mesures des résultats et de l’expérience rapportés par les patients (PROM et PREM) suscite un intérêt croissant dans la pratique clinique ; Pourtant, peu d’études empiriques ont été menées pour évaluer l’utilité d’une telle mise en œuvre.

Objectif : Évaluer l'efficacité de la mise en œuvre des PROM et PREM dans les soins cliniques de routine pour améliorer les résultats de santé et la satisfaction à l'égard de la gestion de la santé.

Conception : Essai contrôlé randomisé. Contexte : Services hospitaliers et ambulatoires d'un hôpital public en Espagne.

Participants : 1 440 patients adultes pris en charge pour un cancer du sein, un cancer de la prostate, une maladie rénale chronique ou une chirurgie bariatrique.

Intervention : les patients complèteront mensuellement, via une application depuis leur smartphone, les PROM et PREM (bras A, n = 480), ou uniquement les PREM (bras B, n = 480). Les réponses aux PROM seront transformées en un résumé graphique, accessible aux médecins et aux patients lors des visites de suivi du projet (9 et 18 mois après le recrutement).

Principaux critères de jugement : Comparaison des changements entre les bras sur les variables d'évaluation - telles que la qualité de vie liée à la santé (EQ-5D-5L), la satisfaction à l'égard des soins ou la communication patient-professionnels. Ces constructions seront mesurées lors du recrutement et lors des visites de suivi pour tous les patients, quelle que soit l'attribution de leur bras (le bras C ne recevrait que ces questionnaires, sans intervention, n = 480).

Résultats attendus : L'intégration des PROM et des PREM dans les soins cliniques de routine peut améliorer l'expérience des patients et des professionnels de la santé en matière de soins de santé, ainsi que la santé des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1440

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08003
        • Recrutement
        • Hospital del Mar Reseach Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Olatz Garin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être patient actif du service de néphrologie, du service du cancer de la prostate, du service du cancer du sein ou du service de chirurgie bariatrique
  • En possession d'un compte de messagerie et ayant des connaissances de base sur la gestion des emails
  • En possession d'un smartphone, d'un ordinateur ou d'une tablette avec accès à Internet
  • Maîtrisant et capable de lire l'espagnol

Critère d'exclusion:

- Moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôler
Autre: Contrôle
Lors du recrutement et une fois par an, les participants répondent à un questionnaire d'évaluation pour mesurer l'impact de la réalisation des PROM et PREM. Ce questionnaire est rempli lors d'une visite à la clinique.
Autre: Professionnels de la santé
Autre: Professionnels de la santé
Les professionnels de santé participant à l'étude répondent à un questionnaire d'évaluation avant le début de la mise en œuvre dans leur service et deux ans plus tard pour mesurer leurs perceptions sur la mise en œuvre.
Expérimental: PROM et PREM
Autre: PROM et PREM

Les participants reçoivent des PROM et des PREM selon un calendrier donné adapté aux conditions de chaque participant pour une durée de 2 ans. L'administration des PROM se fait par email à l'aide de la plateforme REDCap. L'équipe de recherche et les professionnels de la santé ont accès aux résultats de leurs patients pour faciliter les soins cliniques des patients.

Les participants reçoivent un PREM une fois par an pendant deux ans. Seuls les administrateurs de soins, les chefs de service et les chercheurs auront accès aux données des PREM, et ces données seront toujours des données agrégées pour éviter l'identification des patients. L'administration du PREM se fait par email via la plateforme REDCap.

Lors du recrutement et une fois par an, les participants répondent à un questionnaire d'évaluation pour mesurer l'impact de la réalisation des PROM et PREM. Ce questionnaire est rempli lors d'une visite à la clinique.
Comparateur actif: PREM
Autre: PREM

Les participants reçoivent un PREM une fois par an pendant deux ans. Seuls les administrateurs de soins, les chefs de service et les chercheurs auront accès aux données des PREM, et ces données seront toujours des données agrégées pour éviter l'identification des patients. L'administration du PREM se fait par email via la plateforme REDCap.

Lors du recrutement et une fois par an, les participants répondent à un questionnaire d'évaluation pour mesurer l'impact de la réalisation des PROM et PREM. Ce questionnaire est rempli lors d'une visite à la clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'évaluation (PRMIAT) de la mise en œuvre à remplir par tous les patients et professionnels de santé
Délai: Au recrutement et à 1 an d'intervalle
Le PRMIAT mesure les perceptions des patients et des professionnels de santé sur la mise en œuvre des PROM et PREM dans les soins cliniques de routine.
Au recrutement et à 1 an d'intervalle
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Au recrutement et à 1 an d'intervalle
Mesuré avec l'EQ-5D-5L chez tous les patients participants.
Au recrutement et à 1 an d'intervalle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parc de Salut Mar

Collaborateurs

Instituto de Salud Carlos III

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olatz Garin, PhD, Hospital del Mar Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Première publication (Estimé)

22 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI21-00026
  • 2021/10182/I (Autre identifiant: CEIm Parc de Salut Mar)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande à des institutions extérieures une fois que les données de tous les patients individuels auront été anonymisées et une fois que l'étude sera finalisée et que les principaux résultats auront été publiés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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