Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réhabilitation de l'apraxie (induite par un accident vasculaire cérébral) avec stimulation par courant continu (RAdiCS)

19 mai 2022 mis à jour par: Gereon R. Fink, University of Cologne

Therapeutischer Einsatz Der Schwachen Gleichstromstimulation (tDCS) Bei Motorisch-kognitiven Defiziten Nach Schlaganfall

L'objectif de l'essai clinique est d'étudier si une faible stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) peut améliorer l'apraxie du déficit cognitif moteur pendant la rééducation post-AVC. Les patients victimes d'un AVC avec apraxie recevront soit une stimulation réelle, soit une stimulation simulée (placebo) pendant 10 minutes d'affilée pendant 5 jours consécutifs pendant leur hospitalisation dans un centre de réadaptation. De plus, des tâches motrices sont effectuées avant et après la stimulation. L'effet de la stimulation par courant faible sur la fonction motrice est évalué 3-4 jours après la dernière stimulation et 3 mois après l'inscription.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Malgré l'incidence élevée de l'apraxie du déficit cognitif moteur après un AVC de l'hémisphère gauche, il n'existe pas de thérapies fondées sur des preuves. Cet essai clinique contrôlé randomisé (ECR) étudie si la stimulation anodique transcrânienne à courant continu (tDCS) en tant que thérapie complémentaire pendant la neuro-réhabilitation peut améliorer les déficits apraxiques chez les patients ayant subi un AVC de l'hémisphère gauche. Par conséquent, le tDCS anodal est appliqué sur le cortex pariétal de l'hémisphère gauche lésé avec une intensité de 2 mA pendant 10 minutes à la fois sur 5 jours consécutifs en combinaison avec des tâches motrices avant et après la stimulation. L'effet de la stimulation est comparé à une stimulation fictive. De plus, l'application d'un mode d'étude préprogrammé assure une conception d'étude en double aveugle (patient et investigateur). La performance au test d'apraxie KAS (Cologne Apraxia Screening) 3-4 jours après la dernière stimulation, par rapport à la ligne de base, sert de critère d'évaluation principal de l'étude. Les critères d'évaluation secondaires sont évalués à l'aide de divers tests d'apraxie, de tests moteurs et de tests neuropsychologiques 3-4 jours après la dernière stimulation et 3 mois après l'inscription.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
117

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Bonn, NRW, Allemagne, 53177
        • Rehabilitationszentrum Godeshöhe e.V.
      • Essen, NRW, Allemagne, 45219
        • MediClin Fachklinik Rhein/Ruhr für Neurologie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AVC ischémique de l'hémisphère gauche en phase subaiguë/chronique (> 10 jours et < 180 jours après l'AVC)
  • confirmation clinique de l'apraxie par KAS (Cologne Apraxia Screening), Cut-off ≤ 76/ 80 points ;
  • 18 à 90 ans ;
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • grossesse, allaitement et femmes sans exclusion de grossesse
  • patients présentant une manifestation clinique d'un AVC avant l'AVC index
  • maladie maligne avec atteinte du système nerveux central
  • espérance de vie <12 mois
  • dépendance actuelle à l'alcool ou à la drogue ou autre maladie addictive (exception : nicotine)
  • troubles psychiatriques actuels cliniquement manifestes, tels que la schizophrénie ou un épisode dépressif sévère
  • crise d'épilepsie au cours des deux dernières années
  • une médication continue pendant la phase d'intervention avec des benzodiazépines, des antipsychotiques à haut potentiel et des antiépileptiques pris en prophylaxie des crises d'épilepsie
  • inscription à d'autres études avec stimulation cérébrale dans la période suivant l'AVC index
  • Stimulateur cardiaque
  • des électrodes pour la stimulation cérébrale profonde ou d'autres implants métalliques dans la tête (les obturations et les inlays dentaires sont attendus)
  • craniectomie ou trépanation
  • lésions cutanées vulnérables aux positions des électrodes
  • manque de motivation/coopération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: TDCS réel
Le tDCS anodal à une intensité de 2 mA est appliqué pendant 10 minutes à la fois sur 5 jours consécutifs. L'électrode anode est placée sur le cortex pariétal gauche (P3 en 10/20 EEG) de l'hémisphère lésé, l'électrode cathodique est située supraorbitaire du côté droit. Les tâches motrices sont effectuées avant et après la stimulation.
Dispositif: tDCS anodique
2 mA, 10 min, 5 séances
Autres noms:
  • neuroConn DCS, modèle no. 008
Comparateur factice: TDCS factice
La stimulation simulée est appliquée pendant 10 minutes à la fois pendant 5 jours consécutifs. Une électrode est placée sur le cortex pariétal gauche (P3 en 10/20 EEG) de l'hémisphère lésé et une seconde électrode supraorbitaire du côté droit. Les tâches motrices sont effectuées avant et après la stimulation.
Dispositif: faux tDCS
simulation de stimulation, 10 min, 5 séances
Autres noms:
  • neuroConn DCS, modèle no. 008

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
KAS (dépistage de l'apraxie de Cologne)
Délai: 3-4 jours après la stimulation
Degré d'apraxie
3-4 jours après la stimulation

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
KAS (dépistage de l'apraxie de Cologne)
Délai: 3 mois après l'inscription
Degré d'apraxie
3 mois après l'inscription
Imitation Goldenberg
Délai: 3-4 jours après la stimulation et 3 mois après l'inscription
Degré d'apraxie
3-4 jours après la stimulation et 3 mois après l'inscription
Imitation de Renzi
Délai: 3-4 jours après la stimulation et 3 mois après l'inscription
Degré d'apraxie
3-4 jours après la stimulation et 3 mois après l'inscription
de Renzi utilisation réelle de l'outil
Délai: 3-4 jours après la stimulation et 3 mois après l'inscription
Degré d'apraxie
3-4 jours après la stimulation et 3 mois après l'inscription
Test de bras de recherche-action (ARAT)
Délai: 3-4 jours après la stimulation et 3 mois après l'inscription
La fonction motrice
3-4 jours après la stimulation et 3 mois après l'inscription
Test de fonction manuelle Jebsen Taylor (JTHFT)
Délai: 3-4 jours après la stimulation et 3 mois après l'inscription
La fonction motrice
3-4 jours après la stimulation et 3 mois après l'inscription
Gripforce (Vigorimètre)
Délai: 3-4 jours après la stimulation et 3 mois après l'inscription
La fonction motrice
3-4 jours après la stimulation et 3 mois après l'inscription
Force des mains (MRC)
Délai: 3-4 jours après la stimulation et 3 mois après l'inscription
La fonction motrice
3-4 jours après la stimulation et 3 mois après l'inscription
Échelle d'AVC de l'Institut national de la santé (NIHSS)
Délai: inscription
Déficience suite à un accident vasculaire cérébral
inscription
Échelle de classement modifiée (mRS)
Délai: 3-4 jours après la stimulation et 3 mois après l'inscription
Déficience suite à un accident vasculaire cérébral
3-4 jours après la stimulation et 3 mois après l'inscription
Liste de vérification de l'aphasie (ACL-K)
Délai: 3-4 jours après la stimulation et 3 mois après l'inscription
Aphasie
3-4 jours après la stimulation et 3 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Cologne

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Gereon R. Fink, Univ-Prof., University Hospital Cologne

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mai 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Uni-Koeln-3033
  • U1111-1195-2536 (Autre identifiant: WHO)
  • DRKS00012292 (Identificateur de registre: DRKS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres